Studie titanem potažených PEEK klecí pro degenerativní onemocnění plotének
Prospektivní následná studie CeSPACE XP – titanem potažené PEEK klece – pro léčbu degenerativního onemocnění krční ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) byla přijata jako standardní postup léčby myelopatie a radikulopatie v krční páteři. Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního je tradiční mezitělový fúzní materiál, který může vykazovat perfektní kostní fúzi a udržovat průchodnost neuroforamenu. Při fúzi s iliakálním kostním štěpem však byly hlášeny komplikace v místě dárce, jako jsou subkutánní hematomy, infekce a chronická bolest v ráně.
V současné době jsou titanová klec a polyetheretherketonová (PEEK) klec dvě nejběžnější klece v klinické praxi. Ideální klec by měla vést k vysoké rychlosti fúze a předcházet komplikacím, jako je pokles a ztráta korekce.
I když titanová klec může poskytnout dlouhodobou stabilizaci, zvýšit lordózu a zvýšit výšku foramin ve srovnání s iliakálním kostním štěpem, v klinické praxi se objevily některé horší klinické výsledky. Ztráta korekce je hlavní komplikací poklesu, která může případně ovlivnit funkci krční páteře po operaci.
Modul pružnosti v blízkosti kortikální kosti může přispívat k výhodám v rozložení stresu a sdílení zátěže, což může přispět k nižší rychlosti poklesu, a tím k lepším klinickým výsledkům, díky čemuž jsou klece PEEK více vítány chirurgy.
Předpokládá se, že při postupu cervikální fúze povede porézní povlak PEEK klece k příznivým výsledkům. Cílem této studie je proto ukázat tyto výsledky na větší kohortě pacientů, kteří dostali takto potaženou cervikální klec.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří dostali klec CeSPACE XP mezi srpnem 2013 a lednem 2017
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Souhlas pacienta nepodepsán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cespace
Pacienti byli v letech 2014 až 2017 operováni klecí Cespace Titanium Coated PEEK pro degenerativní onemocnění plotének.
Všichni pacienti jsou zváni do nemocnice na kontrolu.
V závislosti na datu počáteční intervence je časový rámec sledování pro jednotlivého pacienta 1 až 4 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI) během sledování
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Neck Disability Index (NDI) je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
NDI má dostatečnou podporu a užitečnost, aby si zachoval svůj současný stav jako nejběžněji používané self-report měření bolesti krku.
NDI lze skórovat jako hrubé skóre nebo zdvojnásobit a vyjádřit v procentech.
Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „žádná bolest“ a 5 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Všechny body lze sečíst do celkového skóre.
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů při sledování
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Spokojenost měřená pacientem na čtyřstupňové škále: výborná, dobrá, nespokojená, špatná
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
|
Bolest krku při následné kontrole
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Bolest krku měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pacient sám uvedl.
VAS je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
|
Bolest paže během sledování
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Bolest paže měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), kterou pacient sám uvedl.
VAS je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
|
Neurologický výsledek při sledování
Časové okno: 1 až 4 roky sledování
|
Aktuální neurologické hodnocení při sledování, měřeno čtyřstupňovou stupnicí: žádný deficit, senzorický deficit, motorický deficit, senzorický a motorický deficit
|
1 až 4 roky sledování
|
|
Stav práce při sledování
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
aktuální profesi a pracovní úroveň
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení mobility při sledování
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Radiologické hodnocení: Kritéria fúze 1: stupeň flexe, stupeň extenze, pohyblivost (extenze-flexe)
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení kostních můstků při následné kontrole
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Radiologické hodnocení: fúzní kritérium 2: žádné kostní můstky mezi sousedními obratlovými těly, radiologické hustoty viditelné ve srovnání se stavem přímo po zastavení, kostní můstky spojující sousední obratlová těla (přední / zadní)
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení radiolucence při sledování
Časové okno: Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Radiologické hodnocení: Fúzní kritérium 3: žádná radiolucentní čára podél koncové destičky implantátu (0 %), mírná / pod 25 % radiolucence, střední / 25-50 % radiolucence, těžká / více než 50 % radiolucence
|
Jednou za 1 až 4 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami během sledování
Časové okno: Až 4 roky po operaci
|
Počet pacientů, kteří měli potenciální reoperace a revize
|
Až 4 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .