Untersuchung von titanbeschichteten PEEK-Käfigen für degenerative Bandscheibenerkrankungen
Prospektive Folgestudie zu CeSPACE XP – titanbeschichteten PEEK-Cages – zur Behandlung von degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) wurde als Standardverfahren zur Behandlung von Myelopathie und Radikulopathie in der Halswirbelsäule akzeptiert. Ein trikortikales Beckenkamm-Knochentransplantat ist das traditionelle Zwischenkörper-Fusionsmaterial, das eine perfekte knöcherne Fusion zeigen und die Durchgängigkeit des Neuroforamen aufrechterhalten kann. Bei der Fusion mit einem Beckenknochentransplantat wurden jedoch Komplikationen an der Spenderstelle wie subkutane Hämatome, Infektionen und chronische Wundschmerzen berichtet.
Derzeit sind der Titankäfig und der Polyetheretherketon (PEEK)-Käfig die beiden am häufigsten verwendeten Käfige in der klinischen Praxis. Der ideale Cage sollte zu einer hohen Fusionsrate führen und Komplikationen wie Einsinken und Korrekturverlust verhindern.
Obwohl ein Titankäfig im Vergleich zum Iliakal-Knochentransplantat eine langfristige Stabilisierung bieten, die Lordose erhöhen und die Höhe der Foramina erhöhen kann, traten in der klinischen Praxis einige schlechtere klinische Ergebnisse auf. Korrekturverlust ist eine der Hauptkomplikationen des Absinkens, die schließlich die Funktion der Halswirbelsäule nach der Operation beeinträchtigen kann.
Ein Elastizitätsmodul in der Nähe des kortikalen Knochens könnte zu Vorteilen bei der Spannungsverteilung und Lastverteilung beitragen, was zu einer geringeren Senkungsrate und damit zu besseren klinischen Ergebnissen beitragen kann, wodurch PEEK-Cages bei Chirurgen beliebter werden.
Es wird vermutet, dass bei der zervikalen Fusion eine poröse Beschichtung eines PEEK-Cages zu günstigen Ergebnissen führt. Daher beabsichtigt die vorliegende Studie, diese Ergebnisse in einer größeren Patientenkohorte zu zeigen, die einen solchen beschichteten Zervixkäfig erhalten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die zwischen August 2013 und Januar 2017 einen CeSPACE XP Cage erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienteneinverständnis nicht unterschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cespace
Die Patienten wurden zwischen 2014 und 2017 mit dem titanbeschichteten PEEK-Cage von Cespace für degenerative Bandscheibenerkrankungen operiert.
Alle Patienten werden zur Nachsorge ins Krankenhaus eingeladen.
Abhängig vom Datum der Erstintervention beträgt der Zeitrahmen für die Nachsorge des einzelnen Patienten 1 bis 4 Jahre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neck Disability Index (NDI) während der Nachsorge
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Der Neck Disability Index (NDI) ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Der NDI hat ausreichend Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen derzeitigen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten.
Der NDI kann als Rohwert bewertet oder verdoppelt und in Prozent ausgedrückt werden.
Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit bei der Nachsorge
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Patienten, gemessen anhand einer vierstufigen Skala: ausgezeichnet, gut, nicht zufrieden, schlecht
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Nackenschmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Vom Patienten selbst berichtete Nackenschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Armschmerzen während der Nachsorge
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Vom Patienten selbst berichtete Armschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Neurologisches Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre Follow-up
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Aktuelle neurologische Beurteilung bei der Nachuntersuchung, gemessen anhand einer vierstufigen Skala: kein Defizit, sensorisches Defizit, motorisches Defizit, sensorisches und motorisches Defizit
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1 bis 4 Jahre Follow-up
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Arbeitsstatus beim Follow-Up
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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aktueller Beruf und Arbeitsniveau
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Radiologische Bewertung der Mobilität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Radiologische Beurteilung: Fusionskriterium 1: Flexionsgrad, Extensionsgrad, Mobilität (Extension-Flexion)
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Röntgenuntersuchung von Knochenbrücken bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Radiologische Beurteilung: Fusionskriterium 2: keine Knochenbrücken zwischen benachbarten Wirbelkörpern, Röntgendichte sichtbar im Vergleich zum direkt postoperativen Zustand, Knochenbrücken, die benachbarte Wirbelkörper verbinden (anterior / posterior)
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Röntgenologische Bewertung der Aufhellungen bei der Nachsorge
Zeitfenster: Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Radiologische Beurteilung: Fusionskriterium 3: keine strahlendurchlässige Linie entlang der Implantatendplatte (0 %), leichte / unter 25 % Strahlendurchlässigkeit, mäßige / 25-50 % Strahlendurchlässigkeit, stark / mehr als 50 % Strahlendurchlässigkeit
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Einmal zwischen 1 und 4 Jahren nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre postoperativ
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Anzahl der Patienten, bei denen potenzielle Reoperationen und Revisionen durchgeführt wurden
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Bis zu 4 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1702
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