Estudio de jaulas de PEEK recubiertas de titanio para la enfermedad degenerativa del disco
Estudio de seguimiento prospectivo de CeSPACE XP - jaulas de PEEK recubiertas de titanio - para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) ha sido aceptada como el procedimiento estándar para el tratamiento de la mielopatía y la radiculopatía en la columna cervical. Un injerto óseo de cresta ilíaca tricortical es el material de fusión intercorporal tradicional que puede mostrar una fusión ósea perfecta y mantener la permeabilidad del neuroforamen. Sin embargo, se informaron complicaciones en el sitio donante en la fusión con un injerto óseo ilíaco, como hematomas subcutáneos, infecciones y dolor crónico de heridas.
Actualmente, la jaula de titanio y la jaula de polieteretercetona (PEEK) son las dos jaulas más comunes en la práctica clínica. La caja ideal debería conducir a una alta tasa de fusión y evitar complicaciones, como el hundimiento y la pérdida de la corrección.
Aunque una caja de titanio puede proporcionar estabilización a largo plazo, aumentar la lordosis y aumentar la altura de los forámenes en comparación con el injerto de hueso ilíaco, en la práctica clínica aparecieron algunos resultados clínicos inferiores. La pérdida de corrección es una complicación importante del hundimiento que eventualmente puede afectar la función de la columna cervical después de la operación.
Un módulo de elasticidad cercano al hueso cortical podría contribuir a las ventajas en la distribución del estrés y el reparto de la carga, lo que puede contribuir a una tasa de hundimiento más baja y, por lo tanto, a mejores resultados clínicos, lo que hace que los cirujanos acepten mejor las jaulas de PEEK.
Se supone que en el procedimiento de fusión cervical, un revestimiento poroso de una caja de PEEK conducirá a resultados favorables. Por lo tanto, el presente estudio tiene la intención de mostrar estos resultados en una cohorte de pacientes más grande que recibió una caja cervical recubierta de este tipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos que recibieron una jaula CeSPACE XP entre agosto de 2013 y enero de 2017
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Consentimiento del paciente no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cespacio
Los pacientes han sido operados con jaula de PEEK recubierta de titanio Cespace para la enfermedad degenerativa del disco entre 2014 y 2017.
Todos los pacientes están invitados al Hospital para Seguimiento.
Dependiendo de la fecha de la Intervención Inicial, el período de seguimiento para el Paciente individual es de 1 a 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) es una modificación del índice de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry.
Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
El NDI tiene suficiente respaldo y utilidad para mantener su estado actual como la medida de autoinforme más utilizada para el dolor de cuello.
El NDI se puede calificar como un puntaje bruto o se puede duplicar y expresar como un porcentaje.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa 'Peor dolor imaginable'.
Todos los puntos se pueden sumar a una puntuación total.
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente en el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Satisfacción autoinformada por el paciente medida por una escala de cuatro niveles: excelente, bueno, insatisfecho, malo
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Dolor de cuello en el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Dolor de cuello autoinformado por el paciente medido por escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Dolor en el brazo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Dolor en el brazo autoinformado por el paciente medido por escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Resultado neurológico en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 a 4 años
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Evaluación neurológica actual en el seguimiento, medida por una escala de cuatro niveles: sin déficit, déficit sensorial, déficit motor, déficit sensorial y motor
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Seguimiento de 1 a 4 años
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Estado del trabajo en el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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profesión actual y nivel de trabajo
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Evaluación radiográfica de la movilidad en el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Evaluación radiológica: Criterio de fusión 1: Grado de Flexión, Grado de Extensión, Movilidad (Extensión-Flexión)
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Evaluación radiográfica de puentes óseos en el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Evaluación radiológica: Criterio de fusión 2: sin puentes óseos entre cuerpos vertebrales adyacentes, densidades radiológicas visibles en comparación con el estado posoperatorio directo, puentes óseos que unen cuerpos vertebrales adyacentes (anterior/posterior)
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Evaluación radiográfica de radiotransparencias en el seguimiento
Periodo de tiempo: Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Evaluación radiológica: Criterio de fusión 3: sin línea radiolúcida a lo largo de la placa terminal del implante (0 %), leve / menos del 25 % de radiolucidez, moderado / 25-50 % de radiolucidez, grave / más del 50 % de radiolucidez
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Una vez entre 1 a 4 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años postoperatorio
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Número de pacientes que tuvieron posibles reoperaciones y revisiones
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Hasta 4 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1702
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