椎間板変性疾患に対するチタンコーティング PEEK ケージの研究
退行性頸椎椎間板疾患の治療のためのCeSPACE XP - チタンコーティングされたPEEKケージ - の前向きフォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、頸椎の脊髄障害および神経根障害の標準的な治療法として受け入れられています。 三皮質腸骨稜骨移植片は、完全な骨融合を示し、神経孔の開存性を維持できる伝統的な体間融合材料です。 しかし、ドナー部位の合併症は、皮下血腫、感染症、および慢性創傷痛などの腸骨移植片との融合で報告されました。
現在、チタンケージとポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージは、臨床現場で最も一般的な 2 つのケージです。 理想的なケージは、高い融合率につながり、沈下や矯正の喪失などの合併症を防ぐ必要があります。
チタンケージは、腸骨移植片と比較して、長期的な安定性を提供し、前弯を増加させ、孔の高さを増加させることができますが、臨床診療では劣った臨床結果がいくつか現れました. 矯正の喪失は、沈下の主要な合併症であり、手術後の頸椎機能に最終的に影響を与える可能性があります。
皮質骨に近い弾性率は、応力分散と荷重分散の利点に寄与する可能性があり、沈下率の低下に寄与し、したがって臨床結果が向上し、PEEK ケージが外科医により歓迎されるようになります。
頸椎固定術では、PEEKケージの多孔性コーティングが好ましい結果をもたらすと考えられています。 したがって、本研究は、このようなコーティングされた子宮頸部ケージを受けた大規模な患者コホートで、これらの結果を示すことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50015
- Hospital MAZ Zaragoza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2013 年 8 月から 2017 年 1 月の間に CeSPACE XP ケージを受け取ったすべての連続した患者
除外基準:
- 妊娠
- 患者の同意が署名されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セスペース
患者は、2014 年から 2017 年にかけて、椎間板変性症用の Cespace チタン コーティング PEEK ケージで手術を受けました。
すべての患者は、フォローアップのために病院に招待されます。
初期介入の日付に応じて、個々の患者のフォローアップの期間は 1 ~ 4 年です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の首障害指数(NDI)
時間枠:術後1~4年に1回
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首障害指数 (NDI) は、オスウェストリー腰痛障害指数を修正したものです。
これは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。
NDI は、首の痛みに対して最も一般的に使用されている自己報告尺度としての現在の地位を維持するのに十分なサポートと有用性を備えています。
NDI は生のスコアとして採点することも、2 倍にしてパーセントで表すこともできます。
各セクションは 0 ~ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
すべてのポイントを合計して合計スコアにすることができます。
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術後1~4年に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時の患者満足度
時間枠:術後1~4年に1回
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患者が自己申告した満足度を 4 段階で測定: 優れている、良い、満足していない、悪い
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術後1~4年に1回
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フォローアップ時の首の痛み
時間枠:術後1~4年に1回
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された、患者の自己申告による首の痛み。
VAS は、アンケートで使用できる心理測定反応尺度です。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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術後1~4年に1回
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フォローアップ中の腕の痛み
時間枠:術後1~4年に1回
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された、患者の自己申告による腕の痛み。
VAS は、アンケートで使用できる心理測定反応尺度です。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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術後1~4年に1回
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フォローアップ時の神経学的転帰
時間枠:1年から4年のフォローアップ
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-フォローアップ時の現在の神経学的評価、4レベルスケールで測定:欠損なし、感覚欠損、運動欠損、感覚および運動欠損
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1年から4年のフォローアップ
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フォローアップ時の作業状況
時間枠:術後1~4年に1回
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現在の職業と作業レベル
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術後1~4年に1回
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フォローアップ時のモビリティの X 線評価
時間枠:術後1~4年に1回
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放射線学的評価: 融合基準 1: 屈曲度、伸展度、可動性 (伸展-屈曲)
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術後1~4年に1回
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フォローアップ時の骨橋のX線評価
時間枠:術後1~4年に1回
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放射線学的評価: 融合基準 2: 隣接する椎体間に骨橋がないこと、術直後の状態と比較して放射線密度が見えること、隣接する椎体をつなぐ骨橋 (前部/後部)
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術後1~4年に1回
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フォローアップ時の X 線透過性の X 線評価
時間枠:術後1~4年に1回
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放射線学的評価: 融合基準 3: インプラント終板に沿った放射線透過性ラインなし (0%)、軽度 / 放射線透過性 25% 未満、中程度 / 放射線透過性 25 ~ 50%、重度 / 放射線透過性 50% 以上
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術後1~4年に1回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の有害事象および重篤な有害事象の患者率
時間枠:術後4年まで
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潜在的な再手術と修正を受けた患者の数
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術後4年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ricardo Arregui, Dr., MD、Hospital MAZ Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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