Badanie klatek PEEK pokrytych tytanem w chorobie zwyrodnieniowej dysku
Prospektywne badanie uzupełniające CeSPACE XP — klatki PEEK pokryte tytanem — w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) zostało zaakceptowane jako standardowa procedura leczenia mielopatii i radikulopatii w odcinku szyjnym kręgosłupa. Przeszczep kości grzebienia biodrowego trójkorowego jest tradycyjnym materiałem do zespolenia międzytrzonowego, który może wykazywać doskonałe zespolenie kostne i utrzymywać drożność neuroforamenów. Jednak w zespoleniu z przeszczepem kości biodrowej zgłaszano powikłania w miejscu pobrania, takie jak krwiaki podskórne, infekcje i przewlekły ból rany.
Obecnie klatka tytanowa i klatka z polieteroeteroketonu (PEEK) to dwie najczęściej stosowane klatki w praktyce klinicznej. Idealna klatka powinna zapewniać wysoką szybkość fuzji i zapobiegać powikłaniom, takim jak osiadanie i utrata korekcji.
Chociaż klatka tytanowa może zapewnić długoterminową stabilizację, zwiększyć lordozę i wysokość otworu w porównaniu z przeszczepem kości biodrowej, w praktyce klinicznej pojawiły się gorsze wyniki kliniczne. Utrata korekcji jest głównym powikłaniem osiadania, które może ostatecznie wpłynąć na funkcję kręgosłupa szyjnego po operacji.
Moduł sprężystości zbliżony do kości korowej może przyczynić się do korzyści w rozkładzie naprężeń i podziale obciążenia, co może przyczynić się do niższego tempa osiadania, a tym samym do lepszych wyników klinicznych, co sprawia, że klatki PEEK są bardziej mile widziane przez chirurgów.
Przypuszcza się, że w procedurze zespolenia szyjki macicy porowata powłoka klatki PEEK będzie prowadzić do korzystnych wyników. Dlatego niniejsze badanie ma na celu pokazanie tych wyników w większej kohorcie pacjentów, którzy otrzymali taką powlekaną klatkę szyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci, którzy otrzymali klatkę CeSPACE XP między sierpniem 2013 a styczniem 2017
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zgoda pacjenta nie podpisana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przestrzeń
W latach 2014-2017 pacjenci byli operowani klatką PEEK pokrytą tytanem Cespace z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku.
Wszyscy pacjenci są zapraszani do szpitala na kontrolę.
W zależności od daty Pierwszej Interwencji okres obserwacji indywidualnego Pacjenta wynosi od 1 do 4 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI) jest modyfikacją Indeksu niepełnosprawności kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego Oswestry.
Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
NDI ma wystarczające poparcie i przydatność, aby zachować swój obecny status jako najczęściej stosowanej miary samoopisowej w przypadku bólu szyi.
NDI może być oceniany jako wynik surowy lub podwojony i wyrażony w procentach.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, w której zero oznacza „brak bólu”, a 5 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku.
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Samoocena satysfakcji pacjenta mierzona czterostopniową skalą: doskonała, dobra, niezadowolona, zła
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
|
Ból szyi podczas obserwacji
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Ból szyi zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
|
Ból ramienia podczas obserwacji
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Zgłaszany przez pacjenta ból ramienia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
|
Wynik neurologiczny podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 do 4 lat
|
Aktualna ocena neurologiczna podczas wizyty kontrolnej, mierzona czterostopniową skalą: brak deficytu, deficyt czuciowy, deficyt ruchowy, deficyt czuciowo-ruchowy
|
Obserwacja od 1 do 4 lat
|
|
Status pracy podczas kontynuacji
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
aktualny zawód i poziom pracy
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
|
Radiograficzna ocena ruchomości podczas obserwacji
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Ocena radiologiczna: Kryteria zespolenia 1: stopień zgięcia, stopień wyprostu, ruchomość (rozciągnięcie-zgięcie)
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
|
Ocena radiograficzna mostów kostnych podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Ocena radiologiczna: Kryterium zrostu 2: brak mostków kostnych między sąsiednimi trzonami kręgów, Widoczne zagęszczenia radiologiczne w porównaniu ze stanem bezpośrednio po zatrzymaniu, Mostki kostne łączące sąsiednie trzony kręgów (przedni/tylny)
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
|
Radiograficzna ocena przezierności promieniotwórczych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Ocena radiologiczna: Kryterium zespolenia 3: brak linii przeziernej wzdłuż płytki końcowej implantu (0%), niewielkie / poniżej 25% przezierności, umiarkowane / 25-50% przezierności, poważne / powyżej 50% przezierności
|
Raz od 1 do 4 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy mieli potencjalne reoperacje i rewizje
|
Do 4 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .