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Estudo de gaiolas PEEK revestidas de titânio para doença degenerativa do disco

29 de abril de 2019 atualizado por: Aesculap AG

Estudo Prospectivo de Acompanhamento de CeSPACE XP - Cages PEEK Revestidas de Titânio - para o Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Cervical

Estudo prospectivo de acompanhamento das gaiolas de PEEK revestidas com CeSPACE XP para o tratamento da doença degenerativa do disco cervical

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) tem sido aceita como o procedimento padrão para o tratamento de mielopatia e radiculopatia na coluna cervical. Um enxerto ósseo de crista ilíaca tricortical é o material de fusão intercorporal tradicional que pode mostrar uma fusão óssea perfeita e manter a desobstrução do neuroforame. No entanto, complicações no local doador foram relatadas na fusão com um enxerto de osso ilíaco, como hematomas subcutâneos, infecções e dor crônica na ferida.

Atualmente, a gaiola de titânio e a gaiola de polieteretercetona (PEEK) são as duas gaiolas mais comuns na prática clínica. A gaiola ideal deve levar a uma alta taxa de fusão e evitar complicações, como subsidência e perda de correção.

Embora uma gaiola de titânio possa fornecer estabilização a longo prazo, aumentar a lordose e aumentar a altura dos forames em comparação com o enxerto de osso ilíaco, alguns resultados clínicos inferiores apareceram na prática clínica. A perda de correção é uma complicação importante da subsidência que pode eventualmente afetar a função da coluna cervical após a operação.

Um módulo de elasticidade próximo ao osso cortical pode contribuir para vantagens na distribuição de estresse e compartilhamento de carga, o que pode contribuir para uma menor taxa de subsidência e, portanto, melhores resultados clínicos, tornando as gaiolas de PEEK mais bem-vindas pelos cirurgiões.

Supõe-se que, no procedimento de fusão cervical, um revestimento poroso de uma gaiola de PEEK levará a resultados favoráveis. Portanto, o presente estudo pretende mostrar esses resultados, em uma coorte maior de pacientes que receberam tal gaiola cervical revestida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Hospital MAZ Zaragoza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos que receberam uma gaiola CeSPACE XP entre agosto de 2013 e janeiro de 2017

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Consentimento do paciente não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cespace
Os pacientes foram operados com Cespace Titanium Coated PEEK Cage para doença degenerativa do disco entre 2014 e 2017. Todos os pacientes são convidados ao Hospital para Acompanhamento. Dependendo da data da Intervenção Inicial, o período de acompanhamento para o Paciente individual é de 1 a 4 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade do pescoço (NDI) durante o acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
O Neck Disability Index (NDI) é uma modificação do Oswestry Low Back Pain Disability Index. É um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. O NDI tem suporte e utilidade suficientes para manter seu status atual como a medida de autorrelato mais comumente usada para dor no pescoço. O NDI pode ser pontuado como uma pontuação bruta ou dobrado e expresso como uma porcentagem. Cada seção é pontuada em uma escala de classificação de 0 a 5, na qual zero significa 'Sem dor' e 5 significa 'Pior dor imaginável'. Todos os pontos podem ser somados para uma pontuação total.
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente no acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Satisfação autorreferida pelo paciente medida por uma escala de quatro níveis: excelente, bom, insatisfeito, ruim
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Dor no pescoço no acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Dor cervical relatada pelo paciente medida pela Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Dor no braço durante o acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Dor no braço autorreferida pelo paciente medida pela Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Resultado Neurológico no Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 a 4 anos
Avaliação neurológica atual no acompanhamento, medida por uma escala de quatro níveis: sem déficit, déficit sensorial, déficit motor, déficit sensorial e motor
Acompanhamento de 1 a 4 anos
Status do Trabalho no Acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
profissão atual e nível de trabalho
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Avaliação radiográfica da mobilidade no acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Avaliação radiológica: Critério de fusão 1: Grau de Flexão, Grau de Extensão, Mobilidade (Extensão-Flexão)
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Avaliação radiográfica de pontes ósseas no acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Avaliação radiológica: Critério de fusão 2: sem pontes ósseas entre corpos vertebrais adjacentes, Densidades radiológicas visíveis comparadas ao estado pós-operatório direto, Pontes ósseas ligando corpos vertebrais adjacentes (anterior/posterior)
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Avaliação radiográfica de radiolucências no acompanhamento
Prazo: Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório
Avaliação radiológica: Critério de fusão 3: nenhuma linha radiolúcida ao longo da placa terminal do implante (0%), leve/abaixo de 25% de radiolucidez, moderada/25-50% de radiolucência, grave/mais de 50% de radiolucidez
Uma vez entre 1 a 4 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves durante o acompanhamento
Prazo: Até 4 anos de pós-operatório
Número de pacientes que tiveram possíveis reoperações e revisões
Até 4 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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