기계적 보조 장치에 의한 기존 슬관절 전치환술과 비교하여 MAKO™ 로봇 시스템을 이용한 슬관절 전치환술 로봇 (TKA-MAKO)
2020년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
슬관절 전치환술(TKA)의 경우 보철물의 배치가 섬세하며 임플란트의 올바른 위치가 수술 결과를 결정합니다.
내비게이션은 수술 정확도를 향상시켰지만 거의 20%의 잘못된 위치로 여전히 부적절합니다. 2010년대 초 로봇 보조 수술 솔루션이 탄생했습니다. 그 중에서 Stryker의 MAKO™ 시스템은 정밀성과 수술 중 사용의 유연성으로 인해 가장 발전되고 개발된 것으로 보입니다.
이 연구에서 연구자들은 TKA에 대한 기존의 기계 시스템을 사용한 전체 무릎 보철물의 배치와 비교하여 MAKO™ 시스템을 사용한 전체 무릎 보철물의 배치를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Échirolles, 프랑스, 38130
- 모병
- university grenoble hospital
-
연락하다:
- Régis PI Pailhé, PhD
- 전화번호: 04 76 76 75 75
- 이메일: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- 전화번호: 04 76 76 73 13
- 이메일: echipon@chu-grenoble.fr
-
부수사관:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- CHUGA에서 슬관절 전치환술을 받아야 하는 환자로서 고통스럽고 장애가 있는 슬관절 질환: 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염, 외상 후 슬관절의 형태 및 기능 상실 , 인대 구조의 내반 또는 외반 또는 굴곡의 중등도 기형은 표준 골절 관리 기술로 안정화할 수 없는 원위 대퇴골 및/또는 근위 경골의 기능 및 골절을 찾을 수 있습니다.
- 사회보장 계열사 또는 제도의 수혜자
제외 기준:
- 동의 거부,
- 인공 슬관절 수술에 금기인 환자:
- 무릎 관절 내 또는 주변의 활동성 또는 의심되는 잠복 감염,
- 임플란트 부위에 혈행성 확산을 일으킬 수 있는 원격 감염 병소,
- 의지의 불안정성에 대한 허용할 수 없는 위험을 야기하는 모든 정신 또는 신경근 장애,
- 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증,
- 질병으로 손상된 뼈대,
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 만족스러운 고정을 제공할 수 없는 감염 또는 전방 보철 이식,
- 골격 미성숙,
- 측부 인대의 완전성과 기능의 결여로 인한 무릎 관절의 심각한 불안정성,
- 가임기 여성,
- 다른 연구의 제외 기간 동안 환자,
- 공중 보건법 L1121-5조에서 L1121-8조에 언급된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Stryker의 MAKO™ 시스템을 사용한 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술은 Stryker의 MAKO™ 로봇 시스템으로 수행됩니다.
보철물을 정확하게 식립할 수 있습니다.
|
로봇 보조 수술은 Stryker의 MAKO™ 시스템을 사용하여 수행됩니다.
이 시스템의 정밀도는 매우 정확합니다.
기존의 방법에 비해 보철 임플란트의 위치 정확도를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 기계 보조기를 이용한 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술은 기계적 보조 장치를 사용하여 수행됩니다.
기존의 방법입니다.
|
인공관절 성형술은 기존의 방법을 참고하여 기계적인 보조 장치를 이용하여 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 실제 HKA 각도와 수술 전 계획된 HKA 각도의 차이.
기간: 26개월
|
HKA(엉덩이-무릎-발목).
도의 각도는 7일째에 수술 전 3D 스캐너와 수술 후 3D 스캐너에서 얻습니다.
|
26개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 보조 수술 그룹 간의 기계적 축을 비교합니다.
기간: 26개월
|
7일째 수술 후 3D 컴퓨터 단층 촬영에서 평가된 기계적 축(각도).
|
26개월
|
|
기존 수술군과 MAKO™ 보조 수술군을 비교하기 위해 공간의 3면(정면, 시상면 및 축면)에서 기울기와 회전의 각도 정확도를 비교하여 수술 전 계획을 달성했습니다. 정확도
기간: 26개월
|
공간의 3면에서 수술 후 얻은 경사 및 회전 각도와 수술 전에 계획된 각도 사이의 차이.
각도는 수술 전 3D 스캔과 수술 후 3D 스캔에서 평가됩니다.
|
26개월
|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 보조 수술 그룹 간의 수술 시간을 비교합니다.
기간: 26개월
|
마지막 스티치 시간과 첫 번째 절개 시간 사이의 시간(분)입니다.
|
26개월
|
|
MAKO ™ 보조 수술 그룹의 환자에 대한 기존 방법의 전환율을 평가합니다.
기간: 26개월
|
기존 방법에 대한 변환 번호입니다.
|
26개월
|
|
기존 수술군과 MAKO™ 보조 수술군 간의 시술 중 출혈량을 비교합니다.
기간: 26개월
|
BRECHER 공식에 따른 리터 단위의 혈액 손실(부록 E 참조).
|
26개월
|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 지원 수술 그룹을 비교하기 위해 병원 퇴원 기준에 도달하는 데 필요한 시간을 비교합니다.
기간: 26개월
|
수술 날짜와 환자가 한 층의 계단을 오르고 지팡이를 짚고 100미터를 걸을 수 있는 날짜 사이의 기간(일).
|
26개월
|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 보조 수술 그룹 간의 기능적 결과를 비교합니다.
기간: 26개월
|
KSS, KOOS 및 EQ5D-3L 점수는 포함 시, 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 점수를 매깁니다.
|
26개월
|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 보조 수술 그룹 간의 수술 중 합병증 비율을 비교합니다.
기간: 26개월
|
수술 중 합병증의 수.
합병증은 다음 분류에 따라 분류됩니다: 가벼운 등급 1; 보통 수준 2; 심한 3등급.
|
26개월
|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 보조 수술 그룹 간의 초기(<1개월) 및 후기(≥1개월) 수술 후 상담 결과를 비교합니다.
기간: 26개월
|
초기(<1개월) 및 후기(≥1개월) 수술 후 합병증의 수.
합병증은 다음 분류에 따라 분류됩니다: 경미한 등급 1; 보통 수준 2; 심한 3등급
|
26개월
|
|
기존 수술 그룹과 MAKO™ 보조 수술 그룹 간의 수술 설치, 뼈 준비 및 임플란트 식립을 위한 수술 시간을 비교합니다.
기간: 26개월
|
|
26개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 23일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.373
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .