Robotergestützte totale Knieendoprothetik mit MAKO™-Robotersystem im Vergleich zur konventionellen totalen Knieendoprothetik durch mechanische Hilfsmittel (TKA-MAKO)
19. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, Randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
Bei der totalen Knieendoprothetik (TKA) ist die Platzierung einer Prothese heikel und die korrekte Positionierung der Implantate bestimmt das Ergebnis der Operation.
Die Navigation hat die chirurgische Genauigkeit verbessert, bleibt aber mit fast 20 % Fehlhaltung unzureichend. In den frühen 2010er Jahren wurden roboterassistierte Chirurgielösungen geboren. Unter seinen Angeboten scheint das MAKO™-System von Stryker aufgrund seiner Präzision und seiner flexiblen Anwendung während der Operation das fortschrittlichste und am weitesten entwickelte zu sein.
In dieser Studie bewerten die Forscher die Platzierung der Knietotalprothese mit dem MAKO™-System im Vergleich zur Platzierung der Knietotalprothese mit einem herkömmlichen mechanischen System für TKA
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Échirolles, Frankreich, 38130
- Rekrutierung
- university grenoble hospital
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Kontakt:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Telefonnummer: 04 76 76 75 75
- E-Mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Telefonnummer: 04 76 76 73 13
- E-Mail: echipon@chu-grenoble.fr
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Unterermittler:
- Brice Rubens-Duval, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Patient, der sich einer totalprothetischen Knieoperation bei CHUGA mit den nützlichen Indikationen unterziehen muss: schmerzhafte und behindernde Kniegelenkserkrankung: traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis oder posttraumatische Arthritis, posttraumatischer Verlust der Konfiguration und Funktion des Kniegelenks , moderate Deformitäten in Varus oder Valgus oder Flexion in Bandstrukturen können eine Funktion und eine Fraktur des distalen Femurs und / oder der proximalen Tibia finden, die nicht durch Standardtechniken zur Frakturbehandlung stabilisiert werden können.
- Mitgliedsorganisationen der sozialen Sicherheit oder Begünstigte eines Systems
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung,
- Patient mit Kontraindikation für eine Knieprothesenoperation:
- jede aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk,
- abgelegene Infektionsherde, die eine hämatogene Ausbreitung an der Implantationsstelle verursachen können,
- jede psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein unannehmbares Risiko einer Instabilität der Prothese darstellen würde,
- Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen in der postoperativen Versorgung,
- ein durch eine Krankheit beeinträchtigter Knochenbestand,
- Infektion oder vordere prothetische Implantation, die keine ausreichende Unterstützung und / oder zufriedenstellende Fixierung an der Prothese bieten kann,
- Skelettunreife,
- schwere Instabilität des Kniegelenks infolge mangelnder Integrität und Funktion des Seitenbands,
- Frau im gebärfähigen Alter,
- Patient während des Ausschlusszeitraums einer anderen Studie,
- Patient gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Public Health Code
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Totale Knieendoprothetik mit dem MAKO™-System von Stryker
Die totale Knieendoprothetik wird mit dem Robotersystem MAKO™ von Stryker durchgeführt.
Es ermöglicht die präzise Platzierung der prothetischen Implantate.
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Die robotergestützte Operation wird mit dem MAKO™-System von Stryker durchgeführt.
Die Präzision mit diesem System ist sehr genau.
Es soll dem Chirurgen helfen, die Positionierungsgenauigkeit von prothetischen Implantaten im Vergleich zur herkömmlichen Methode zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Totale Knieendoprothetik mit mechanischem Hilfsgerät
Die totale Knieendoprothetik wird unter Verwendung eines mechanischen Hilfsmittels durchgeführt.
Es ist die herkömmliche Methode.
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Die Arthroplastik wird mit dem mechanischen Hilfsmittel entsprechend dem herkömmlichen Verfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz zwischen dem postoperativ erhaltenen Ist-HKA-Winkel und dem präoperativ geplanten HKA-Winkel.
Zeitfenster: 26 Monate
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HKA (Hüfte-Knie-Knöchel).
Winkel in Grad werden vom präoperativen 3D-Scanner und postoperativen 3D-Scanner am 7. Tag erhalten.
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26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mechanischen Achse zwischen der Gruppe der konventionellen Chirurgie und der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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Mechanische Achse (in Grad), bewertet aus der postoperativen 3D-Computertomographie am 7. Tag.
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26 Monate
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Um die Winkelgenauigkeit der Neigung und Rotation in den 3 Ebenen des Raums (frontal, sagittal und axial) zwischen der konventionellen Operationsgruppe und der MAKO™-assistierten Operationsgruppe zu vergleichen, um die präoperative Planung durchzuführen. Die Genauigkeit
Zeitfenster: 26 Monate
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Unterschied zwischen den postoperativ erhaltenen Neigungs- und Rotationswinkeln und den präoperativ geplanten Winkeln in den 3 Ebenen des Raums.
Die Winkel in Grad werden anhand des präoperativen 3D-Scans und des postoperativen 3D-Scans ausgewertet.
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26 Monate
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Vergleich der Operationszeit zwischen der Gruppe der konventionellen Chirurgie und der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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Dauer (in Minuten) zwischen dem Zeitpunkt des letzten Stichs und dem Zeitpunkt des ersten Einschnitts.
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26 Monate
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Bewertung der Konversionsrate in der konventionellen Methode für Patienten in der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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Umstellungszahl auf herkömmliche Methode.
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26 Monate
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Um den Blutverlust während des Eingriffs zwischen der Gruppe mit konventioneller Chirurgie und der Gruppe mit MAKO™-assistierter Chirurgie zu vergleichen.
Zeitfenster: 26 Monate
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Blutverlust in Liter nach der BRECHER-Formel (siehe Anhang E).
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26 Monate
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Vergleich zwischen der Gruppe der konventionellen Chirurgie und der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie, die Zeit, die benötigt wird, um die Krankenhausentlassungskriterien zu erreichen.
Zeitfenster: 26 Monate
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Dauer (in Tagen) zwischen dem Datum der Operation und dem Datum, an dem der Patient die Treppe auf einer Etage hinaufsteigen und 100 Meter mit einem Stock gehen kann.
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26 Monate
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Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen der Gruppe der konventionellen Chirurgie und der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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KSS-, KOOS- und EQ5D-3L-Scores bei Aufnahme, dann 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
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26 Monate
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Vergleich der intraoperativen Komplikationsraten zwischen der Gruppe der konventionellen Chirurgie und der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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Anzahl der intraoperativen Komplikationen.
Die Komplikationen werden gemäß der folgenden Klassifizierung klassifiziert: leichter Grad 1; mittlere Stufe 2; schwerer Grad 3.
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26 Monate
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Vergleich der Ergebnisse von frühen (< 1 Monat) und späten (≥ 1 Monat) postoperativen Konsultationen zwischen der Gruppe mit konventioneller Chirurgie und der Gruppe mit MAKO™-assistierter Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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Anzahl der frühen (< 1 Monat) und späten (≥ 1 Monat) postoperativen Komplikationen.
Komplikationen werden gemäß der folgenden Klassifikation klassifiziert: leichter Grad 1; mittlere Stufe 2; schwerer Grad 3
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26 Monate
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Vergleich der Operationszeiten für die chirurgische Installation, Knochenpräparation und Implantatinsertion zwischen der Gruppe der konventionellen Chirurgie und der Gruppe der MAKO™-assistierten Chirurgie.
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.373
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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