Robot na totální endoprotézu kolena s pomocí robotického systému MAKO™ ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene pomocí mechanického příslušenství (TKA-MAKO)
19. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée and control of l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le system Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
U totální endoprotézy kolena (TKA) je umístění protézy choulostivé a správné umístění implantátů rozhoduje o výsledku operace.
Navigace zlepšila chirurgickou přesnost, ale zůstává nedostatečná s téměř 20% chybnou polohou. Počátkem roku 2010 se zrodila roboticky asistovaná chirurgická řešení. Mezi jejími nabídkami se systém Stryker MAKO™ jeví jako nejpokročilejší a nejvyvinutější díky své přesnosti a flexibilitě použití během operace.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí umístění totální kolenní protézy systémem MAKO™ ve srovnání s umístěním totální kolenní protézy konvenčním mechanickým systémem pro TKA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Échirolles, Francie, 38130
- Nábor
- university grenoble hospital
-
Kontakt:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Telefonní číslo: 04 76 76 75 75
- E-mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Telefonní číslo: 04 76 76 73 13
- E-mail: echipon@chu-grenoble.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient, který musí podstoupit totální protetickou operaci kolena v CHUGA s užitečnými indikacemi: bolestivé a invalidizující onemocnění kolenního kloubu: traumatická artritida nebo avaskulární nekróza, revmatoidní artritida nebo posttraumatická artritida, poúrazová ztráta konfigurace a funkce kolenního kloubu střední deformity ve varózní nebo valgózní nebo flexi ve vazivových strukturách mohou najít funkci a zlomeninu distálního femuru a/nebo proximální tibie, kterou nelze stabilizovat standardními technikami léčby zlomeniny.
- Pobočky sociálního zabezpečení nebo příjemci systému
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu,
- pacient s kontraindikací protetické operace kolena:
- jakákoli aktivní nebo suspektní latentní infekce v kolenním kloubu nebo kolem něj,
- vzdálená ložiska infekce, která mohou způsobit hematogenní šíření v místě implantátu,
- jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy,
- selhání fixace protézy nebo komplikace v pooperační péči,
- kostní zásoba narušená nemocí,
- infekce nebo implantace přední protézy, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo uspokojivou fixaci k protéze,
- nezralost kostry,
- těžká nestabilita kolenního kloubu v důsledku nedostatečné integrity a funkce kolaterálního vazu,
- žena v plodném věku,
- pacient během období vyloučení z jiné studie,
- pacient uvedený v článcích L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální endoprotéza kolene se systémem Stryker's MAKO™
Totální endoprotéza kolenního kloubu se provádí pomocí Strykerova robotického systému MAKO™.
Umožňuje přesné umístění protetických implantátů.
|
Roboticky asistovaná chirurgie se provádí pomocí systému Stryker's MAKO™.
Přesnost tohoto systému je velmi přesná.
Měla by chirurgovi pomoci zlepšit přesnost umístění protetických implantátů ve srovnání s konvenční metodou.
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolenního kloubu s mechanickým příspěvkem
Totální endoprotéza kolene se provádí pomocí mechanického příslušenství.
Je to konvenční metoda.
|
Artroplastika se provádí s mechanickou pomůckou s odkazem na konvenční metodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skutečným úhlem HKA získaným po operaci a plánovaným úhlem HKA před operací.
Časové okno: 26 měsíců
|
HKA (Hip-Knee-Ankle).
Úhly ve stupních jsou získány z předoperačního 3D skeneru a pooperačního 3D skeneru v den 7.
|
26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat mechanickou osu mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované chirurgie MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Mechanická osa (ve stupních) hodnocená z pooperační 3D počítačové tomografie dne 7.
|
26 měsíců
|
|
Aby bylo možné porovnat mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované operace MAKO™ přesnost úhlů sklonu a rotace ve 3 rovinách prostoru (frontální, sagitální a axiální), aby bylo možné provést předoperační plánování. Přesnost
Časové okno: 26 měsíců
|
rozdíl mezi úhly sklonu a rotace získanými po operaci a plánovanými úhly před operací, ve 3 rovinách prostoru.
Úhly ve stupních se vyhodnocují z 3D předoperačního skenování a pooperačního 3D skenu.
|
26 měsíců
|
|
Porovnat operační čas mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované operace MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Doba (v minutách) mezi časem posledního stehu a časem prvního řezu.
|
26 měsíců
|
|
Vyhodnotit míru konverze konvenční metodou u pacientů ve skupině asistované chirurgie MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Převod čísla na konvenční metodu.
|
26 měsíců
|
|
Porovnat krevní ztráty během výkonu mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované operace MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Ztráta krve v litrech podle vzorce BRECHER (viz příloha E).
|
26 měsíců
|
|
Porovnat mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované chirurgie MAKO™ dobu potřebnou k dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice.
Časové okno: 26 měsíců
|
Doba (ve dnech) mezi datem operace a datem, kdy pacient může vystoupat po schodech v jednom patře a ujít 100 metrů o holi.
|
26 měsíců
|
|
Porovnat funkční výsledky mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované chirurgie MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Skóre KSS, KOOS a EQ5D-3L při zařazení, poté 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
26 měsíců
|
|
Porovnat míru intraoperačních komplikací mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované operace MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Počet intraoperačních komplikací.
Komplikace jsou klasifikovány podle následující klasifikace: lehký stupeň 1; střední úroveň 2; těžký stupeň 3.
|
26 měsíců
|
|
Porovnat výsledky časných (< 1 měsíc) a pozdních (≥ 1 měsíc) pooperačních konzultací mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované chirurgie MAKO™.
Časové okno: 26 měsíců
|
Počet časných (< 1 měsíc) a pozdních (≥ 1 měsíc) pooperačních komplikací.
Komplikace jsou klasifikovány podle následující klasifikace: mírný stupeň 1; střední úroveň 2; těžký stupeň 3
|
26 měsíců
|
|
Porovnat mezi skupinou konvenční chirurgie a skupinou asistované chirurgie MAKO™ operační časy pro chirurgickou instalaci, přípravu kosti a umístění implantátu.
Časové okno: 26 měsíců
|
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
23. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.373
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .