Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik-robot assisteret med MAKO™-robotsystem sammenlignet med konventionel total knæarthroplastik af mekaniske hjælpemidler (TKA-MAKO)

19. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée og contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou.

For total knæarthroplastik (TKA) er placeringen af ​​en protese delikat, og den korrekte placering af implantaterne bestemmer resultatet af operationen.

Navigation har forbedret kirurgisk nøjagtighed, men er fortsat utilstrækkelig med næsten 20 % fejlstilling. I begyndelsen af ​​2010'erne blev robotstøttede kirurgiske løsninger født. Blandt dets tilbud ser Strykers MAKO™-system ud til at være det mest avancerede og udviklede på grund af dets præcision og dets fleksibilitet ved brug under operation.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne placeringen af ​​den samlede knæprotese med MAKO™-systemet sammenlignet med placeringen af ​​den samlede knæprotese med et konventionelt mekanisk system til TKA

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • University Grenoble Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brice Rubens-Duval, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Patient, der skal have en total knæoperation på CHUGA med de nyttige indikationer: smertefuld og invaliderende knæledssygdom: traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose, leddegigt eller posttraumatisk arthritis, posttraumatisk tab af knæleddets konfiguration og funktion , moderate deformiteter i varus eller valgus eller fleksion i ligamentøse strukturer kan finde en funktion og et brud på det distale lårben og/eller proksimale skinneben, som ikke kan stabiliseres med standard frakturhåndteringsteknikker.
  • Socialsikringsselskaber eller modtagere af en ordning

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af samtykke,
  • patient med kontraindikation til knæproteseoperationer:
  • enhver aktiv eller formodet latent infektion i eller omkring knæleddet,
  • fjerntliggende infektionsfoci, der kan forårsage hæmatogen spredning på implantatstedet,
  • enhver mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for ustabilitet af protesen,
  • svigt af protesefiksering eller komplikationer i postoperativ behandling,
  • en knoglemasse kompromitteret af en sygdom,
  • infektion eller anterior proteseimplantation, der ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller tilfredsstillende fiksering til protesen,
  • skelet umodenhed,
  • alvorlig ustabilitet i knæleddet sekundært til manglen på integritet og funktion af det kollaterale ledbånd,
  • kvinde i den fødedygtige alder,
  • patient i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse,
  • patient, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total knæarthroplastik med Strykers MAKO™-system
Den totale knæarthroplastik udføres med Strykers MAKO™-robotsystem. Det gør det muligt at placere proteseimplantaterne præcist.
Den robotassisterede operation udføres ved hjælp af Strykers MAKO™-system. Præcisionen med dette system er meget nøjagtig. Det skal hjælpe kirurgen med at forbedre positioneringsnøjagtigheden af ​​proteseimplantater sammenlignet med den konventionelle metode.
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik med mekaniske hjælpemidler
Den totale knæarthroplastik udføres ved hjælp af et mekanisk hjælpemiddel. Det er den konventionelle metode.
Artroplastikken udføres med det mekaniske hjælpemiddel, der refererer til den konventionelle metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem den faktiske HKA vinkel opnået postoperativt og den planlagte HKA vinkel præoperativt.
Tidsramme: 26 måneder
HKA (hofte-knæ-ankel). Vinkler i grader opnås fra præoperativ 3D-scanner og postoperativ 3D-scanner på dag 7.
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den mekaniske akse mellem den konventionelle kirurgigruppe og den MAKO™ assisterede kirurgigruppe.
Tidsramme: 26 måneder
Mekanisk akse (i grad) evalueret fra den postoperative 3D computertomografi på dag 7.
26 måneder
For at sammenligne, mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™ assisterede operationsgruppe, vinklernes nøjagtighed af hældning og rotation i rummets 3 planer (frontal, sagittal og aksial) for at opnå den præoperative planlægning. Nøjagtigheden
Tidsramme: 26 måneder
forskel mellem hældnings- og rotationsvinklerne opnået postoperativt og de planlagte vinkler præoperativt, i rummets 3 planer. Vinklerne i grader vurderes ud fra 3D præoperativ scanning og postoperativ 3D scanning.
26 måneder
For at sammenligne operationstiden mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™ assisterede operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
Varighed (i minutter) mellem tidspunktet for det sidste sting og tidspunktet for det første snit.
26 måneder
At evaluere konverteringsraten i konventionel metode for patienter i MAKO™ assisteret operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
Konverteringsnummer til konventionel metode.
26 måneder
For at sammenligne blodtabet under proceduren mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™ assisterede operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
Blodtab i liter i henhold til BRECHER-formlen (se bilag E).
26 måneder
For at sammenligne mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™ assisterede kirurgi-gruppe den tid, der er nødvendig for at nå udskrivningskriterierne fra hospitalet.
Tidsramme: 26 måneder
Varighed (i dage) mellem datoen for operationen og den dato, hvor patienten kan gå op ad trappen på én etage og gå 100 meter med en stok.
26 måneder
At sammenligne de funktionelle resultater mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™ assisterede kirurgi-gruppe.
Tidsramme: 26 måneder
KSS, KOOS og EQ5D-3L scorer ved inklusion, derefter 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
26 måneder
At sammenligne intraoperative komplikationer mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™ assisterede kirurgi-gruppe.
Tidsramme: 26 måneder
Antal intraoperative komplikationer. Komplikationerne er klassificeret efter følgende klassifikation: lys grad 1; moderat niveau 2; svær grad 3.
26 måneder
At sammenligne resultaterne af tidlige (<1 måned) og sene (≥ 1 måned) postoperative konsultationer mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™-assisteret operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
Antal tidlige (<1 måned) og sene (≥ 1 måned) postoperative komplikationer. Komplikationer er klassificeret efter følgende klassifikation: mild grad 1; moderat niveau 2; svær grad 3
26 måneder
For at sammenligne mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™-assisterede kirurgi-gruppe operationstiderne for kirurgisk installation, knogleforberedelse og implantatplacering.
Tidsramme: 26 måneder
  1. for det kirurgiske installationstrin: varighed i minutter mellem starten af ​​installationstiden (= afslutningen af ​​anæstesien) og tidspunktet for det første snit;
  2. for knogleforberedelsestrinnet: varighed i minutter mellem tidspunktet for det første snit og timen for afslutningen af ​​ekstraktion af lårbenssektionerne;
  3. for implantatplaceringsstadiet: varighed i minutter mellem starttidspunktet for placeringen af ​​prøvet tibiaimplantat og tidspunktet for det sidste sting.
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik med Strykers MAKO™-system

3
Abonner