- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566875
Total knæarthroplastik-robot assisteret med MAKO™-robotsystem sammenlignet med konventionel total knæarthroplastik af mekaniske hjælpemidler (TKA-MAKO)
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée og contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou.
For total knæarthroplastik (TKA) er placeringen af en protese delikat, og den korrekte placering af implantaterne bestemmer resultatet af operationen.
Navigation har forbedret kirurgisk nøjagtighed, men er fortsat utilstrækkelig med næsten 20 % fejlstilling. I begyndelsen af 2010'erne blev robotstøttede kirurgiske løsninger født. Blandt dets tilbud ser Strykers MAKO™-system ud til at være det mest avancerede og udviklede på grund af dets præcision og dets fleksibilitet ved brug under operation.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne placeringen af den samlede knæprotese med MAKO™-systemet sammenlignet med placeringen af den samlede knæprotese med et konventionelt mekanisk system til TKA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Régis Pailhé, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 617970492
- E-mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie Chipon, PhD
- Telefonnummer: +33 476767313
- E-mail: echipon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Rekruttering
- University Grenoble Hospital
-
Kontakt:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Telefonnummer: 04 76 76 75 75
- E-mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Telefonnummer: 04 76 76 73 13
- E-mail: echipon@chu-grenoble.fr
-
Underforsker:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Patient, der skal have en total knæoperation på CHUGA med de nyttige indikationer: smertefuld og invaliderende knæledssygdom: traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose, leddegigt eller posttraumatisk arthritis, posttraumatisk tab af knæleddets konfiguration og funktion , moderate deformiteter i varus eller valgus eller fleksion i ligamentøse strukturer kan finde en funktion og et brud på det distale lårben og/eller proksimale skinneben, som ikke kan stabiliseres med standard frakturhåndteringsteknikker.
- Socialsikringsselskaber eller modtagere af en ordning
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af samtykke,
- patient med kontraindikation til knæproteseoperationer:
- enhver aktiv eller formodet latent infektion i eller omkring knæleddet,
- fjerntliggende infektionsfoci, der kan forårsage hæmatogen spredning på implantatstedet,
- enhver mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for ustabilitet af protesen,
- svigt af protesefiksering eller komplikationer i postoperativ behandling,
- en knoglemasse kompromitteret af en sygdom,
- infektion eller anterior proteseimplantation, der ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller tilfredsstillende fiksering til protesen,
- skelet umodenhed,
- alvorlig ustabilitet i knæleddet sekundært til manglen på integritet og funktion af det kollaterale ledbånd,
- kvinde i den fødedygtige alder,
- patient i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse,
- patient, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total knæarthroplastik med Strykers MAKO™-system
Den totale knæarthroplastik udføres med Strykers MAKO™-robotsystem.
Det gør det muligt at placere proteseimplantaterne præcist.
|
Den robotassisterede operation udføres ved hjælp af Strykers MAKO™-system.
Præcisionen med dette system er meget nøjagtig.
Det skal hjælpe kirurgen med at forbedre positioneringsnøjagtigheden af proteseimplantater sammenlignet med den konventionelle metode.
|
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik med mekaniske hjælpemidler
Den totale knæarthroplastik udføres ved hjælp af et mekanisk hjælpemiddel.
Det er den konventionelle metode.
|
Artroplastikken udføres med det mekaniske hjælpemiddel, der refererer til den konventionelle metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem den faktiske HKA vinkel opnået postoperativt og den planlagte HKA vinkel præoperativt.
Tidsramme: 26 måneder
|
HKA (hofte-knæ-ankel).
Vinkler i grader opnås fra præoperativ 3D-scanner og postoperativ 3D-scanner på dag 7.
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne den mekaniske akse mellem den konventionelle kirurgigruppe og den MAKO™ assisterede kirurgigruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
Mekanisk akse (i grad) evalueret fra den postoperative 3D computertomografi på dag 7.
|
26 måneder
|
For at sammenligne, mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™ assisterede operationsgruppe, vinklernes nøjagtighed af hældning og rotation i rummets 3 planer (frontal, sagittal og aksial) for at opnå den præoperative planlægning. Nøjagtigheden
Tidsramme: 26 måneder
|
forskel mellem hældnings- og rotationsvinklerne opnået postoperativt og de planlagte vinkler præoperativt, i rummets 3 planer.
Vinklerne i grader vurderes ud fra 3D præoperativ scanning og postoperativ 3D scanning.
|
26 måneder
|
For at sammenligne operationstiden mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™ assisterede operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
Varighed (i minutter) mellem tidspunktet for det sidste sting og tidspunktet for det første snit.
|
26 måneder
|
At evaluere konverteringsraten i konventionel metode for patienter i MAKO™ assisteret operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
Konverteringsnummer til konventionel metode.
|
26 måneder
|
For at sammenligne blodtabet under proceduren mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™ assisterede operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
Blodtab i liter i henhold til BRECHER-formlen (se bilag E).
|
26 måneder
|
For at sammenligne mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™ assisterede kirurgi-gruppe den tid, der er nødvendig for at nå udskrivningskriterierne fra hospitalet.
Tidsramme: 26 måneder
|
Varighed (i dage) mellem datoen for operationen og den dato, hvor patienten kan gå op ad trappen på én etage og gå 100 meter med en stok.
|
26 måneder
|
At sammenligne de funktionelle resultater mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™ assisterede kirurgi-gruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
KSS, KOOS og EQ5D-3L scorer ved inklusion, derefter 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
26 måneder
|
At sammenligne intraoperative komplikationer mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™ assisterede kirurgi-gruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal intraoperative komplikationer.
Komplikationerne er klassificeret efter følgende klassifikation: lys grad 1; moderat niveau 2; svær grad 3.
|
26 måneder
|
At sammenligne resultaterne af tidlige (<1 måned) og sene (≥ 1 måned) postoperative konsultationer mellem den konventionelle operationsgruppe og den MAKO™-assisteret operationsgruppe.
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal tidlige (<1 måned) og sene (≥ 1 måned) postoperative komplikationer.
Komplikationer er klassificeret efter følgende klassifikation: mild grad 1; moderat niveau 2; svær grad 3
|
26 måneder
|
For at sammenligne mellem den konventionelle kirurgi-gruppe og den MAKO™-assisterede kirurgi-gruppe operationstiderne for kirurgisk installation, knogleforberedelse og implantatplacering.
Tidsramme: 26 måneder
|
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.373
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik med Strykers MAKO™-system
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew Pte LtdAktiv, ikke rekrutterendeIkke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomIndien, Korea, Republikken, Italien, Sydafrika
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeArtroplastik, udskiftning, knæThailand, Korea, Republikken, Kina, Italien, Sydafrika
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigt | Juvenil reumatoid arthritis | Avaskulær nekrose af knogleForenede Stater