Teljes térdízületi arthroplasztikai robot a MAKO™ robotrendszerrel, összehasonlítva a hagyományos teljes térdízületi artroplasztikával, mechanikus kiegészítővel (TKA-MAKO)
2020. március 19. frissítette: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le system Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
A teljes térdízületi műtétnél (TKA) a protézis elhelyezése kényes, az implantátumok helyes elhelyezése határozza meg a műtét eredményét.
A navigáció javította a műtéti pontosságot, de továbbra sem megfelelő, közel 20%-os helytelenül. A 2010-es évek elején megszülettek a robottal segített sebészeti megoldások. Ajánlásai közül a Stryker MAKO™ rendszere tűnik a legfejlettebbnek és a legfejlettebbnek a precizitása és a műtét közbeni használat rugalmassága miatt.
Ebben a tanulmányban a kutatók a teljes térdprotézis MAKO™ rendszerrel történő elhelyezését értékelik, összehasonlítva a teljes térdprotézis elhelyezésével a TKA hagyományos mechanikus rendszerével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Échirolles, Franciaország, 38130
- Toborzás
- University Grenoble Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Telefonszám: 04 76 76 75 75
- E-mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Telefonszám: 04 76 76 73 13
- E-mail: echipon@chu-grenoble.fr
-
Alkutató:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő beteg
- Beteg, akinek teljes térdprotézis műtéten kell átesnie a CHUGA-nál hasznos indikációkkal: fájdalmas és mozgásképtelenné tevő térdízületi betegség: traumás ízületi gyulladás vagy vascularis nekrózis, rheumatoid arthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás, a térdízület konfigurációjának és funkcióinak poszttraumás elvesztése , mérsékelt deformitások a varusban vagy valgus vagy flexiós szalagos struktúrák olyan funkciót és törést találhatnak a disztális combcsontban és/vagy a proximális sípcsontban, amely nem stabilizálható standard töréskezelési technikákkal.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó leányvállalatok vagy kedvezményezettek
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása,
- beteg, akinek ellenjavallata a térdprotézis műtét:
- bármilyen aktív vagy feltételezett látens fertőzés a térdízületben vagy környékén,
- távoli fertőzési gócok, amelyek hematogén terjedést okozhatnak az implantátum helyén,
- minden olyan mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely a protézis instabilitásának elfogadhatatlan kockázatát okozza,
- a protézis rögzítésének sikertelensége vagy szövődmények a posztoperatív ellátásban,
- betegség által veszélyeztetett csontállomány,
- fertőzés vagy elülső protézis beültetése, amely nem képes megfelelő támogatást és/vagy kielégítő rögzítést biztosítani a protézishez,
- csontváz éretlensége,
- a térdízület súlyos instabilitása, amely a mellékszalag integritásának és működésének hiánya miatt következik be,
- fogamzóképes korú nő,
- beteg egy másik vizsgálat kizárási időszakában,
- a közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkében említett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes térdízületi műtét a Stryker MAKO™ rendszerével
A teljes térdízületi műtét a Stryker MAKO™ robotrendszerével történik.
Lehetővé teszi a protézis implantátumok pontos behelyezését.
|
A robot által támogatott műtét a Stryker MAKO™ rendszerével történik.
Ezzel a rendszerrel a pontosság nagyon pontos.
Segítenie kell a sebészt abban, hogy javítsa a protetikai implantátumok pozicionálási pontosságát a hagyományos módszerhez képest.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes térdízület mechanikai kiegészítővel
A teljes térdízületi műtétet mechanikus segédeszköz segítségével végezzük.
Ez a hagyományos módszer.
|
Az artroplasztika a hagyományos módszerre hivatkozva mechanikus segédeszközzel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatívan mért tényleges HKA-szög és a preoperatívan tervezett HKA-szög különbsége.
Időkeret: 26 hónap
|
HKA (Hip-Knee-Ankle).
A fokokban kifejezett szögeket a preoperatív 3D szkenner és a posztoperatív 3D szkenner a 7. napon kapja meg.
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikai tengely összehasonlítása a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport között.
Időkeret: 26 hónap
|
Mechanikai tengely (fokban) a 7. napon végzett posztoperatív 3D számítógépes tomográfia alapján értékelve.
|
26 hónap
|
|
Összehasonlításképpen a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport között a tér 3 síkjában (frontális, sagittális és axiális) a dőlés és az elforgatás szögpontossága a preoperatív tervezés megvalósításához. A pontosság
Időkeret: 26 hónap
|
a posztoperatívan kapott dőlés- és forgásszögek és a műtét előtt tervezett szögek közötti különbség a tér 3 síkjában.
A fokban kifejezett szögeket a 3D preoperatív szkennelés és a posztoperatív 3D szkennelés alapján értékelik.
|
26 hónap
|
|
Összehasonlítani a műtéti időt a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport között.
Időkeret: 26 hónap
|
Időtartam (percben) az utolsó öltés és az első bemetszés időpontja között.
|
26 hónap
|
|
A MAKO™ asszisztált sebészeti csoportba tartozó betegek konverziós arányának értékelése hagyományos módszerrel.
Időkeret: 26 hónap
|
Konverziós szám hagyományos módszerre.
|
26 hónap
|
|
Az eljárás során bekövetkezett vérveszteség összehasonlítása a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport között.
Időkeret: 26 hónap
|
Vérveszteség literben a BRECHER-képlet szerint (lásd az E mellékletet).
|
26 hónap
|
|
A hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport összehasonlítása a kórházi elbocsátási kritériumok eléréséhez szükséges idővel.
Időkeret: 26 hónap
|
Időtartam (napokban) a műtét időpontja és az a dátum között, amikor a páciens fel tud menni a lépcsőn egy emeleten, és bottal 100 métert megtehet.
|
26 hónap
|
|
Összehasonlítani a funkcionális eredményeket a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport között.
Időkeret: 26 hónap
|
KSS, KOOS és EQ5D-3L pontszámok a felvételkor, majd a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.
|
26 hónap
|
|
Az intraoperatív szövődmények arányának összehasonlítása a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™ asszisztált sebészeti csoport között.
Időkeret: 26 hónap
|
Az intraoperatív szövődmények száma.
A szövődményeket a következő osztályozás szerint osztályozzák: könnyű 1. fokozat; közepes 2. szint; súlyos 3. fokozat.
|
26 hónap
|
|
A korai (<1 hónap) és késői (≥ 1 hónapos) posztoperatív konzultációk eredményeinek összehasonlítása a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™-asszisztált műtéti csoport között.
Időkeret: 26 hónap
|
Korai (<1 hónap) és késői (≥ 1 hónapos) posztoperatív szövődmények száma.
A szövődmények osztályozása a következő osztályozás szerint történik: enyhe 1. fokozat; közepes 2. szint; súlyos 3. fokozat
|
26 hónap
|
|
Összehasonlítani a hagyományos sebészeti csoport és a MAKO™-asszisztált sebészeti csoport között a műtéti telepítés, a csont előkészítés és az implantátum beültetés műtéti idejét.
Időkeret: 26 hónap
|
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.373
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország