Robot de artroplastia total de rodilla asistido con el sistema robótico MAKO™ en comparación con la artroplastia total de rodilla convencional por auxiliar mecánico (TKA-MAKO)
19 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
Para la artroplastia total de rodilla (ATR), la colocación de una prótesis es delicada y la correcta colocación de los implantes determina el resultado de la cirugía.
La navegación ha mejorado la precisión quirúrgica pero sigue siendo inadecuada con casi un 20 % de malposición. A principios de la década de 2010, nacieron las soluciones de cirugía asistida por robot. Entre sus ofertas, el sistema MAKO™ de Stryker parece ser el más avanzado y desarrollado debido a su precisión y su flexibilidad de uso durante la cirugía.
En este estudio, los investigadores evalúan la colocación de la prótesis total de rodilla con el sistema MAKO™ en comparación con la colocación de la prótesis total de rodilla con un sistema mecánico convencional para ATR
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamiento
- university grenoble hospital
-
Contacto:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Número de teléfono: 04 76 76 75 75
- Correo electrónico: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Número de teléfono: 04 76 76 73 13
- Correo electrónico: echipon@chu-grenoble.fr
-
Sub-Investigador:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente que debe someterse a una cirugía de prótesis total de rodilla en CHUGA con las indicaciones útiles: enfermedad articular de rodilla dolorosa e incapacitante: artritis traumática o necrosis avascular, artritis reumatoide o artritis postraumática, pérdida postraumática de la configuración y función de la articulación de la rodilla , deformidades moderadas en varo, o valgo o flexión en estructuras ligamentosas pueden encontrar una función y una fractura del fémur distal y/o tibia proximal que no se puede estabilizar mediante técnicas estándar de manejo de fracturas.
- Afiliados a la seguridad social o beneficiarios de un régimen
Criterio de exclusión:
- denegación del consentimiento,
- Paciente con contraindicación para cirugía protésica de rodilla:
- cualquier infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla,
- focos remotos de infección que pueden causar diseminación hematógena en el sitio del implante,
- cualquier trastorno mental o neuromuscular que pueda crear un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis,
- fracaso de la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado postoperatorio,
- una reserva ósea comprometida por una enfermedad,
- infección o implantación de prótesis anterior que no puede proporcionar un soporte adecuado y/o una fijación satisfactoria a la prótesis,
- inmadurez esquelética,
- inestabilidad severa de la articulación de la rodilla secundaria a la falta de integridad y función del ligamento colateral,
- mujer en edad fértil,
- paciente durante el período de exclusión de otro estudio,
- paciente a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia total de rodilla con el sistema MAKO™ de Stryker
La artroplastia total de rodilla se realiza con el sistema robótico MAKO™ de Stryker.
Permite colocar con precisión los implantes protésicos.
|
La cirugía asistida por robot se realiza utilizando el sistema MAKO™ de Stryker.
La precisión con este sistema es muy exacta.
Debería ayudar al cirujano a mejorar la precisión de posicionamiento de los implantes protésicos en comparación con el método convencional.
|
|
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla con auxiliar mecánico
La artroplastia total de rodilla se realiza mediante un auxiliar mecánico.
Es el método convencional.
|
La artroplastia se realiza con el auxiliar mecánico referido al método convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre el ángulo HKA real obtenido en el postoperatorio y el ángulo HKA planificado en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
HKA (Cadera-Rodilla-Tobillo).
Los ángulos en grados se obtienen del escáner 3D preoperatorio y del escáner 3D posoperatorio el día 7.
|
26 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el eje mecánico entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Eje mecánico (en grados) evaluado a partir de la tomografía computarizada 3D postoperatoria el día 7.
|
26 meses
|
|
Comparar, entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™, la precisión de los ángulos de inclinación y rotación en los 3 planos del espacio (frontal, sagital y axial) para realizar la planificación preoperatoria. La exactitud
Periodo de tiempo: 26 meses
|
diferencia entre los ángulos de inclinación y rotación obtenidos en el postoperatorio y los ángulos planificados en el preoperatorio, en los 3 planos del espacio.
Los ángulos, en grados, se evalúan a partir de un escaneo 3D preoperatorio y un escaneo 3D posoperatorio.
|
26 meses
|
|
Comparar el tiempo operatorio entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Duración (en minutos) entre el momento del último punto y el momento de la primera incisión.
|
26 meses
|
|
Evaluar la tasa de conversión en método convencional para pacientes del grupo de cirugía asistida MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Número de conversión al método convencional.
|
26 meses
|
|
Comparar la pérdida de sangre durante el procedimiento entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Pérdida de sangre en litros según la fórmula BRECHER (ver Apéndice E).
|
26 meses
|
|
Comparar entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™ el tiempo necesario para alcanzar los criterios de alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Duración (en días) entre la fecha de la cirugía y la fecha en que el paciente puede subir las escaleras de un piso y caminar 100 metros con bastón.
|
26 meses
|
|
Comparar los resultados funcionales entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Puntuaciones KSS, KOOS y EQ5D-3L en la inclusión, luego a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
|
26 meses
|
|
Comparar las tasas de complicaciones intraoperatorias entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Número de complicaciones intraoperatorias.
Las complicaciones se clasifican según la siguiente clasificación: leve grado 1; nivel moderado 2; severo grado 3.
|
26 meses
|
|
Comparar los resultados de las consultas postoperatorias tempranas (< 1 mes) y tardías (≥ 1 mes) entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida por MAKO™.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Número de complicaciones postoperatorias tempranas (< 1 mes) y tardías (≥ 1 mes).
Las complicaciones se clasifican según la siguiente clasificación: grado 1 leve; nivel moderado 2; severo grado 3
|
26 meses
|
|
Comparar entre el grupo de cirugía convencional y el grupo de cirugía asistida por MAKO™ los tiempos operatorios de instalación quirúrgica, preparación ósea y colocación de implantes.
Periodo de tiempo: 26 meses
|
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .