Robot per artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con il sistema robotico MAKO™ rispetto all'artroplastica totale convenzionale del ginocchio con accessori meccanici (TKA-MAKO)
19 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
Per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), il posizionamento di una protesi è delicato e il corretto posizionamento degli impianti determina il risultato dell'intervento.
La navigazione ha migliorato la precisione chirurgica ma rimane inadeguata con quasi il 20% di malposizionamento. All'inizio degli anni 2010 sono nate le soluzioni di chirurgia assistita da robot. Tra le sue offerte, il sistema MAKO™ di Stryker risulta essere il più avanzato e sviluppato grazie alla sua precisione e alla sua flessibilità di utilizzo durante l'intervento chirurgico.
In questo studio, i ricercatori valutano il posizionamento della protesi totale del ginocchio con il sistema MAKO™ rispetto al posizionamento della protesi totale del ginocchio con un sistema meccanico convenzionale per TKA
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- university grenoble hospital
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Contatto:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Numero di telefono: 04 76 76 75 75
- Email: rpailhe@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Numero di telefono: 04 76 76 73 13
- Email: echipon@chu-grenoble.fr
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Sub-investigatore:
- Brice Rubens-Duval, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente che deve sottoporsi ad un intervento di protesi totale del ginocchio presso il CHUGA con le indicazioni utili: patologie dolorose e invalidanti dell'articolazione del ginocchio: artrite traumatica o necrosi avascolare, artrite reumatoide o artrite post-traumatica, perdita post-traumatica della configurazione e della funzione dell'articolazione del ginocchio , deformità moderate in varo, o valgismo o flessione nelle strutture legamentose possono trovare una funzione e una frattura del femore distale e/o della tibia prossimale che non possono essere stabilizzate dalle tecniche standard di gestione delle fratture.
- Affiliati alla previdenza sociale o beneficiari di un regime
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso,
- paziente con controindicazione alla chirurgia protesica del ginocchio:
- qualsiasi infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio,
- focolai remoti di infezione che possono causare diffusione ematogena nel sito implantare,
- qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi,
- fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie,
- un patrimonio osseo compromesso da una malattia,
- infezione o impianto di protesi anteriore che non può fornire un supporto adeguato e/o un fissaggio soddisfacente alla protesi,
- immaturità scheletrica,
- grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria alla mancanza di integrità e funzione del legamento collaterale,
- donna in età fertile,
- paziente durante il periodo di esclusione di un altro studio,
- paziente di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice di sanità pubblica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi totale di ginocchio con il sistema MAKO™ di Stryker
L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita con il sistema robotico MAKO™ di Stryker.
Permette di posizionare con precisione gli impianti protesici.
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La chirurgia assistita da robot viene eseguita utilizzando il sistema MAKO™ di Stryker.
La precisione con questo sistema è molto accurata.
Dovrebbe aiutare il chirurgo a migliorare la precisione di posizionamento degli impianti protesici rispetto al metodo convenzionale.
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Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio con accessorio meccanico
L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita utilizzando un accessorio meccanico.
È il metodo convenzionale.
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L'artroplastica viene eseguita con l'accessorio meccanico facendo riferimento al metodo convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra l'angolo HKA effettivo ottenuto dopo l'intervento e l'angolo HKA pianificato prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 26 mesi
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HKA (anca-ginocchio-caviglia).
Gli angoli in gradi sono ottenuti dallo scanner 3D preoperatorio e dallo scanner 3D postoperatorio il giorno 7.
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26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'asse meccanico tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Asse meccanico (in gradi) valutato dalla tomografia computerizzata 3D postoperatoria il giorno 7.
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26 mesi
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Confrontare, tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™, la precisione degli angoli di inclinazione e rotazione nei 3 piani dello spazio (frontale, sagittale e assiale) per realizzare la pianificazione preoperatoria. L'accuratezza
Lasso di tempo: 26 mesi
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differenza tra gli angoli di inclinazione e rotazione ottenuti postoperatoriamente e gli angoli pianificati preoperatoriamente, nei 3 piani dello spazio.
Gli angoli, in gradi, vengono valutati dalla scansione 3D preoperatoria e dalla scansione 3D postoperatoria.
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26 mesi
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Confrontare il tempo operatorio tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Durata (in minuti) tra il momento dell'ultimo punto e il momento della prima incisione.
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26 mesi
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Valutare il tasso di conversione nel metodo convenzionale per i pazienti nel gruppo di chirurgia assistita MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Numero di conversione al metodo convenzionale.
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26 mesi
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Per confrontare la perdita di sangue durante la procedura tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Perdita di sangue in litri secondo la formula BRECHER (vedi Appendice E).
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26 mesi
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Confrontare tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™ il tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Durata (in giorni) tra la data dell'intervento e la data in cui il paziente può salire le scale di un piano e percorrere 100 metri con il bastone.
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26 mesi
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Confrontare i risultati funzionali tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Punteggi KSS, KOOS e EQ5D-3L all'inclusione, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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26 mesi
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Confrontare i tassi di complicanze intraoperatorie tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Numero di complicanze intraoperatorie.
Le complicanze sono classificate secondo la seguente classificazione: lieve grado 1; livello moderato 2; grave grado 3.
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26 mesi
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Confrontare i risultati delle consultazioni postoperatorie precoci (<1 mese) e tardive (≥ 1 mese) tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita da MAKO™.
Lasso di tempo: 26 mesi
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Numero di complicanze postoperatorie precoci (<1 mese) e tardive (≥ 1 mese).
Le complicanze sono classificate secondo la seguente classificazione: lieve grado 1; livello moderato 2; grave grado 3
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26 mesi
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Confrontare tra il gruppo di chirurgia convenzionale e il gruppo di chirurgia assistita da MAKO™ i tempi operativi per l'impianto chirurgico, la preparazione dell'osso e il posizionamento dell'impianto.
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.373
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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