Robô de artroplastia total de joelho assistido com o sistema robótico MAKO™ em comparação com a artroplastia total de joelho convencional por auxiliar mecânico (TKA-MAKO)
19 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Artthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
Para a artroplastia total do joelho (ATJ), a colocação de uma prótese é delicada e o correto posicionamento dos implantes determina o resultado da cirurgia.
A navegação melhorou a precisão cirúrgica, mas permanece inadequada com quase 20% de mal posicionamento. No início dos anos 2010, nasceram as soluções de cirurgia assistida por robôs. Entre suas ofertas, o sistema MAKO™ da Stryker parece ser o mais avançado e desenvolvido devido à sua precisão e flexibilidade de uso durante a cirurgia.
Neste estudo, os investigadores avaliam a colocação da prótese total de joelho com o sistema MAKO™ em comparação com a colocação da prótese total de joelho com um sistema mecânico convencional para ATJ
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Échirolles, França, 38130
- Recrutamento
- university grenoble hospital
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Contato:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Número de telefone: 04 76 76 75 75
- E-mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Número de telefone: 04 76 76 73 13
- E-mail: echipon@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- Brice Rubens-Duval, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente que deve ser submetido a uma cirurgia protética total do joelho no CHUGA com as indicações úteis: doença dolorosa e incapacitante da articulação do joelho: artrite traumática ou necrose avascular, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática, perda pós-traumática da configuração e função da articulação do joelho , deformidades moderadas em varo ou valgo ou flexão em estruturas ligamentares podem encontrar uma função e uma fratura do fêmur distal e / ou tíbia proximal que não pode ser estabilizada por técnicas padrão de gerenciamento de fraturas.
- Afiliados de segurança social ou beneficiários de um regime
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento,
- paciente com contra-indicação para cirurgia de prótese de joelho:
- qualquer infecção latente ativa ou suspeita dentro ou ao redor da articulação do joelho,
- focos remotos de infecção que podem causar disseminação hematogênica no local do implante,
- qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que crie um risco inaceitável de instabilidade da prótese,
- falha na fixação da prótese ou complicações no pós-operatório,
- um estoque ósseo comprometido por uma doença,
- infecção ou implantação protética anterior que não consiga fornecer suporte adequado e/ou fixação satisfatória à prótese,
- imaturidade esquelética,
- instabilidade grave da articulação do joelho secundária à falta de integridade e função do ligamento colateral,
- mulher em idade reprodutiva,
- paciente durante o período de exclusão de outro estudo,
- paciente referido nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artroplastia total do joelho com o sistema MAKO™ da Stryker
A artroplastia total do joelho é realizada com o sistema robótico MAKO™ da Stryker.
Permite colocar com precisão os implantes protéticos.
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A cirurgia assistida por robô é realizada usando o sistema MAKO™ da Stryker.
A precisão com este sistema é muito precisa.
Deve ajudar o cirurgião a melhorar a precisão do posicionamento dos implantes protéticos em comparação com o método convencional.
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Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho com auxiliar mecânico
A artroplastia total do joelho é realizada utilizando um auxiliar mecânico.
É o método convencional.
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A artroplastia é realizada com o auxiliar mecânico referente ao método convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o ângulo HKA real obtido no pós-operatório e o ângulo HKA planejado no pré-operatório.
Prazo: 26 meses
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HKA (quadril-joelho-tornozelo).
Os ângulos em graus são obtidos do scanner 3D pré-operatório e do scanner 3D pós-operatório no dia 7.
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26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o eixo mecânico entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Eixo mecânico (em graus) avaliado a partir da tomografia computadorizada 3D pós-operatória no dia 7.
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26 meses
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Comparar, entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™, a precisão dos ângulos de inclinação e rotação nos 3 planos do espaço (frontal, sagital e axial) para realizar o planejamento pré-operatório. A precisão
Prazo: 26 meses
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diferença entre os ângulos de inclinação e rotação obtidos no pós-operatório e os ângulos planejados no pré-operatório, nos 3 planos do espaço.
Os ângulos, em graus, são avaliados a partir do escaneamento 3D pré-operatório e escaneamento 3D pós-operatório.
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26 meses
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Comparar o tempo operatório entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Duração (em minutos) entre a hora do último ponto e a hora da primeira incisão.
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26 meses
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Avaliar a taxa de conversão no método convencional para pacientes do grupo de cirurgia assistida MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Número de conversão para o método convencional.
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26 meses
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Comparar a perda de sangue durante o procedimento entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Perda de sangue em litros de acordo com a fórmula BRECHER (ver Apêndice E).
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26 meses
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Comparar entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™ o tempo necessário para atingir os critérios de alta hospitalar.
Prazo: 26 meses
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Duração (em dias) entre a data da cirurgia e a data em que o paciente consegue subir escadas em um andar e caminhar 100 metros com uma bengala.
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26 meses
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Comparar os resultados funcionais entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Pontuações KSS, KOOS e EQ5D-3L na inclusão, depois aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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26 meses
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Comparar as taxas de complicações intraoperatórias entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Número de complicações intraoperatórias.
As complicações são classificadas de acordo com a seguinte classificação: leve grau 1; nível moderado 2; grave grau 3.
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26 meses
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Comparar os resultados das consultas pós-operatórias precoces (<1 mês) e tardias (≥ 1 mês) entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida por MAKO™.
Prazo: 26 meses
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Número de complicações pós-operatórias precoces (<1 mês) e tardias (≥ 1 mês).
As complicações são classificadas de acordo com a seguinte classificação: leve grau 1; nível moderado 2; grave grau 3
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26 meses
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Comparar entre o grupo de cirurgia convencional e o grupo de cirurgia assistida por MAKO™ os tempos de operação para instalação cirúrgica, preparação óssea e colocação de implantes.
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .