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MAKO™ ロボティック システムで支援された人工膝関節全置換術ロボットと、機械的補助による従来の人工膝関節全置換術との比較 (TKA-MAKO)

2020年3月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et control de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mecanique

人工膝関節全置換術 (TKA) の場合、プロテーゼの配置は繊細であり、インプラントの正しい配置が手術の結果を左右します。

ナビゲーションは手術の精度を向上させましたが、20% 近くの位置異常があり不十分なままです。 2010 年代初頭、ロボット支援手術ソリューションが誕生しました。 Stryker の MAKO™ システムは、その精度と手術中の使用の柔軟性により、最も先進的で開発されているようです。

この研究では、研究者は、TKA 用の従来の機械システムを使用した人工膝関節の配置と比較して、MAKO™ システムを使用した人工膝関節の配置を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Échirolles、フランス、38130
        • 募集
        • University Grenoble Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Brice Rubens-Duval, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な患者
  • CHUGA で有用な適応症を伴う全人工膝関節手術を受けなければならない患者 : 痛みを伴う膝関節疾患: 外傷性関節炎または無血管性壊死、リウマチ性関節炎または外傷性関節炎、膝関節の構成および機能の外傷後損失、内反の軽度の変形、または靭帯構造の外反または屈曲は、標準的な骨折管理技術では安定させることができない遠位大腿骨および/または近位脛骨の機能および骨折を見つけることができます。
  • 社会保障関連会社または制度の受益者

除外基準:

  • 同意の拒否、
  • 人工膝関節手術が禁忌の患者：
  • 膝関節内またはその周囲の活動性または潜伏性感染症の疑い、
  • 移植部位に血行性の広がりを引き起こす可能性のある感染の遠隔病巣、
  • プロテーゼの不安定性の容認できないリスクを生み出す精神障害または神経筋障害、
  • プロテーゼ固定の失敗または術後ケアの合併症、
  • 病気によって損なわれた骨ストック、
  • プロテーゼに適切なサポートおよび/または十分な固定を提供できない感染症または前方プロテーゼ移植、
  • 骨格の未熟さ、
  • 側副靭帯の完全性と機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性、
  • 出産適齢期の女性、
  • 別の研究の除外期間中の患者、
  • 公衆衛生法の条項L1121-5からL1121-8で紹介された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stryker's MAKO™ システムによる人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術は、Stryker の MAKO™ ロボット システムで行われます。 補綴インプラントを正確に配置することができます。
手順：Stryker's MAKO™ システムによる人工膝関節全置換術
ロボット支援手術は、ストライカーの MAKO™ システムを使用して行われます。 このシステムの精度は非常に正確です。 外科医が従来の方法と比較して補綴インプラントの位置決め精度を向上させるのに役立つはずです。
アクティブコンパレータ：機械的補助を伴う人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術は、機械的な付属品を使用して行われます。 従来の方法です。
手順：機械的補助を伴う人工膝関節全置換術
人工関節置換術は、従来の方法を参考にして、機械的付属物を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に得られた実際の HKA 角度と術前に計画された HKA 角度との差。
時間枠：26ヶ月
HKA（ヒップ・ニー・アンクル）。 度単位の角度は、7 日目の術前 3D スキャナーと術後 3D スキャナーから得られます。
26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の手術群と MAKO™ 補助手術群の機械軸を比較する。
時間枠：26ヶ月
7日目の術後3Dコンピュータ断層撮影から評価された機械的軸(度)。
26ヶ月
従来の手術グループと MAKO™ 支援手術グループの間で、術前計画を達成するためのスペースの 3 つの平面 (正面、矢状面、軸方向) での傾斜と回転の角度精度を比較します。精度
時間枠：26ヶ月
スペースの 3 つの平面における、術後に得られた傾斜角度と回転角度と術前に計画された角度との差。 角度 (度) は、術前の 3D スキャンと術後の 3D スキャンから評価されます。
26ヶ月
従来の手術群と MAKO™ 補助手術群の手術時間を比較する。
時間枠：26ヶ月
最後のステッチの時間と最初の切開の時間の間の期間 (分単位)。
26ヶ月
MAKO™ 補助手術グループの患者の従来の方法での変換率を評価する。
時間枠：26ヶ月
従来法への換算数。
26ヶ月
従来の手術群と MAKO™ 補助手術群の手術中の出血量を比較する。
時間枠：26ヶ月
BRECHER式によるリットル単位の失血（付録Eを参照）。
26ヶ月
従来の手術グループと MAKO™ 補助手術グループを比較するために、退院基準に到達するまでに必要な時間を比較しました。
時間枠：26ヶ月
手術日から、患者が 1 階の階段を上って杖をついて 100 メートル歩くことができる日までの期間 (日数)。
26ヶ月
従来の手術群と MAKO™ 補助手術群の機能結果を比較する。
時間枠：26ヶ月
KSS、KOOS、および EQ5D-3L のスコアは、包含時、術後 3 か月、6 か月、および 1 年です。
26ヶ月
従来の手術群と MAKO™ 補助手術群の術中合併症率を比較すること。
時間枠：26ヶ月
術中合併症の数。 合併症は、次の分類に従って分類されます。軽いグレード 1。中程度のレベル 2;深刻なグレード 3。
26ヶ月
従来の手術群と MAKO™ 補助手術群の間で、早期 (1 か月未満) および後期 (1 か月以上) の術後相談の結果を比較すること。
時間枠：26ヶ月
初期（1か月未満）および後期（1か月以上）の術後合併症の数。 合併症は、次の分類に従って分類されます。軽度のグレード 1。中程度のレベル 2;重度3
26ヶ月
従来の手術グループと MAKO™ 支援手術グループを比較するために、外科的設置、骨の準備、およびインプラント埋入の手術時間を比較します。
時間枠：26ヶ月
  1. 外科的設置ステップの場合: 設置時間の開始 (= 麻酔の終了) から最初の切開までの時間 (分単位)。
  2. 骨の準備のステップ: 最初の切開の時間と大腿部の抽出の終了時間の間の時間 (分単位)。
  3. インプラント埋入段階: トライアル脛骨インプラントの埋入開始時刻から最後のステッチ時刻までの期間 (分単位)。
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Stryker European Operations BV
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

捜査官

  • 主任研究者：Régis Pailhé, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (予想される)

2020年9月23日

研究の完了 (予想される)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 38RC17.373

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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