Robot do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomagany przez robot MAKO™ w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego za pomocą mechanicznego urządzenia pomocniczego (TKA-MAKO)
19 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le système Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
W przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) umieszczenie protezy jest delikatne, a prawidłowe ustawienie implantów decyduje o wyniku operacji.
Nawigacja poprawiła dokładność chirurgiczną, ale pozostaje niewystarczająca z prawie 20% nieprawidłowym położeniem. Na początku 2010 roku narodziły się rozwiązania w zakresie chirurgii wspomaganej robotem. Spośród oferowanych przez firmę Stryker systemów MAKO™ wydaje się najbardziej zaawansowany i rozwinięty ze względu na swoją precyzję i elastyczność zastosowania podczas operacji.
W tym badaniu badacze oceniają umieszczenie całkowitej protezy kolana za pomocą systemu MAKO™ w porównaniu z umieszczeniem całkowitej protezy kolana za pomocą konwencjonalnego systemu mechanicznego dla TKA
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Échirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- university grenoble hospital
-
Kontakt:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Numer telefonu: 04 76 76 75 75
- E-mail: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Numer telefonu: 04 76 76 73 13
- E-mail: echipon@chu-grenoble.fr
-
Pod-śledczy:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent, który musi przejść całkowitą operację protezy stawu kolanowego w CHUGA z przydatnymi wskazaniami: bolesne i powodujące niesprawność choroby stawu kolanowego: urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica, reumatoidalne zapalenie stawów lub pourazowe zapalenie stawów, pourazowa utrata konfiguracji i funkcji stawu kolanowego , umiarkowane deformacje w szpotawości lub koślawości lub zgięciu w strukturach więzadłowych mogą znaleźć funkcję i złamanie dystalnej części kości udowej i / lub bliższej kości piszczelowej, której nie można ustabilizować za pomocą standardowych technik leczenia złamań.
- Oddziały zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci programu
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zgody,
- pacjent z przeciwwskazaniami do operacji protezowania stawu kolanowego:
- jakakolwiek czynna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub wokół niego,
- odległe ogniska infekcji, które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się w miejscu implantacji,
- jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy,
- niepowodzenie mocowania protezy lub powikłania w opiece pooperacyjnej,
- materiał kostny uszkodzony przez chorobę,
- infekcja lub wszczepienie protezy w odcinku przednim, które nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zadowalającego umocowania protezy,
- niedojrzałość szkieletu,
- ciężka niestabilność stawu kolanowego wtórna do braku integralności i funkcji więzadła pobocznego,
- kobieta w wieku rozrodczym,
- pacjent w okresie wykluczenia z innego badania,
- pacjent, o którym mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego systemem MAKO™ firmy Stryker
Całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wykonuje się za pomocą systemu robota MAKO™ firmy Stryker.
Pozwala na precyzyjne umieszczenie implantów protetycznych.
|
Operacja wspomagana robotem jest wykonywana przy użyciu systemu MAKO™ firmy Stryker.
Precyzja tego systemu jest bardzo dokładna.
Powinno to pomóc chirurgowi poprawić dokładność pozycjonowania implantów protetycznych w porównaniu z metodą konwencjonalną.
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z mechanicznym wspomaganiem
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wykonywana za pomocą mechanicznego sprzętu pomocniczego.
To konwencjonalna metoda.
|
Endoprotezoplastyka wykonywana jest przy pomocy mechanicznego aparatu nawiązującego do metody konwencjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między rzeczywistym kątem HKA uzyskanym po operacji a planowanym kątem HKA przed operacją.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
HKA (biodro-kolano-kostka).
Kąty w stopniach są uzyskiwane z przedoperacyjnego skanera 3D i pooperacyjnego skanera 3D w dniu 7.
|
26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie osi mechanicznej między grupą chirurgii konwencjonalnej a grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Oś mechaniczna (w stopniach) oceniana na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej 3D w 7. dobie.
|
26 miesięcy
|
|
Aby porównać, między grupą chirurgii konwencjonalnej i grupą chirurgii wspomaganej MAKO™, dokładność kątów nachylenia i rotacji w 3 płaszczyznach przestrzeni (czołowej, strzałkowej i osiowej) w celu wykonania planowania przedoperacyjnego. Dokładność
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
różnica między kątami nachylenia i obrotu uzyskanymi pooperacyjnie a planowanymi kątami przedoperacyjnymi, w 3 płaszczyznach przestrzeni.
Kąty, w stopniach, są oceniane na podstawie przedoperacyjnego skanu 3D i pooperacyjnego skanu 3D.
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie czasu operacji pomiędzy grupą chirurgii konwencjonalnej a grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Czas trwania (w minutach) między czasem ostatniego ściegu a czasem pierwszego nacięcia.
|
26 miesięcy
|
|
Ocena współczynnika konwersji w metodzie konwencjonalnej u pacjentów z grupy chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Numer konwersji na metodę konwencjonalną.
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie utraty krwi podczas zabiegu pomiędzy grupą chirurgii konwencjonalnej i grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Utrata krwi w litrach zgodnie ze wzorem BRECHER (patrz Załącznik E).
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala między grupą chirurgii konwencjonalnej a grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Czas (w dniach) między datą operacji a datą, w której pacjent będzie mógł wejść po schodach na jedno piętro i przejść 100 metrów o lasce.
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie wyników czynnościowych pomiędzy grupą operowaną konwencjonalnie a grupą operowaną wspomaganą MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Wyniki KSS, KOOS i EQ5D-3L przy włączeniu, następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie częstości powikłań śródoperacyjnych między grupą chirurgii konwencjonalnej a grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczba powikłań śródoperacyjnych.
Powikłania klasyfikuje się według następującej klasyfikacji: lekki stopień 1; umiarkowany poziom 2; ciężki stopień 3.
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie wyników wczesnych (< 1 miesiąca) i późnych (≥ 1 miesiąca) konsultacji pooperacyjnych pomiędzy grupą chirurgii konwencjonalnej a grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczba wczesnych (< 1 miesiąca) i późnych (≥ 1 miesiąca) powikłań pooperacyjnych.
Powikłania są klasyfikowane zgodnie z następującą klasyfikacją: łagodny stopień 1; umiarkowany poziom 2; ciężki stopień 3
|
26 miesięcy
|
|
Porównanie czasu operacji instalacji chirurgicznej, przygotowania kości i wszczepienia implantu między grupą chirurgii konwencjonalnej a grupą chirurgii wspomaganej MAKO™.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .