Täydellinen polven arthroplasty robotti, jota avustaa MAKO™-robottijärjestelmä verrattuna perinteiseen polven artroplastiaan mekaanisen apuvälineen avulla (TKA-MAKO)
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Etude Clinique, Monocentrique, Prospective, randomisée et contrôlés de l'Arthoplastie Totale de Genou Avec le systeme Robotique MAKO™ Par Rapport à l'Arthroplastie Totale de Genou Conventionnelle Par Ancillaire mécanique
Polvinivelleikkauksessa (TKA) proteesin sijoitus on herkkä ja implanttien oikea asento ratkaisee leikkauksen tuloksen.
Navigointi on parantanut kirurgista tarkkuutta, mutta se on edelleen riittämätön lähes 20 % virheasennon vuoksi. 2010-luvun alussa syntyi robottiavusteisia leikkausratkaisuja. Tarjouksistaan Strykerin MAKO™-järjestelmä näyttää olevan edistynein ja kehittynein tarkkuutensa ja leikkauksen aikaisen käytön joustavuuden ansiosta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat koko polviproteesin sijoittamista MAKO™-järjestelmällä verrattuna koko polviproteesin asettamiseen perinteisellä mekaanisella järjestelmällä TKA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Échirolles, Ranska, 38130
- Rekrytointi
- university grenoble hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Régis PI Pailhé, PhD
- Puhelinnumero: 04 76 76 75 75
- Sähköposti: rpailhe@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie CEC Chipon, PhD
- Puhelinnumero: 04 76 76 73 13
- Sähköposti: echipon@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Brice Rubens-Duval, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilas, jolle on tehtävä täydellinen proteettinen polvileikkaus CHUGAssa, jossa on hyödyllisiä käyttöaiheita: kivulias ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava polvinivelsairaus: traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma tai posttraumaattinen niveltulehdus, polvinivelen rakenteen ja toiminnan trauman jälkeinen menetys , keskivaikeat epämuodostumat varusissa tai valgus tai koukistus nivelsiderakenteissa voivat löytää distaalisen reisiluun ja/tai proksimaalisen sääriluun toiminnon ja murtuman, jota ei voida stabiloida tavanomaisilla murtumien hallintatekniikoilla.
- Sosiaaliturvan osakkuusyhtiöt tai järjestelmän edunsaajat
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen epääminen,
- potilas, jolla on vasta-aihe polviproteesileikkaukselle:
- mikä tahansa aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä,
- kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohdassa,
- kaikki mielenterveyden tai hermo-lihashäiriöt, jotka aiheuttaisivat liiallisen riskin proteesin epävakaudesta,
- proteesin kiinnityksen epäonnistuminen tai komplikaatiot postoperatiivisessa hoidossa,
- sairauden vaarantama luusto,
- infektio tai anterior proteesin istutus, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai tyydyttävää kiinnitystä proteesille,
- luuston epäkypsyys,
- polvinivelen vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja toiminnan puutteesta,
- hedelmällisessä iässä oleva nainen,
- potilas toisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana,
- potilas, johon viitataan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen polven nivelleikkaus Strykerin MAKO™-järjestelmällä
Polven kokonaisartroplastia tehdään Strykerin MAKO™-robottijärjestelmällä.
Sen avulla proteettiset implantit voidaan sijoittaa tarkasti.
|
Robottiavusteinen leikkaus suoritetaan Strykerin MAKO™-järjestelmällä.
Tämän järjestelmän tarkkuus on erittäin tarkka.
Sen pitäisi auttaa kirurgia parantamaan proteettisten implanttien paikannustarkkuutta verrattuna perinteiseen menetelmään.
|
|
Active Comparator: Täydellinen polven artroplastia mekaanisella apuvälineellä
Koko polven artroplastia tehdään mekaanisella apuvälineellä.
Se on perinteinen menetelmä.
|
Nivelleikkaus tehdään mekaanisella apuvälineellä viitaten tavanomaiseen menetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen saadun todellisen HKA-kulman ja ennen leikkausta suunnitellun HKA-kulman välinen ero.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
HKA (lonkka-polvi-nilkka).
Kulmat asteina saadaan preoperatiivisesta 3D-skannerista ja postoperatiivisesta 3D-skannerista päivänä 7.
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan mekaanista akselia perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Mekaaninen akseli (asteina) arvioituna leikkauksen jälkeisestä 3D-tietokonetomografiasta päivänä 7.
|
26 kuukautta
|
|
Vertaamaan perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä kaltevuuden ja pyörimisen kulmien tarkkuutta tilan kolmessa tasossa (etu-, sagitaalinen ja aksiaalinen) preoperatiivisen suunnittelun suorittamiseksi. Tarkkuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
ero postoperatiivisesti saatujen kaltevuus- ja kiertokulmien ja ennen leikkausta suunniteltujen kulmien välillä tilan 3 tasossa.
Kulmat, asteina, arvioidaan 3D preoperatiivisesta skannauksesta ja postoperatiivisesta 3D-skannauksesta.
|
26 kuukautta
|
|
Vertaa leikkausaikaa perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Kesto (minuutteina) viimeisen ompeleen ja ensimmäisen viillon välillä.
|
26 kuukautta
|
|
Arvioida konversioprosenttia tavanomaisella menetelmällä MAKO™-avusteisen kirurgian ryhmän potilaille.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Muunnosnumero tavanomaiseksi menetelmäksi.
|
26 kuukautta
|
|
Vertaamaan toimenpiteen aikana tapahtuvaa verenhukkaa tavanomaisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Verenmenetys litroina BRECHERin kaavan mukaan (katso liite E).
|
26 kuukautta
|
|
Vertaamaan perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkauksen ryhmän välillä sairaalasta lähtökriteerien saavuttamiseen tarvittavaa aikaa.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Kesto (päivinä) leikkauspäivän ja sen päivän välillä, jolloin potilas voi nousta portaita yhdessä kerroksessa ja kävellä 100 metriä kepillä.
|
26 kuukautta
|
|
Vertaamaan toiminnallisia tuloksia perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
KSS-, KOOS- ja EQ5D-3L-pisteet sisällyttämisen yhteydessä, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
26 kuukautta
|
|
Vertaa intraoperatiivisten komplikaatioiden määrää perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä.
Komplikaatiot luokitellaan seuraavan luokituksen mukaan: kevyt luokka 1; kohtalainen taso 2; vakava luokka 3.
|
26 kuukautta
|
|
Vertaa varhaisten (<1 kk) ja myöhäisten (≥ 1 kk) postoperatiivisten konsultaatioiden tuloksia tavanomaisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Varhaisten (< 1 kuukausi) ja myöhäisten (≥ 1 kuukausi) postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä.
Komplikaatiot luokitellaan seuraavan luokituksen mukaan: lievä aste 1; kohtalainen taso 2; vakava luokka 3
|
26 kuukautta
|
|
Vertaamaan perinteisen leikkausryhmän ja MAKO™-avusteisen leikkausryhmän välillä leikkausasennuksen, luun valmistelun ja implanttien asennuksen toiminta-aikoja.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Régis Pailhé, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.373
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .