터키의 성인 시리아 난민에 문제 관리 플러스(PM+) 구현: 파일럿 (STRENGTHS)
2021년 5월 18일 업데이트: Istanbul Sehir University
강점: 시리아 난민 위기에 대처하는 정신 건강 시스템 육성 - The Turkey Site
탈락률과 예상 효과 크기에 대한 결정적인 RCT를 알리기 위한 목적으로 터키에서 이 파일럿 연구를 통해 시리아 난민에게 PM+(Problem Management Plus)를 구현합니다.
연구 개요
상세 설명
STRENGTHS(시리아 난민 정신 건강 관리 시스템) 연구는 2017년 1월 유럽 위원회 Horizon 2020 계획의 자금 지원으로 시작된 5년 연구이며 터키는 이 연구를 수행할 사이트 중 하나입니다. 터키에서 STRENGTHS의 주요 목표는 터키의 성인 시리아 난민을 위한 문화적으로 적응된 심리적 개입 문제 관리 플러스(Problem Management Plus, PM+) 개입의 타당성, 수용 가능성, 효율성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
현재 시험 등록은 전체 규모의 결정적인 무작위 통제 시험을 알리기 위해 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위한 파일럿 시험(예: 탈락률 추정치 획득)을 위한 것입니다. 연구 참가자(n=60)는 자체 보고된 기능 장애(WHODAS 2.0 >16) 및 높은 심리적 고통(K10 >15.9)이 있는 터키의 성인 시리아 난민(18세 이상)으로 구성됩니다. 참가자는 PM+의 5개 세션을 받는 치료 그룹이나 E-CAU(enhanced care-as-usual) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 비교군 참여자는 E-CAU만 지급받게 됩니다. 1차 결과는 Hopkins 증상 체크리스트(HSCL-25)를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 3개월 평가까지 심리적 고통의 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sultanbeyli
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Istanbul, Sultanbeyli, 칠면조, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 임시 보호 상태의 시리아인
- 아랍어 사용
- 심리적 고통 수준 상승(K10 >15.9) 및 심리사회적 기능 감소(WHODAS 2.0 >16)
제외 기준:
- 급성 질환
- 급박한 자살 위험 또는 표현된 급박한 필요/보호 위험(예: 폭행이나 살해의 급박한 위험에 처해 있다고 표현하는 젊은 여성)
- 중증 정신 장애(정신병적 장애, 물질 의존성)
- 중증 인지 장애(예: 중증 지적 장애 또는 치매)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 관리 플러스(PM+)가 포함된 E-CAU
30명의 참가자는 PM+ 그룹과 함께 E-CAU에 무작위로 배정됩니다.
PM+는 특히 역경에 노출된 지역사회를 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발했습니다.
PM+(Dawson et al., 2015)는 강도가 낮고, 더 짧고, 비용이 적게 들고, 교차 진단(즉, 조건에 따라 다르지만 일반적인 정신 장애의 더 광범위한 증상 세트를 대상으로 함) 프로그램 세트에 속합니다. 일반적인 정신 건강 증상(우울증, 불안 및 스트레스 증상 포함)을 줄이고 심리사회적 기능을 개선하는 프로그램.
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이 개입은 스트레스와 관련된 상태에 대한 WHO 치료 지침을 기반으로 합니다(WHO, 2013).
교육을 받은 비전문 근로자 또는 일반인이 제공하는 5회기 중재이며, 어린이와 성인 모두를 위한 개인 및 그룹 전달 형식으로 제공됩니다.
PM+에는 다음과 같은 증거 기반 기술이 포함됩니다. 문제 해결, 스트레스 관리, 행동 활성화 및 사회적 지원 이용.
케냐와 파키스탄에서 실시한 2건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 효과가 입증되었습니다(Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq). 아제미 외, 2016).
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간섭 없음: 평소와 같이 향상된 치료(E-CAU)만
30명의 참가자가 E-CAU 그룹에 무작위로 배정됩니다.
CAU는 정부가 제공하는 무료 의료 서비스부터 심리 지원 부서(MHPSS 지원 부서)에서 제공하는 난민 및 망명 신청자 지원 및 연대 협회(RASASA)의 정신 건강 서비스까지 다양합니다. 여기에는 상담도 포함됩니다.
Enhanced Care Arm(CAU, 추천 문서 추가)은 PM+(Problem Management Plus)인 STRENGTHS 개입의 효과를 측정하기 위한 벤치마크로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 증상 체크리스트-25(HSCL-25)
기간: 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월) 후 평가로부터의 변경
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목표는 심리적 고통의 변화를 측정하는 것입니다.
우울증(13개 항목) 및 불안 증상(10개 항목)에 대한 하위 척도를 계산할 수 있습니다.
신체 증상과 관련된 두 가지 항목이 있습니다.
항목은 1-4점 리커트 척도로 평가되며 잘 검증된 컷오프 점수는 1.75입니다.
현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다.
또한, 목표는 우울증의 사례성 변화를 조사하는 것이며, 우울증 하위 척도에 대한 컷오프 점수 2.1이 사용될 것입니다.
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개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월) 후 평가로부터의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월)에서 개입 후 평가로부터의 변경
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목표는 PTSD 증상의 변화를 측정하는 것입니다.
PCL-5는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 해당하는 20개 항목으로 구성된 체크리스트입니다.
항목은 0-4 등급으로 평가되며 총 심각도 점수는 80점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다.
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개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월)에서 개입 후 평가로부터의 변경
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심리적 결과 측정(PSYCHLOPS)
기간: 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월)에서 개입 후 평가로부터의 변경
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목표는 자체 식별 문제의 변화를 평가하는 것입니다.
PSYCHLOPS는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
문제에 대한 질문 2개, 기능에 대한 질문 1개, 웰빙에 대한 질문 1개의 세 가지 영역이 포함되어 있습니다.
참가자는 문제 및 기능 영역에 대한 무료 텍스트 응답을 제공해야 합니다.
응답은 0~5점 척도로 점수가 매겨져 최대 점수가 20점(도메인당 6점)입니다.
현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다.
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개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월)에서 개입 후 평가로부터의 변경
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월) 후 평가로부터의 변경
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목표는 간병 비용의 변화를 측정하는 것입니다.
CSRI는 정신건강 비용-효과 연구를 위한 돌봄 비용 산정의 기초로 정신장애인의 서비스 이용 및 관련 특성에 대한 데이터 수집을 위해 개발되었습니다.
현재 연구에서는 치료 비용의 변화를 살펴볼 것입니다.
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개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월) 후 평가로부터의 변경
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의료 서비스 이용: 자체 설문지
기간: 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월)에서 개입 후 평가로부터의 변경
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목표는 의료 서비스에 대한 접근의 변화를 평가하는 것입니다.
설문지는 의료 서비스에 대한 인지된 접근성에 대한 70개의 질문을 포함할 것입니다.
이러한 질문 중 57개는 "모름" 및 "답변 거부" 항목이 추가된 양방향 폐쇄형 질문(예 또는 아니오)입니다.
이 중 13개 문항은 받은 도움의 종류(상담/심리치료, 심리적 지원, 약물)를 묻는 문항으로 '모름', '답변을 거부함' 항목을 추가했다.
현재 연구는 건강 관리에 대한 접근의 변화를 살펴볼 것입니다.
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개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 개입 후 3개월 평가(기준선 후 4-4.5개월)에서 개입 후 평가로부터의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Yurtbakan T, Kurt G, Adam-Troian J, Senay I, Bryant R, Cuijpers P, Kiselev N, McDaid D, Morina N, Nisanci Z, Park AL, Sijbrandij M, Ventevogel P, Fuhr DC. Group problem management plus (PM+) to decrease psychological distress among Syrian refugees in Turkey: a pilot randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jan 4;22(1):8. doi: 10.1186/s12888-021-03645-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10/2017No:1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
STRENGTHS 프로젝트는 다양한 사이트(예: 네덜란드, 요르단, 독일 등)의 다양한 파트너로 구성됩니다.
개별 사이트는 이러한 프로젝트 파트너의 연구원과 데이터를 공유할 예정입니다.
이 외에도 파트너는 동일한 연구 프로토콜을 사이트에 적용하면서 사용합니다.
IPD 공유 기간
STRENGTHS 프로젝트는 2017년에 시작된 5개년 프로젝트입니다.
개별 참가자 데이터는 2017년에서 2022년 사이에 진행되는 프로젝트 기간 동안 다른 파트너가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 STRENGTHS 프로젝트의 파트너가 되는 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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