Implementatie van Problem Management Plus (PM+) bij volwassen Syrische vluchtelingen in Turkije: pilot (STRENGTHS)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Istanbul Sehir University
STERKE PUNTEN: Bevorderen van responsieve systemen voor geestelijke gezondheidszorg in de Syrische vluchtelingencrisis - The Turkey Site
Problem Management Plus (PM+) implementeren bij Syrische vluchtelingen met deze pilotstudie in Turkije met als doel de definitieve RCT te informeren over uitvalpercentages en geschatte effectgroottes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STRENGTHS-studie (Syrian REfuGees MenTal HealTH Care Systems) is een 5-jarige studie die in januari 2017 is gestart met financiering van het Horizon 2020-programma van de Europese Commissie en Turkije is een van de locaties waar deze studie zal worden uitgevoerd. Het belangrijkste doel van STRENGTHS in Turkije is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van de cultureel aangepaste psychologische interventie Problem Management Plus (PM+) interventie voor volwassen Syrische vluchtelingen in Turkije.
De huidige proefregistratie is voor de pilotproef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken (bijv. om schattingen van uitvalpercentages te verkrijgen), om een volledige, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren. Deelnemers aan de studie (n=60) zullen bestaan uit volwassen Syrische vluchtelingen (18 jaar en ouder) in Turkije met zelfgerapporteerde functionele beperkingen (WHODAS 2.0 >16) en verhoogde psychische problemen (K10 >15.9). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep die vijf sessies PM+ krijgt of aan de verbeterde zorg-zoals-gebruikelijke (E-CAU)-groep. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep ontvangen alleen E-CAU. Het primaire resultaat is de afname van psychisch leed vanaf de nulmeting tot drie maanden na de interventie, gemeten via de Hopkins Symptomen Checklist (HSCL-25).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkoen, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Syriër met tijdelijke beschermingsstatus
- Arabisch sprekend
- Verhoogde niveaus van psychisch leed (K10 >15,9) en verminderd psychosociaal functioneren (WHODAS 2.0 >16)
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische aandoeningen
- Dreigend zelfmoordrisico of geuite acute behoeften/beschermingsrisico's (bijv. een jonge vrouw die aangeeft dat ze een acuut risico loopt te worden aangevallen of gedood)
- Ernstige psychische stoornis (psychotische stoornissen, middelenafhankelijkheid)
- Ernstige cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-CAU met Probleem Management Plus (PM+)
30 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan E-CAU met PM+ groep.
De PM+ is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) speciaal voor de gemeenschappen die worden blootgesteld aan tegenspoed.
PM+ (Dawson et al., 2015) behoort tot een reeks programma's die laagintensief, korter, goedkoper en transdiagnostisch zijn (d.w.z. niet aandoeningspecifiek, maar gericht op een bredere reeks symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen) programma's om veelvoorkomende psychische symptomen (waaronder depressie, angst en stresssymptomen) te verminderen en het psychosociaal functioneren te verbeteren.
|
Deze interventie is gebaseerd op de WHO-behandelrichtlijnen voor aandoeningen die verband houden met stress (WHO, 2013).
Het is een interventie van 5 sessies die wordt gegeven door getrainde niet-gespecialiseerde werknemers of leken, en is beschikbaar in individuele en groepsvormen voor zowel kinderen als volwassenen.
PM+ omvat evidence-based technieken zoals; probleemoplossing, stressmanagement, gedragsactivering en toegang tot sociale ondersteuning.
Het is effectief gebleken in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in Kenia en Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
|
|
Geen tussenkomst: Alleen uitgebreide zorg zoals gebruikelijk (E-CAU).
30 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de E-CAU-groep.
CAU varieert van de gratis gezondheidsdiensten die de overheid biedt tot de hulp aan vluchtelingen en asielzoekers en de solidariteitsvereniging (RASASA) geestelijke gezondheidsdiensten die worden geleverd door de Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit), die ook counseling omvat.
De uitgebreide zorgarm (CAU, met toevoeging van een verwijzingsdocument) moet worden gebruikt als maatstaf voor het meten van de effectiviteit van de interventie van STRENGTHS, Problem Management Plus (PM+).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptoom Checklist-25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-assessment na 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Het doel is om de verandering in psychische nood te meten.
Er kunnen subschalen worden berekend voor depressie (13 items) en angstsymptomen (10 items).
Er zijn twee items gerelateerd aan somatische symptomen.
De items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1-4 punten, met een goed gevalideerde afkapscore van 1,75.
In het huidige onderzoek zal vooral gekeken worden naar de totaalscore waarbij de lagere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen.
Verder is het de bedoeling om veranderingen in de ernst van depressie te onderzoeken, een afkapscore voor de subschaal depressie van 2,1 zal worden gebruikt.
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-assessment na 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-interventie-evaluatie 3 maanden na interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Het doel is om de verandering in PTSS-symptomen te meten.
PCL-5 is een checklist van 20 items die overeenkomt met de 20 DSM-5 PTSS-symptomen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4 en tellen op tot een totale ernstscore van 80, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen.
In het huidige onderzoek zal vooral gekeken worden naar de totaalscore waarbij de lagere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-interventie-evaluatie 3 maanden na interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
|
Psychologische uitkomstmaten (PSYCHLOPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-interventie-evaluatie 3 maanden na interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Het doel is om de verandering in zelf-geïdentificeerde problemen te beoordelen.
PSYCHLOPS bestaat uit vier vragen.
Het bevat drie domeinen: 2 vragen over problemen, 1 vraag over functioneren en 1 vraag over welzijn.
Deelnemers wordt gevraagd om vrije tekstantwoorden te geven op de probleem- en functiedomeinen.
De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, wat resulteert in een maximale score van 20 (zes punten per domein).
In het huidige onderzoek zal vooral gekeken worden naar de totaalscore waarbij de lagere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-interventie-evaluatie 3 maanden na interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-assessment na 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Het doel is om de verandering in de zorgkosten te meten.
CSRI is ontwikkeld voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van diensten en gerelateerde kenmerken van mensen met psychische stoornissen, als basis voor het berekenen van de kosten van zorg voor kosteneffectiviteitsonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg.
De huidige studie zal kijken naar de verandering in de kosten van de zorg.
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van post-assessment na 3 maanden post-interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
|
Toegang tot gezondheidszorg: eigen vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van de post-interventie-evaluatie 3 maanden na interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Het doel is om de verandering in de toegang tot gezondheidszorg te beoordelen.
De vragenlijst zal 70 vragen bevatten over de ervaren toegang tot gezondheidszorg.
57 van die vragen zijn gesloten vragen in twee richtingen (ja of nee) met de toevoeging van de items "weet niet" en "weigerde te beantwoorden".
13 van deze vragen vragen naar het type hulp dat is ontvangen (counseling/psychotherapie, psychologische ondersteuning en medicijnen) met toevoeging van de items "weet niet" en "weigerde te antwoorden".
De huidige studie zal kijken naar de verandering in de toegang tot gezondheidszorg.
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van de post-interventie-evaluatie 3 maanden na interventie-evaluatie (4-4,5 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Yurtbakan T, Kurt G, Adam-Troian J, Senay I, Bryant R, Cuijpers P, Kiselev N, McDaid D, Morina N, Nisanci Z, Park AL, Sijbrandij M, Ventevogel P, Fuhr DC. Group problem management plus (PM+) to decrease psychological distress among Syrian refugees in Turkey: a pilot randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jan 4;22(1):8. doi: 10.1186/s12888-021-03645-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2017No:1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het STRENGTHS-project bestaat uit verschillende partners van verschillende sites (zoals Nederland, Jordanië, Duitsland enz.).
Het is de bedoeling dat de afzonderlijke sites hun gegevens zullen delen met de onderzoekers van deze projectpartners.
Daarnaast zullen de partners hetzelfde Studieprotocol gebruiken terwijl ze het aanpassen aan hun site.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het STRENGTHS-project is een vijfjarig project dat in 2017 van start ging.
De gegevens van de individuele deelnemers zullen tijdens het project, dat tussen 2017 en 2022 loopt, beschikbaar zijn voor de andere partners.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het criterium voor toegang is om partner te zijn van het STRENGTHS-project.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .