Внедрение программы «Управление проблемами плюс» (УП+) среди взрослых сирийских беженцев в Турции: пилотный проект (STRENGTHS)
18 мая 2021 г. обновлено: Istanbul Sehir University
СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ: Развитие отзывчивых систем охраны психического здоровья в условиях сирийского кризиса с беженцами - The Turkey Site
Внедрить «Управление проблемами плюс» (PM+) среди сирийских беженцев с этим пилотным исследованием в Турции с целью информирования окончательного РКИ о показателях отсева и предполагаемых размерах эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental Health Care Systems) — это 5-летнее исследование, которое началось в январе 2017 года при финансовой поддержке программы Европейской комиссии Horizon 2020, и Турция является одним из мест, где это исследование будет проводиться. Основной целью проекта STRENGTHS в Турции является оценка осуществимости, приемлемости, эффективности и рентабельности адаптированного к культурным условиям психологического вмешательства «Управление проблемами плюс» (PM+) для взрослых сирийских беженцев в Турции.
Текущая регистрация испытаний предназначена для пилотного испытания, чтобы изучить осуществимость и приемлемость (например, получить оценки показателей отсева) для информирования полномасштабного окончательного рандомизированного контролируемого испытания. Участники исследования (n = 60) будут состоять из взрослых сирийских беженцев (18 лет и старше) в Турции с функциональными нарушениями (по шкале WHODAS 2.0>16) и повышенным психологическим дистрессом (K10>15,9). Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, которая получит пять сеансов PM+, либо в группу усиленного ухода в обычном режиме (E-CAU). Участники группы сравнения получат только E-CAU. Первичным результатом будет снижение психологического стресса по сравнению с исходным уровнем до оценки через три месяца после вмешательства, измеряемой с помощью контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Турция, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Сириец под статусом временной защиты
- арабоязычный
- Повышенный уровень психологического дистресса (K10>15,9) и снижение психосоциального функционирования (WHODAS 2,0>16)
Критерий исключения:
- Острые заболевания
- Неизбежный риск самоубийства или выраженные острые потребности/риски защиты (например, молодая женщина заявляет, что подвергается острой опасности подвергнуться нападению или быть убитой)
- Тяжелое психическое расстройство (психотические расстройства, зависимость от психоактивных веществ)
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, тяжелая умственная отсталость или деменция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E-CAU с системой управления проблемами Plus (PM+)
30 участников будут случайным образом распределены в E-CAU с группой PM+.
PM+ разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) специально для сообществ, подвергающихся неблагоприятным воздействиям.
PM+ (Dawson et al., 2015) принадлежит к набору программ, которые являются низкоинтенсивными, более короткими, менее дорогими и трансдиагностическими (т. программы по уменьшению распространенных симптомов психического здоровья (включая симптомы депрессии, тревоги и стресса) и улучшению психосоциального функционирования.
|
Это вмешательство основано на рекомендациях ВОЗ по лечению состояний, связанных со стрессом (ВОЗ, 2013 г.).
Это вмешательство из 5 сеансов, которое проводят обученные неспециализированные работники или неспециалисты, и оно доступно в индивидуальном и групповом формате как для детей, так и для взрослых.
PM+ включает методы, основанные на фактических данных, такие как; решение проблем, управление стрессом, поведенческая активация и доступ к социальной поддержке.
Его эффективность была доказана двумя рандомизированными контролируемыми испытаниями (РКИ) в Кении и Пакистане (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq). Азими и др., 2016).
|
|
Без вмешательства: Только обычный усиленный уход (E-CAU)
30 участников будут случайным образом распределены в группу E-CAU.
CAU варьируется от бесплатных медицинских услуг, предоставляемых правительством, до психиатрических услуг Ассоциации помощи и солидарности беженцам и лицам, ищущим убежища (RASASA), которые предоставляются Подразделением психологической поддержки (Подразделение поддержки MHPSS), которое также включает консультирование.
Группа усиленной помощи (CAU, с добавлением документа направления) должна использоваться в качестве эталона для измерения эффективности вмешательства STRENGTHS, которым является управление проблемами плюс (PM+).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценкой через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменением по сравнению с оценкой после оценки через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Цель состоит в том, чтобы измерить изменение психологического дистресса.
Подшкалы можно рассчитать для депрессии (13 пунктов) и симптомов тревоги (10 пунктов).
Есть два пункта, относящиеся к соматическим симптомам.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4 баллов с хорошо подтвержденным предельным баллом 1,75.
Текущее исследование в первую очередь будет рассматривать общий балл, в котором более низкие значения представляют лучший результат.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить изменения в заболеваемости при депрессии, будет использоваться предельная оценка для подшкалы депрессии 2,1.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценкой через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменением по сравнению с оценкой после оценки через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой после вмешательства при оценке через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Цель состоит в том, чтобы измерить изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой контрольный список из 20 пунктов, соответствующих 20 симптомам посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 и в сумме дают общую оценку тяжести 80, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики.
Текущее исследование в первую очередь будет рассматривать общий балл, в котором более низкие значения представляют лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой после вмешательства при оценке через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
|
Показатели психологического результата (PSYCHLOPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой после вмешательства при оценке через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Цель состоит в том, чтобы оценить изменение самоидентифицированных проблем.
ПСИХЛОПС состоит из четырех вопросов.
Он содержит три области: 2 вопроса о проблемах, 1 вопрос о функции и 1 вопрос о самочувствии.
Участников просят дать бесплатные текстовые ответы на проблемные и функциональные области.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5, что дает максимальную оценку 20 (шесть баллов за домен).
Текущее исследование в первую очередь будет рассматривать общий балл, в котором более низкие значения представляют лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой после вмешательства при оценке через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценкой через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменением по сравнению с оценкой после оценки через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Цель состоит в том, чтобы измерить изменение стоимости ухода.
CSRI был разработан для сбора данных об использовании услуг и соответствующих характеристиках людей с психическими расстройствами в качестве основы для расчета затрат на лечение для исследования экономической эффективности психического здоровья.
В текущем исследовании будет рассмотрено изменение стоимости ухода.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценкой через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменением по сравнению с оценкой после оценки через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
|
Доступ к медицинскому обслуживанию: собственная анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой после вмешательства при оценке через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Цель состоит в том, чтобы оценить изменения в доступе к медицинской помощи.
Анкета будет включать 70 вопросов о воспринимаемом доступе к медицинскому обслуживанию.
57 из этих вопросов будут двусторонними закрытыми вопросами (да или нет) с добавлением пунктов «не знаю» и «отказался отвечать».
13 из этих вопросов касаются вида полученной помощи (консультирование/психотерапия, психологическая поддержка, медикаменты) с добавлением пунктов «не знаю» и «отказался отвечать».
В текущем исследовании будут рассмотрены изменения в доступе к медицинскому обслуживанию.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой после вмешательства при оценке через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Yurtbakan T, Kurt G, Adam-Troian J, Senay I, Bryant R, Cuijpers P, Kiselev N, McDaid D, Morina N, Nisanci Z, Park AL, Sijbrandij M, Ventevogel P, Fuhr DC. Group problem management plus (PM+) to decrease psychological distress among Syrian refugees in Turkey: a pilot randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jan 4;22(1):8. doi: 10.1186/s12888-021-03645-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/2017No:1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Проект STRENGTHS состоит из различных партнеров из разных мест (таких как Нидерланды, Иордания, Германия и т. д.).
Планируется, что отдельные сайты будут делиться своими данными с исследователями из этих партнеров по проекту.
В дополнение к этому партнеры будут использовать один и тот же протокол исследования, адаптируя его к своему сайту.
Сроки обмена IPD
Проект STRENGTHS рассчитан на пять лет и начался в 2017 году.
Данные отдельных участников будут доступны другим партнерам во время проекта, который продлится с 2017 по 2022 год.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерий доступа - быть партнером проекта STRENGTHS.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .