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Implementación de Problem Management Plus (PM+) en refugiados sirios adultos en Turquía: piloto (STRENGTHS)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Istanbul Sehir University

FORTALEZAS: Fomento de sistemas de salud mental receptivos en la crisis de los refugiados sirios - El sitio de Turquía

Implementar Problem Management Plus (PM+) en refugiados sirios con este estudio piloto en Turquía con el objetivo de informar al RCT definitivo sobre las tasas de abandono y los tamaños del efecto estimados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) es un estudio de 5 años que comenzó en enero de 2017 con fondos del esquema Horizonte 2020 de la Comisión Europea y Turquía es uno de los sitios en los que se llevará a cabo este estudio. El objetivo principal de FORTALEZAS en Turquía es evaluar la viabilidad, aceptabilidad, eficacia y rentabilidad de la intervención psicológica culturalmente adaptada Problem Management Plus (PM+) para refugiados sirios adultos en Turquía.

El registro del ensayo actual es para que el ensayo piloto investigue la viabilidad y la aceptabilidad (p. ej., obtener estimaciones de las tasas de abandono), para informar un ensayo controlado aleatorio definitivo a gran escala. Los participantes del estudio (n=60) serán refugiados sirios adultos (a partir de los 18 años) en Turquía con deterioro funcional autoinformado (WHODAS 2.0 >16) y angustia psicológica elevada (K10 >15.9). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento que recibirá cinco sesiones de PM+ o al grupo de atención habitual mejorada (E-CAU). Los participantes en el grupo de comparación recibirán E-CAU únicamente. El resultado primario será la disminución de la angustia psicológica desde el inicio hasta la evaluación de tres meses después de la intervención, medido a través de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Pavo, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Sirio bajo estatus de protección temporal
  • de habla árabe
  • Niveles elevados de malestar psicológico (K10 >15,9) y funcionamiento psicosocial reducido (WHODAS 2,0 >16)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas agudas
  • Riesgo de suicidio inminente o necesidades agudas expresadas/riesgos de protección (por ejemplo, una mujer joven que expresa que corre un riesgo agudo de ser agredida o asesinada)
  • Trastorno mental grave (trastornos psicóticos, dependencia de sustancias)
  • Deterioro cognitivo grave (p. ej., discapacidad intelectual grave o demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-CAU con Gestión de Problemas Plus (PM+)
Se asignarán aleatoriamente 30 participantes a E-CAU con grupo PM+. El PM+ es desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) especialmente para las comunidades que están expuestas a la adversidad. PM+ (Dawson et al., 2015) pertenece a un conjunto de programas que son de baja intensidad, más cortos, menos costosos y transdiagnósticos (es decir, no específicos de la condición, sino dirigidos a un conjunto más amplio de síntomas de trastornos mentales comunes) programas para reducir los síntomas comunes de salud mental (incluidos los síntomas de depresión, ansiedad y estrés) y mejorar el funcionamiento psicosocial.
Conductual: Gestión de problemas Plus (PM+)
Esta intervención se basa en las pautas de tratamiento de la OMS para condiciones relacionadas con el estrés (OMS, 2013). Es una intervención de 5 sesiones que es impartida por trabajadores capacitados no especializados o laicos, y está disponible en formatos de entrega individuales y grupales tanto para niños como para adultos. PM+ incluye técnicas basadas en evidencia tales como; resolución de problemas, manejo del estrés, activación del comportamiento y acceso al apoyo social. Ha demostrado su eficacia en dos ensayos controlados aleatorios (ECA) en Kenia y Pakistán (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij y van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
Sin intervención: Solo atención mejorada como de costumbre (E-CAU)
Se asignarán aleatoriamente 30 participantes al grupo E-CAU. CAU abarca desde los servicios de salud gratuitos que brinda el gobierno hasta los servicios de salud mental de la Asociación de Asistencia y Solidaridad para Refugiados y Solicitantes de Asilo (RASASA), que son brindados por la Unidad de Apoyo Psicológico (Unidad de Apoyo MHPSS) que también incluye consejería. El brazo de atención mejorada (CAU, con la adición de un documento de derivación) se utilizará como punto de referencia para medir la eficacia de la intervención de FORTALEZAS, que es Problem Management Plus (PM+).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la evaluación posterior a la intervención de 3 meses (4-4,5 meses después de la línea base)
El objetivo es medir el cambio en el malestar psicológico. Se pueden calcular subescalas para depresión (13 ítems) y síntomas de ansiedad (10 ítems). Hay dos elementos relacionados con los síntomas somáticos. Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 a 4 puntos, con una puntuación de corte bien validada de 1,75. El estudio actual analizará principalmente la puntuación total en la que los valores más bajos representan un mejor resultado. Además, el objetivo es examinar los cambios en la casuística de la depresión, se utilizará una puntuación de corte para la subescala de depresión de 2,1.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la evaluación posterior a la intervención de 3 meses (4-4,5 meses después de la línea base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la intervención 3 meses después de la evaluación de la intervención (4-4,5 meses después de la línea base)
El objetivo es medir el cambio en los síntomas del TEPT. PCL-5 es una lista de verificación de 20 elementos correspondientes a los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 y suman una puntuación de gravedad total de 80; las puntuaciones más altas indican peor sintomatología. El estudio actual analizará principalmente la puntuación total en la que los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la intervención 3 meses después de la evaluación de la intervención (4-4,5 meses después de la línea base)
Medidas de resultados psicológicos (PSYCHLOPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la intervención 3 meses después de la evaluación de la intervención (4-4,5 meses después de la línea base)
El objetivo es evaluar el cambio en los problemas autoidentificados. PSYCHLOPS consta de cuatro preguntas. Contiene tres dominios: 2 preguntas sobre problemas, 1 pregunta sobre función y 1 pregunta sobre bienestar. Se pide a los participantes que den respuestas de texto libre a los dominios de problemas y funciones. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 5, lo que produce una puntuación máxima de 20 (seis puntos por dominio). El estudio actual analizará principalmente la puntuación total en la que los valores más bajos representan un mejor resultado.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la intervención 3 meses después de la evaluación de la intervención (4-4,5 meses después de la línea base)
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la evaluación posterior a la intervención de 3 meses (4-4,5 meses después de la línea base)
El objetivo es medir el cambio en el costo de la atención. CSRI se desarrolló para la recopilación de datos sobre la utilización de servicios y las características relacionadas de las personas con trastornos mentales, como base para calcular los costos de la atención para la investigación de la rentabilidad de la salud mental. El estudio actual analizará el cambio en el costo de la atención.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la evaluación posterior a la intervención de 3 meses (4-4,5 meses después de la línea base)
Acceso a la atención sanitaria: cuestionario propio
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la intervención 3 meses después de la evaluación de la intervención (4-4,5 meses después de la línea base)
El objetivo es evaluar el cambio en el acceso a la atención de la salud. El cuestionario incluirá 70 preguntas sobre el acceso percibido a la atención médica. 57 de esas preguntas serán preguntas cerradas de dos vías (sí o no) con la adición de los ítems "no sabe" y "se negó a responder". 13 de estas preguntas indagan sobre el tipo de ayuda recibida (consejería/psicoterapia, apoyo psicológico y medicamentos) con la adición de los ítems "no sabe" y "se negó a responder". El estudio actual analizará el cambio en el acceso a la atención médica.
Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después de la línea base) y cambio desde la evaluación posterior a la intervención 3 meses después de la evaluación de la intervención (4-4,5 meses después de la línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Sehir University

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/2017No:1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El proyecto STRENGTHS está formado por varios socios de diferentes sitios (como los Países Bajos, Jordania, Alemania, etc.). Está previsto que los sitios individuales compartan sus datos con los investigadores que pertenecen a estos socios del proyecto. Además de esto, los socios utilizarán el mismo Protocolo de estudio mientras lo adaptan a su sitio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El proyecto FORTALEZAS es un proyecto de cinco años que comenzó en 2017. Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para los otros socios durante el proyecto, que es entre 2017 y 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

El criterio de acceso es ser socio del proyecto STRENGTHS.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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