Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu Problem Management Plus (PM+) u dorosłych uchodźców syryjskich w Turcji: pilotaż (STRENGTHS)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Istanbul Sehir University

MOCNE STRONY: Wspieranie responsywnych systemów ochrony zdrowia psychicznego podczas kryzysu związanego z uchodźcami z Syrii – strona w Turcji

Wdrożenie Problem Management Plus (PM+) u syryjskich uchodźców za pomocą tego badania pilotażowego w Turcji w celu poinformowania ostatecznego RCT o wskaźnikach rezygnacji i szacowanych rozmiarach efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) to 5-letnie badanie, które rozpoczęło się w styczniu 2017 r. dzięki finansowaniu z programu Komisji Europejskiej „Horyzont 2020”, a Turcja jest jednym z miejsc, w których zostanie przeprowadzone to badanie. Głównym celem projektu STRENGTHS w Turcji jest ocena wykonalności, akceptowalności, skuteczności i opłacalności dostosowanej kulturowo interwencji psychologicznej Problem Management Plus (PM+) dla dorosłych syryjskich uchodźców w Turcji.

Obecna rejestracja próby dotyczy próby pilotażowej w celu zbadania wykonalności i dopuszczalności (np. uzyskania szacunkowych wskaźników rezygnacji), aby dostarczyć informacji do pełnej skali, ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby. Uczestnikami badania (n=60) będą dorośli syryjscy uchodźcy (18 lat i starsi) przebywający w Turcji z upośledzeniem czynnościowym (WHODAS 2,0 >16) i podwyższonym poziomem stresu psychicznego (K10 >15,9). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy terapeutycznej, która otrzyma pięć sesji PM+, albo do grupy o zwiększonej opiece jak zwykle (E-CAU). Uczestnicy z grupy porównawczej otrzymają tylko E-CAU. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie cierpienia psychicznego od wartości początkowej do trzymiesięcznej oceny po interwencji, mierzonej za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Indyk, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Syryjczyk objęty ochroną tymczasową
  • mówiący po arabsku
  • Podwyższony poziom stresu psychicznego (K10 >15,9) i obniżone funkcjonowanie psychospołeczne (WHODAS 2,0 >16)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre stany chorobowe
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby/zagrożenia związane z ochroną (np. młoda kobieta, która twierdzi, że jest bardzo narażona na napaść lub śmierć)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od substancji)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-CAU z rozwiązaniem Problem Management Plus (PM+)
30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do E-CAU z grupą PM+. PM+ został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) specjalnie dla społeczności narażonych na przeciwności losu. PM+ (Dawson i in., 2015) należy do zestawu programów o niskiej intensywności, krótszych, tańszych i transdiagnostycznych (tj. niespecyficznych dla stanu, ale ukierunkowanych na szerszy zestaw objawów powszechnych zaburzeń psychicznych) programy mające na celu zmniejszenie powszechnych objawów zdrowia psychicznego (w tym objawów depresji, lęku i stresu) oraz poprawę funkcjonowania psychospołecznego.
Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
Ta interwencja opiera się na wytycznych WHO dotyczących leczenia stanów związanych ze stresem (WHO, 2013). Jest to 5-sesyjna interwencja prowadzona przez przeszkolonych niewyspecjalizowanych pracowników lub laików i jest dostępna w formach indywidualnych i grupowych zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. PM+ obejmuje techniki oparte na dowodach, takie jak; rozwiązywanie problemów, radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna i dostęp do wsparcia społecznego. Udowodniono jego skuteczność w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) w Kenii i Pakistanie (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij i van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi i in., 2016).
Brak interwencji: Tylko rozszerzona opieka jak zwykle (E-CAU).
30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy E-CAU. CAU obejmuje zarówno bezpłatne usługi zdrowotne świadczone przez rząd, jak i usługi w zakresie zdrowia psychicznego Stowarzyszenia Pomocy i Solidarności dla Uchodźców i Osób Ubiegających się o Azyl (RASASA), które są świadczone przez Jednostkę Wsparcia Psychologicznego (Jednostka Wsparcia MHPSS), która obejmuje również doradztwo. Ramię zwiększonej opieki (CAU, z dodatkiem dokumentu skierowania) ma służyć jako punkt odniesienia do pomiaru skuteczności interwencji STRENGTHS, czyli Problem Management Plus (PM+).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po ocenie po 3 miesiącach od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Celem jest zmierzenie zmiany cierpienia psychicznego. Podskale można obliczyć dla depresji (13 pozycji) i objawów lękowych (10 pozycji). Istnieją dwa elementy związane z objawami somatycznymi. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 4 punktów, z dobrze potwierdzoną oceną graniczną 1,75. Bieżące badanie skupi się przede wszystkim na całkowitym wyniku, w którym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Ponadto, celem jest zbadanie zmian w częstości występowania depresji, zastosowany zostanie punkt odcięcia dla podskali depresji wynoszący 2,1.
Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po ocenie po 3 miesiącach od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po interwencji po 3 miesiące od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Celem jest zmierzenie zmiany objawów PTSD. PCL-5 to 20-punktowa lista kontrolna odpowiadająca 20 objawom PTSD DSM-5. Pozycje są oceniane w skali 0-4 i sumują się do całkowitego wyniku ciężkości 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Bieżące badanie skupi się przede wszystkim na całkowitym wyniku, w którym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po interwencji po 3 miesiące od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Miary wyników psychologicznych (PSYCHLOPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po interwencji po 3 miesiące od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Celem jest ocena zmiany samodzielnie zidentyfikowanych problemów. PSYCHLOPS składa się z czterech pytań. Zawiera trzy domeny: 2 pytania dotyczące problemów, 1 pytanie dotyczące funkcji i 1 pytanie dotyczące dobrego samopoczucia. Uczestnicy proszeni są o udzielenie dowolnych odpowiedzi tekstowych dotyczących problemów i dziedzin funkcji. Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 5, co daje maksymalny wynik 20 (sześć punktów za domenę). Bieżące badanie skupi się przede wszystkim na całkowitym wyniku, w którym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po interwencji po 3 miesiące od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po ocenie po 3 miesiącach od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Celem jest zmierzenie zmiany w kosztach opieki. CSRI został opracowany w celu zbierania danych na temat korzystania z usług i związanych z nimi cech osób z zaburzeniami psychicznymi, jako podstawy do obliczania kosztów opieki na potrzeby badań opłacalności zdrowia psychicznego. Bieżące badanie przyjrzy się zmianie kosztów opieki.
Zmiana w stosunku do oceny początkowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po ocenie po 3 miesiącach od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po wartości wyjściowej)
Dostęp do opieki zdrowotnej: kwestionariusz własny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po linii bazowej) i zmiana od oceny po interwencji po 3 miesiącach od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej)
Celem jest ocena zmian w dostępie do opieki zdrowotnej. Kwestionariusz będzie zawierał 70 pytań dotyczących postrzeganego dostępu do opieki zdrowotnej. 57 z tych pytań będzie dwukierunkowymi pytaniami zamkniętymi (tak lub nie) z dodaniem pozycji „nie wiem” i „odmówił odpowiedzi”. 13 z tych pytań dotyczy rodzaju otrzymanej pomocy (poradnictwo/psychoterapia, wsparcie psychologiczne i leki) z dodaniem pozycji „nie wiem” i „odmówił odpowiedzi”. Obecne badanie przyjrzy się zmianie w dostępie do opieki zdrowotnej.
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po linii bazowej) i zmiana od oceny po interwencji po 3 miesiącach od oceny po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2017No:1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Projekt STRENGTHS składa się z różnych partnerów z różnych miejsc (takich jak Holandia, Jordania, Niemcy itp.). Planuje się, że poszczególne ośrodki będą udostępniać swoje dane naukowcom pochodzącym z tych partnerów projektu. Oprócz tego partnerzy będą korzystać z tego samego protokołu badania, dostosowując go do swojej witryny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Projekt STRENGTHS to pięcioletni projekt, który rozpoczął się w 2017 roku. Indywidualne dane uczestników będą dostępne dla pozostałych partnerów w trakcie trwania projektu, czyli w latach 2017-2022.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryterium dostępu jest bycie partnerem projektu STRENGTHS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj