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Implementazione del Problem Management Plus (PM+) nei rifugiati siriani adulti in Turchia: progetto pilota (STRENGTHS)

18 maggio 2021 aggiornato da: Istanbul Sehir University

PUNTI DI FORZA: Promuovere sistemi di salute mentale reattivi nella crisi dei rifugiati siriani - The Turkey Site

Implementare Problem Management Plus (PM +) nei rifugiati siriani con questo studio pilota in Turchia con l'obiettivo di informare l'RCT definitivo sui tassi di abbandono e sulle dimensioni stimate degli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) è uno studio quinquennale iniziato a gennaio 2017 con il finanziamento del programma Horizon 2020 della Commissione europea e la Turchia è uno dei siti in cui verrà condotto questo studio. L'obiettivo principale di STRENGTHS in Turchia è valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento psicologico culturalmente adattato Problem Management Plus (PM+) per i rifugiati siriani adulti in Turchia.

L'attuale registrazione dello studio è per lo studio pilota per indagare la fattibilità e l'accettabilità (ad esempio, ottenere stime dei tassi di abbandono), per informare uno studio controllato randomizzato definitivo su vasta scala. I partecipanti allo studio (n=60) saranno rifugiati siriani adulti (dai 18 anni in su) in Turchia con compromissione funzionale auto-riferita (WHODAS 2.0 >16) ed elevato disagio psicologico (K10 >15.9). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento che riceverà cinque sessioni di PM + o al gruppo di cure avanzate come al solito (E-CAU). I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno solo E-CAU. L'esito primario sarà la diminuzione del disagio psicologico dal basale alla valutazione post-intervento di tre mesi, misurata attraverso la lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Tacchino, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Siriano in status di protezione temporanea
  • di lingua araba
  • Elevati livelli di disagio psicologico (K10 >15.9) e ridotto funzionamento psicosociale (WHODAS 2.0 >16)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute
  • Rischio di suicidio imminente o bisogni acuti espressi/rischi di protezione (ad esempio, una giovane donna che dichiara di essere a rischio acuto di essere aggredita o uccisa)
  • Grave disturbo mentale (disturbi psicotici, dipendenza da sostanze)
  • Grave deterioramento cognitivo (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-CAU con Problem Management Plus (PM+)
30 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a E-CAU con gruppo PM+. Il PM+ è sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) specialmente per le comunità che sono esposte alle avversità. PM+ (Dawson et al., 2015) appartiene a una serie di programmi a bassa intensità, più brevi, meno costosi e trans-diagnostici (cioè non specifici per condizione, ma mirati a una serie più ampia di sintomi di disturbi mentali comuni) programmi per ridurre i comuni sintomi di salute mentale (inclusi depressione, ansia e sintomi di stress) e migliorare il funzionamento psicosociale.
Comportamentale: Gestione dei problemi Plus (PM+)
Questo intervento si basa sulle linee guida di trattamento dell'OMS per le condizioni legate allo stress (WHO, 2013). Si tratta di un intervento di 5 sessioni che viene fornito da lavoratori non specializzati o laici addestrati ed è disponibile in formati individuali e di gruppo sia per bambini che per adulti. PM + include tecniche basate sull'evidenza come; problem solving, gestione dello stress, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. Si è dimostrato efficace in due studi randomizzati controllati (RCT) in Kenya e Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij e van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
Nessun intervento: Solo assistenza avanzata come al solito (E-CAU).
30 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo E-CAU. CAU spazia dai servizi sanitari gratuiti forniti dal governo ai servizi di salute mentale per rifugiati e richiedenti asilo Assistenza e solidarietà (RASASA) che sono forniti dall'Unità di supporto psicologico (MHPSS Support Unit) che include anche la consulenza. Il braccio di cura potenziato (CAU, con l'aggiunta di un documento di riferimento), deve essere utilizzato come parametro di riferimento per misurare l'efficacia dell'intervento di STRENGTHS, che è Problem Management Plus (PM+).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
L'obiettivo è quello di misurare il cambiamento del disagio psicologico. Le sottoscale possono essere calcolate per la depressione (13 item) e per i sintomi di ansia (10 item). Ci sono due elementi relativi ai sintomi somatici. Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 a 4 punti, con un punteggio cut-off ben convalidato di 1,75. L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Inoltre, l'obiettivo è quello di esaminare i cambiamenti nella casistica nella depressione, verrà utilizzato un punteggio limite per la sottoscala della depressione di 2.1.
Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post intervento alla valutazione post-intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
L'obiettivo è quello di misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. PCL-5 è una lista di controllo di 20 voci corrispondente ai 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 e si sommano a un punteggio di gravità totale di 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore. L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post intervento alla valutazione post-intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
Misure di risultato psicologico (PSYCHLOPS)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post intervento alla valutazione post-intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
L'obiettivo è quello di valutare il cambiamento dei problemi autoidentificati. PSYCHLOPS consiste di quattro domande. Contiene tre domini: 2 domande sui problemi, 1 domanda sulla funzione e 1 domanda sul benessere. Ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte a testo libero al problema e ai domini di funzione. Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 5 producendo un punteggio massimo di 20 (sei punti per dominio). L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post intervento alla valutazione post-intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
L'obiettivo è quello di misurare la variazione del costo delle cure. Il CSRI è stato sviluppato per la raccolta di dati sull'utilizzo dei servizi e le relative caratteristiche delle persone con disturbi mentali, come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale. L'attuale studio esaminerà il cambiamento del costo delle cure.
Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
Accesso all'assistenza sanitaria: proprio questionario
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento alla valutazione post-intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)
L'obiettivo è quello di valutare il cambiamento nell'accesso all'assistenza sanitaria. Il questionario includerà 70 domande sull'accesso percepito all'assistenza sanitaria. 57 di queste domande saranno a risposta chiusa (sì o no) con l'aggiunta degli elementi "non so" e "rifiutato di rispondere". 13 di queste domande chiedono il tipo di aiuto ricevuto (consulenza/psicoterapia, supporto psicologico e farmaci) con l'aggiunta delle voci "non so" e "rifiuto di rispondere". L'attuale studio esaminerà il cambiamento nell'accesso all'assistenza sanitaria.
Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento alla valutazione post-intervento a 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2017No:1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il progetto STRENGTHS è composto da vari partner provenienti da diversi siti (come Paesi Bassi, Giordania, Germania ecc.). È previsto che i singoli siti condividano i propri dati con i ricercatori che provengono da questi partner del progetto. Inoltre, i partner utilizzeranno lo stesso protocollo di studio adattandolo al proprio sito.

Periodo di condivisione IPD

Il progetto STRENGTHS è un progetto quinquennale iniziato nel 2017. I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per gli altri partner durante il progetto, che va dal 2017 al 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il criterio per l'accesso è quello di essere un partner del progetto STRENGTHS.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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