Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre de la gestion des problèmes Plus (PM+) chez les réfugiés syriens adultes en Turquie : projet pilote (STRENGTHS)

18 mai 2021 mis à jour par: Istanbul Sehir University

POINTS FORTS : Favoriser des systèmes de santé mentale réactifs dans la crise des réfugiés syriens - Le site de la Turquie

Mettre en œuvre la gestion des problèmes Plus (PM+) chez les réfugiés syriens avec cette étude pilote en Turquie dans le but d'informer l'ECR définitif sur les taux d'abandon et les tailles d'effet estimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STRENGTHS (Syrian REfuGees MenTal HealTH Care Systems) est une étude de 5 ans qui a débuté en janvier 2017 avec un financement du programme Horizon 2020 de la Commission européenne et la Turquie est l'un des sites sur lesquels cette étude sera menée. L'objectif principal de STRENGTHS en Turquie est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention psychologique adaptée à la culture Problem Management Plus (PM+) pour les réfugiés syriens adultes en Turquie.

L'enregistrement actuel de l'essai permet à l'essai pilote d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité (par exemple, d'obtenir des estimations des taux d'abandon), d'informer un essai contrôlé randomisé définitif à grande échelle. Les participants à l'étude (n = 60) seront des réfugiés syriens adultes (18 ans et plus) en Turquie présentant une déficience fonctionnelle autodéclarée (WHODAS 2.0 > 16) et une détresse psychologique élevée (K10 > 15,9). Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement qui recevra cinq séances de PM+, soit dans le groupe Enhanced care-as-usual (E-CAU). Les participants du groupe de comparaison recevront uniquement l'E-CAU. Le critère de jugement principal sera la diminution de la détresse psychologique entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-intervention de trois mois, mesurée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Turquie, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Syrien sous statut de protection temporaire
  • arabophone
  • Niveaux élevés de détresse psychologique (K10 > 15,9) et fonctionnement psychosocial réduit (WHODAS 2.0 > 16)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales aiguës
  • Risque de suicide imminent ou besoins aigus exprimés/risques de protection (par exemple, une jeune femme qui exprime qu'elle court un risque aigu d'être agressée ou tuée)
  • Trouble mental sévère (troubles psychotiques, toxicomanie)
  • Trouble cognitif grave (p. ex. déficience intellectuelle grave ou démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-CAU avec gestion des problèmes Plus (PM+)
30 participants seront assignés au hasard à E-CAU avec le groupe PM+. Le PM+ est développé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) spécialement pour les communautés exposées à l'adversité. PM+ (Dawson et al., 2015) appartient à un ensemble de programmes de faible intensité, plus courts, moins coûteux et trans-diagnostiques (c'est-à-dire non spécifiques à une condition, mais ciblés sur un ensemble plus large de symptômes de troubles mentaux courants) programmes visant à réduire les symptômes courants de santé mentale (y compris les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress) et à améliorer le fonctionnement psychosocial.
Comportemental: Gestion des problèmes Plus (PM+)
Cette intervention est basée sur les directives de traitement de l'OMS pour les conditions liées au stress (OMS, 2013). Il s'agit d'une intervention en 5 séances dispensée par des travailleurs non spécialisés formés ou des profanes, et est disponible sous forme de prestation individuelle et de groupe pour les enfants et les adultes. PM+ comprend des techniques fondées sur des preuves telles que ; résolution de problèmes, gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social. Il s'est avéré efficace par deux essais contrôlés randomisés (ECR) au Kenya et au Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij et van Ommeren, 2016 ; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
Aucune intervention: Soins améliorés comme d'habitude (E-CAU) uniquement
30 participants seront assignés au hasard au groupe E-CAU. Le CAU va des services de santé gratuits fournis par le gouvernement aux services de santé mentale de l'Association d'assistance et de solidarité pour les réfugiés et les demandeurs d'asile (RASASA), qui sont fournis par l'Unité de soutien psychologique (Unité de soutien MHPSS), qui comprend également des conseils. Le bras de soins améliorés (CAU, avec l'ajout d'un document de référence), doit être utilisé comme référence pour mesurer l'efficacité de l'intervention de STRENGTHS, qui est Problem Management Plus (PM+).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 (HSCL-25)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après le début de l'étude) et changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après le début de l'étude)
L'objectif est de mesurer l'évolution de la détresse psychologique. Des sous-échelles peuvent être calculées pour la dépression (13 items) et les symptômes anxieux (10 items). Il existe deux éléments liés aux symptômes somatiques. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4 points, avec un score de coupure bien validé de 1,75. L'étude actuelle examinera principalement le score total dans lequel les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. De plus, l'objectif est d'examiner les changements de cas de dépression, un score seuil pour la sous-échelle de dépression de 2,1 sera utilisé.
Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après le début de l'étude) et changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après le début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation post-intervention à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après l'inclusion)
L'objectif est de mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. PCL-5 est une liste de contrôle de 20 éléments correspondant aux 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et totalisent un score de gravité total de 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie plus grave. L'étude actuelle examinera principalement le score total dans lequel les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation post-intervention à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après l'inclusion)
Mesures des résultats psychologiques (PSYCHLOPS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation post-intervention à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après l'inclusion)
L'objectif est d'évaluer l'évolution des problèmes auto-identifiés. PSYCHLOPS se compose de quatre questions. Il contient trois domaines : 2 questions sur les problèmes, 1 question sur la fonction et 1 question sur le bien-être. Les participants sont invités à donner des réponses en texte libre aux domaines du problème et de la fonction. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 5 produisant un score maximum de 20 (six points par domaine). L'étude actuelle examinera principalement le score total dans lequel les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation post-intervention à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après l'inclusion)
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après le début de l'étude) et changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après le début de l'étude)
L'objectif est de mesurer l'évolution du coût des soins. Le CSRI a été développé pour la collecte de données sur l'utilisation des services et les caractéristiques connexes des personnes atteintes de troubles mentaux, comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité en santé mentale. La présente étude portera sur l'évolution du coût des soins.
Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après le début de l'étude) et changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après le début de l'étude)
Accès aux soins de santé : propre questionnaire
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation post-intervention à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après l'inclusion)
L'objectif est d'évaluer l'évolution de l'accès aux soins. Le questionnaire comprendra 70 questions sur l'accès perçu aux soins de santé. 57 de ces questions seront des questions fermées à deux volets (oui ou non) avec l'ajout des items « ne sait pas » et « a refusé de répondre ». 13 de ces questions demandent le type d'aide reçue (conseil/psychothérapie, soutien psychologique et médicaments) avec l'ajout des items « ne sait pas » et « a refusé de répondre ». La présente étude portera sur l'évolution de l'accès aux soins de santé.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation post-intervention à 3 mois d'évaluation post-intervention (4 à 4,5 mois après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Sehir University

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2017No:1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le projet STRENGTHS est composé de différents partenaires de différents sites (tels que les Pays-Bas, la Jordanie, l'Allemagne, etc.). Il est prévu que les sites individuels partagent leurs données avec les chercheurs issus de ces partenaires du projet. De plus, les partenaires utiliseront le même protocole d'étude en l'adaptant à leur site.

Délai de partage IPD

Le projet STRENGTHS est un projet de cinq ans qui a débuté en 2017. Les données individuelles des participants seront disponibles pour les autres partenaires pendant le projet qui se déroule entre 2017 et 2022.

Critères d'accès au partage IPD

Le critère d'accès est d'être partenaire du projet STRENGTHS.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner