- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03567083
Implementering av Problem Management Plus (PM+) hos vuxna syriska flyktingar i Turkiet: Pilot (STRENGTHS)
STYRKOR: Främja responsiva mentala hälsosystem i den syriska flyktingkrisen - The Turkey Site
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STRENGTHS-studien (Syrian RefuGees Mental HealTH Care Systems) är en 5-årig studie som startade i januari 2017 med finansiering från Europeiska kommissionens Horizon 2020-system och Turkiet är en av de platser som denna studie kommer att genomföras. Huvudsyftet med STRENGTHHS i Turkiet är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den kulturellt anpassade psykologiska interventionen Problem Management Plus (PM+) för vuxna syriska flyktingar i Turkiet.
Den aktuella studieregistreringen är till för att pilotstudien ska undersöka genomförbarheten och acceptansen (t.ex. få uppskattningar av avhoppsfrekvenser), för att informera om en fullskalig, definitiv randomiserad kontrollerad studie. Studiedeltagare (n=60) kommer att bestå av vuxna syriska flyktingar (18 år och äldre) i Turkiet med självrapporterad funktionsnedsättning (WHODAS 2.0 >16) och förhöjd psykisk ångest (K10 >15.9). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till behandlingsgruppen som kommer att få fem sessioner med PM+ eller till gruppen Enhanced Care-as-usual (E-CAU). Deltagare i jämförelsegruppen får endast E-CAU. Det primära resultatet kommer att vara minskningen av psykologisk besvär från baslinjen till tre månaders bedömning efter intervention, mätt genom Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkon, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Syrien under tillfällig skyddsstatus
- Arabisktalande
- Förhöjda nivåer av psykisk ångest (K10 >15,9) och nedsatt psykosocial funktion (WHODAS 2,0 >16)
Exklusions kriterier:
- Akuta medicinska tillstånd
- Överhängande självmordsrisk eller uttalade akuta behov/skyddsrisker (t.ex. en ung kvinna som uttrycker att hon löper akut risk att bli överfallen eller dödad)
- Allvarlig psykisk störning (psykotiska störningar, substansberoende)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning eller demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: E-CAU med Problem Management Plus (PM+)
30 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas E-CAU med PM+ grupp.
PM+ är utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) speciellt för de samhällen som är utsatta för motgångar.
PM+ (Dawson et al., 2015) tillhör en uppsättning program som är lågintensiva, kortare, billigare och transdiagnostiska (dvs inte tillståndsspecifika, men riktade mot en bredare uppsättning symtom på vanliga psykiska störningar) program för att minska vanliga symtom på psykisk hälsa (inklusive depression, ångest och stresssymptom) och förbättra psykosocial funktion.
|
Denna intervention är baserad på WHO:s behandlingsriktlinjer för tillstånd relaterade till stress (WHO, 2013).
Det är en 5-sessionsintervention som levereras av utbildade icke-specialiserade arbetare eller lekmän, och är tillgänglig i individuella och gruppleveransformat för både barn och vuxna.
PM+ inkluderar evidensbaserade tekniker som; problemlösning, stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd.
Det har visat sig vara effektivt genom två randomiserade kontrollerade studier (RCT) i Kenya och Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
|
Inget ingripande: Endast förbättrad vård som vanligt (E-CAU).
30 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas E-CAU-gruppen.
CAU sträcker sig från de kostnadsfria hälsotjänster som regeringen tillhandahåller till flykting- och asylsökande Assistance och Solidarity Associations (RASASA) mentalvårdstjänster som tillhandahålls av Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit) som också inkluderar rådgivning.
Den förbättrade vårdarmen (CAU, med tillägg av ett remissdokument), ska användas som ett riktmärke för att mäta effektiviteten av STRENGTHHS intervention, som är Problem Management Plus (PM+).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hopkins Symtom Checklista-25 (HSCL-25)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömningen, 1 vecka efter bedömningen efter interventionen (6 veckor efter utgångsläget) och ändringen från bedömningen efter bedömningen 3 månader efter interventionen (4-4,5 månader efter utgångsläget)
|
Syftet är att mäta förändringen i psykisk ångest.
Underskalor kan beräknas för depression (13 poster) och ångestsymtom (10 poster).
Det finns två saker relaterade till somatiska symtom.
Föremålen är betygsatta på en Likert-skala från 1-4 poäng, med ett välvaliderat cut-off-poäng på 1,75.
Den aktuella studien kommer i första hand att titta på totalpoängen där de lägre värdena representerar ett bättre resultat.
Vidare är syftet att undersöka förändringar i caseness vid depression, ett cut-off-värde för depressionssubskalan på 2,1 kommer att användas.
|
Ändring från baslinjebedömningen, 1 vecka efter bedömningen efter interventionen (6 veckor efter utgångsläget) och ändringen från bedömningen efter bedömningen 3 månader efter interventionen (4-4,5 månader efter utgångsläget)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge) och ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge)
|
Syftet är att mäta förändringen i PTSD-symtom.
PCL-5 är en checklista med 20 punkter som motsvarar de 20 DSM-5 PTSD-symptomen.
Föremål betygsätts på en skala från 0-4 och summerar till en total allvarlighetsgrad på 80, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Den aktuella studien kommer i första hand att titta på totalpoängen där de lägre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge) och ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge)
|
Psykologiska resultatmått (PSYCHLOPS)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge) och ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge)
|
Syftet är att bedöma förändringen i självidentifierade problem.
PSYCHLOPS består av fyra frågor.
Den innehåller tre domäner: 2 frågor om problem, 1 fråga om funktion och 1 fråga om välbefinnande.
Deltagarna ombeds ge fritextsvar på problem- och funktionsdomänerna.
Svaren poängsätts på en skala 0-5 vilket ger ett maximalt betyg på 20 (sex poäng per domän).
Den aktuella studien kommer i första hand att titta på totalpoängen där de lägre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge) och ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge)
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömningen, 1 vecka efter bedömningen efter interventionen (6 veckor efter utgångsläget) och ändringen från bedömningen efter bedömningen 3 månader efter interventionen (4-4,5 månader efter utgångsläget)
|
Syftet är att mäta förändringen i vårdkostnaden.
CSRI har utvecklats för att samla in data om tjänsteutnyttjande och relaterade egenskaper hos personer med psykiska störningar, som grund för beräkning av vårdkostnaderna för forskning om kostnadseffektivitet inom psykisk hälsa.
Den aktuella studien kommer att titta på förändringen i vårdkostnaden.
|
Ändring från baslinjebedömningen, 1 vecka efter bedömningen efter interventionen (6 veckor efter utgångsläget) och ändringen från bedömningen efter bedömningen 3 månader efter interventionen (4-4,5 månader efter utgångsläget)
|
Tillgång till hälso- och sjukvård: eget frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjebedömningen, 1 vecka efter bedömningen efter intervention (6 veckor efter utgångsläget), och ändring från bedömningen efter interventionen 3 månader efter bedömningen (4-4,5 månader efter utgångsläget)
|
Syftet är att bedöma förändringen i tillgången till hälso- och sjukvård.
Enkäten kommer att innehålla 70 frågor om upplevd tillgång till hälso- och sjukvård.
57 av dessa frågor kommer att vara slutna tvåvägsfrågor (ja eller nej) med tillägg av punkterna "vet inte" och "vägrade att svara".
13 av dessa frågor frågar vilken typ av hjälp som erhållits (rådgivning/psykoterapi, psykologiskt stöd och mediciner) med tillägg av punkterna "vet ej" och "vägrade att svara".
Den aktuella studien kommer att titta på förändringen av tillgången till hälso- och sjukvård.
|
Ändring från baslinjebedömningen, 1 vecka efter bedömningen efter intervention (6 veckor efter utgångsläget), och ändring från bedömningen efter interventionen 3 månader efter bedömningen (4-4,5 månader efter utgångsläget)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Yurtbakan T, Kurt G, Adam-Troian J, Senay I, Bryant R, Cuijpers P, Kiselev N, McDaid D, Morina N, Nisanci Z, Park AL, Sijbrandij M, Ventevogel P, Fuhr DC. Group problem management plus (PM+) to decrease psychological distress among Syrian refugees in Turkey: a pilot randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jan 4;22(1):8. doi: 10.1186/s12888-021-03645-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/2017No:1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har inte rekryterat ännuHumant immunbristvirusKenya
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsaSpanien