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Implementação do Problem Management Plus (PM+) em Refugiados Sírios Adultos na Turquia: Piloto (STRENGTHS)

18 de maio de 2021 atualizado por: Istanbul Sehir University

PONTOS FORTES: Promover Sistemas de Saúde Mental Responsivos na Crise dos Refugiados Sírios - The Turkey Site

Implementar o Problem Management Plus (PM+) em refugiados sírios com este estudo piloto na Turquia com o objetivo de informar o RCT definitivo sobre as taxas de abandono e os tamanhos de efeito estimados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) é um estudo de 5 anos que começou em janeiro de 2017 com financiamento do esquema Horizonte 2020 da Comissão Europeia e a Turquia é um dos locais onde este estudo será conduzido. O principal objetivo do STRENGTHS na Turquia é avaliar a viabilidade, aceitabilidade, eficácia e custo-efetividade da intervenção psicológica culturalmente adaptada Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) para refugiados sírios adultos na Turquia.

O registro do estudo atual é para o estudo piloto para investigar a viabilidade e aceitabilidade (por exemplo, obter estimativas das taxas de desistência), para informar um estudo controlado randomizado definitivo em grande escala. Os participantes do estudo (n = 60) consistirão em refugiados sírios adultos (18 anos ou mais) na Turquia com comprometimento funcional autorrelatado (WHODAS 2.0 >16) e sofrimento psicológico elevado (K10 >15,9). Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento, que receberá cinco sessões de PM+, ou para o grupo de cuidados habituais (E-CAU). Os participantes do grupo de comparação receberão apenas E-CAU. O resultado primário será a diminuição do sofrimento psicológico desde a avaliação inicial até três meses após a intervenção, medida por meio da lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Peru, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 anos ou mais
  • Síria sob status de proteção temporária
  • de língua árabe
  • Níveis elevados de sofrimento psicológico (K10 >15,9) e funcionamento psicossocial reduzido (WHODAS 2,0 >16)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas agudas
  • Risco iminente de suicídio ou necessidades agudas/riscos de proteção expressos (por exemplo, uma jovem que expressa que está em risco agudo de ser agredida ou morta)
  • Transtorno mental grave (transtornos psicóticos, dependência de substâncias)
  • Comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-CAU com Gerenciamento de Problemas Plus (PM+)
30 participantes serão designados aleatoriamente para E-CAU com grupo PM+. O PM+ é desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) especialmente para as comunidades expostas à adversidade. PM+ (Dawson et al., 2015) pertence a um conjunto de programas que são de baixa intensidade, mais curtos, menos dispendiosos e transdiagnósticos (ou seja, não são específicos da condição, mas direcionados a um conjunto mais amplo de sintomas de transtornos mentais comuns) programas para reduzir sintomas comuns de saúde mental (incluindo sintomas de depressão, ansiedade e estresse) e melhorar o funcionamento psicossocial.
Comportamental: Gerenciamento de Problemas Plus (PM+)
Esta intervenção é baseada nas diretrizes de tratamento da OMS para condições relacionadas ao estresse (OMS, 2013). É uma intervenção de 5 sessões que é realizada por trabalhadores não especializados treinados ou leigos e está disponível em formatos de entrega individual e em grupo para crianças e adultos. O PM+ inclui técnicas baseadas em evidências, como; resolução de problemas, gerenciamento de estresse, ativação comportamental e acesso ao suporte social. Ele provou ser eficaz por dois ensaios clínicos randomizados (RCTs) no Quênia e no Paquistão (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij e van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
Sem intervenção: Cuidados aprimorados como de costume (E-CAU) apenas
30 participantes serão designados aleatoriamente para o grupo E-CAU. A CAU abrange desde os serviços de saúde gratuitos que o governo fornece aos serviços de saúde mental da Associação de Assistência e Solidariedade a Refugiados e Requerentes de Asilo (RASASA), que são fornecidos pela Unidade de Apoio Psicológico (Unidade de Apoio MHPSS), que também inclui aconselhamento. O braço de cuidado aprimorado (CAU, com a adição de um documento de encaminhamento) deve ser usado como referência para medir a eficácia da intervenção do STRENGTHS, que é o Problem Management Plus (PM+).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6 semanas após a linha basal) e alteração da pós-avaliação na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
O objetivo é medir a mudança no sofrimento psíquico. Subescalas podem ser calculadas para depressão (13 itens) e sintomas de ansiedade (10 itens). Existem dois itens relacionados a sintomas somáticos. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 4 pontos, com uma pontuação de corte bem validada de 1,75. O estudo atual examinará principalmente a pontuação total em que os valores mais baixos representam um melhor resultado. Além disso, o objetivo é examinar as mudanças na caseness na depressão, uma pontuação de corte para a subescala de depressão de 2,1 será usada.
Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6 semanas após a linha basal) e alteração da pós-avaliação na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha basal) e alteração da avaliação pós-intervenção na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
O objetivo é medir a mudança nos sintomas de TEPT. PCL-5 é uma lista de verificação de 20 itens correspondente aos 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4 e somam uma pontuação total de gravidade de 80, com pontuações mais altas indicando pior sintomatologia. O estudo atual examinará principalmente a pontuação total em que os valores mais baixos representam um melhor resultado.
Alteração da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha basal) e alteração da avaliação pós-intervenção na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
Medidas de resultado psicológico (PSYCHLOPS)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha basal) e alteração da avaliação pós-intervenção na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
O objetivo é avaliar a mudança em problemas auto-identificados. PSYCHLOPS consiste em quatro perguntas. Contém três domínios: 2 questões sobre problemas, 1 questão sobre função e 1 questão sobre bem-estar. Os participantes são solicitados a fornecer respostas em texto livre para os domínios do problema e da função. As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 5, produzindo uma pontuação máxima de 20 (seis pontos por domínio). O estudo atual examinará principalmente a pontuação total em que os valores mais baixos representam um melhor resultado.
Alteração da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha basal) e alteração da avaliação pós-intervenção na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6 semanas após a linha basal) e alteração da pós-avaliação na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
O objetivo é medir a mudança no custo dos cuidados. O CSRI foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a utilização de serviços e características relacionadas de pessoas com transtornos mentais, como base para o cálculo dos custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental. O presente estudo irá olhar para a mudança no custo dos cuidados.
Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6 semanas após a linha basal) e alteração da pós-avaliação na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
Acesso aos cuidados de saúde: questionário próprio
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha basal) e alteração da avaliação pós-intervenção na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)
O objetivo é avaliar a mudança no acesso aos cuidados de saúde. O questionário incluirá 70 perguntas sobre o acesso percebido aos cuidados de saúde. 57 dessas perguntas serão perguntas fechadas de duas vias (sim ou não) com a adição dos itens "não sabe" e "recusou-se a responder". 13 dessas questões questionam o tipo de ajuda recebida (aconselhamento/psicoterapia, apoio psicológico e medicamentos) com a adição dos itens "não sabe" e "recusou-se a responder". O presente estudo irá olhar para a mudança no acesso aos cuidados de saúde.
Alteração da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha basal) e alteração da avaliação pós-intervenção na avaliação pós-intervenção de 3 meses (4-4,5 meses após a linha basal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Sehir University

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/2017No:1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O projeto STRENGTHS é composto por vários parceiros de diferentes locais (como Holanda, Jordânia, Alemanha, etc.). Está planejado que os sites individuais compartilhem seus dados com os pesquisadores desses parceiros do projeto. Além disso, os parceiros utilizarão o mesmo Protocolo de Estudo adaptando-o ao seu local.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O projeto STRENGTHS é um projeto de cinco anos que começou em 2017. Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para os outros parceiros durante o projeto, entre 2017 e 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O critério de acesso é ser parceiro do projeto STRENGTHS.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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