- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567083
Problem Management Plus (PM+) -ohjelman käyttöönotto aikuisten syyrialaispakolaisten kohdalla Turkissa: Pilotti (STRENGTHS)
VAHVUUDET: Responsiivisten mielenterveysjärjestelmien edistäminen Syyrian pakolaiskriisissä - Turkin sivusto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental HealTH Care Systems) -tutkimus on 5-vuotinen tutkimus, joka alkoi tammikuussa 2017 Euroopan komission Horizon 2020 -ohjelman rahoituksella, ja Turkki on yksi tutkimuskohteista. STRENGTHSin päätavoitteena Turkissa on arvioida kulttuurisesti mukautetun psykologisen intervention Problem Management Plus (PM+) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta aikuisille syyrialaispakolaisille Turkissa.
Nykyinen koerekisteröinti on tarkoitettu pilottitutkimukselle toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi (esim. arvioiden saamiseksi keskeytysmääristä) täyden mittakaavan, lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tiedottamiseksi. Tutkimukseen osallistuvat (n=60) koostuvat Turkissa olevista aikuisista syyrialaispakolaisista (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on itse ilmoittama toimintavamma (WHODAS 2.0 >16) ja kohonnut psyykkinen ahdistus (K10 >15.9). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään, joka saa viisi PM+-istuntoa, tai tehostetun hoidon tapaan (E-CAU) -ryhmään. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain E-CAU:n. Ensisijainen tulos on psykologisen ahdistuksen väheneminen lähtötilanteesta kolmen kuukauden hoidon jälkeiseen arviointiin, mitattuna Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL-25) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Turkki, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Syyrian tilapäisen suojelun asemassa
- arabiankielinen
- Kohonnut psyykkinen ahdistus (K10 > 15,9) ja heikentynyt psykososiaalinen toiminta (WHODAS 2,0 > 16)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet
- Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet/suojeluriskit (esim. nuori nainen, joka ilmaisee olevansa akuutissa vaarassa joutua pahoinpitelyn tai tapetun kohteeksi)
- Vaikea mielenterveyshäiriö (psykoottiset häiriöt, päihderiippuvuus)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava kehitysvamma tai dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: E-CAU, jossa on ongelmanhallinta Plus (PM+)
30 osallistujaa valitaan satunnaisesti E-CAU:hun PM+-ryhmällä.
Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt PM+:n erityisesti yhteisöille, jotka ovat alttiina vastoinkäymisille.
PM+ (Dawson et al., 2015) kuuluu joukkoon ohjelmia, jotka ovat alhaisen intensiteetin, lyhyempiä, halvempia ja transdiagnostisia (eli eivät tilakohtaisia, vaan suunnattu laajempaan joukkoon yleisten mielenterveyshäiriöiden oireita). ohjelmia yleisten mielenterveysoireiden (mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet) vähentämiseksi ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi.
|
Tämä interventio perustuu WHO:n stressiin liittyvien sairauksien hoitosuosituksiin (WHO, 2013).
Se on 5-istuntoinen interventio, jonka toteuttavat koulutetut erikoistumattomat työntekijät tai maallikot, ja se on saatavilla yksilö- ja ryhmätoimitusmuodoissa sekä lapsille että aikuisille.
PM+ sisältää näyttöön perustuvia tekniikoita, kuten; ongelmanratkaisu, stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi ja sosiaalisen tuen saaminen.
Se on osoittautunut tehokkaaksi kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Keniassa ja Pakistanissa (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij ja van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi et ai., 2016).
|
Ei väliintuloa: Vain tehostettu hoito tavalliseen tapaan (E-CAU).
30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti E-CAU-ryhmään.
CAU vaihtelee valtion tarjoamista ilmaisista terveyspalveluista Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Associationin (RASASA) mielenterveyspalveluihin, joita tarjoaa Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit), joka sisältää myös neuvonnan.
Tehostettua hoitoa (CAU, johon on lisätty läheteasiakirja) on tarkoitus käyttää vertailukohtana STRENGTHSin toimenpiteen tehokkuuden mittaamiseen, joka on Problem Management Plus (PM+).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos arvioinnin jälkeen 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tavoitteena on mitata psyykkisen ahdistuksen muutosta.
Ala-asteikot voidaan laskea masennukselle (13 kohtaa) ja ahdistuneisuusoireille (10 kohtaa).
Somaattisiin oireisiin liittyy kaksi asiaa.
Kohteet on arvioitu 1-4 pisteen Likert-asteikolla, jonka hyvin validoitu raja-arvo on 1,75.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti kokonaispistemäärää, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Lisäksi tavoitteena on tutkia muutoksia masennuksen tapausasteikossa, jossa käytetään masennuksen ala-asteikon raja-arvoa 2,1.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos arvioinnin jälkeen 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos interventioarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tavoitteena on mitata PTSD-oireiden muutosta.
PCL-5 on 20 kohdan tarkistuslista, joka vastaa 20 DSM-5 PTSD -oiretta.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0–4, ja niiden yhteenlaskettu vakavuuspistemäärä on 80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti kokonaispistemäärää, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos interventioarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Psykologiset tulosmittaukset (PSYCHLOPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos interventioarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tavoitteena on arvioida muutosta itsetunnistetuissa ongelmissa.
PSYCHLOPS koostuu neljästä kysymyksestä.
Se sisältää kolme aluetta: 2 kysymystä ongelmista, 1 kysymys toiminnasta ja 1 kysymys hyvinvoinnista.
Osallistujia pyydetään antamaan vapaamuotoisia vastauksia ongelma- ja toimintoalueisiin.
Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin maksimipistemäärä on 20 (kuusi pistettä per verkkotunnus).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti kokonaispistemäärää, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos interventioarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos arvioinnin jälkeen 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tavoitteena on mitata hoitokustannusten muutosta.
CSRI kehitettiin tiedon keruuseen mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden palveluiden käytöstä ja siihen liittyvistä ominaisuuksista mielenterveyden kustannustehokkuustutkimuksen hoidon kustannuslaskennan pohjaksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hoitokustannusten muutosta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos arvioinnin jälkeen 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Terveydenhuoltoon pääsy: oma kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos interventioarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tavoitteena on arvioida terveydenhuollon saatavuuden muutosta.
Kyselyyn tulee 70 kysymystä kokeista terveydenhuollon saatavuudesta.
Näistä kysymyksistä 57 on kaksisuuntaisia suljettuja kysymyksiä (kyllä tai ei), joihin on lisätty kohdat "en tiedä" ja "kieltäytynyt vastaamasta".
Näistä 13 kysymyksestä kysyy saadun avun tyyppiä (neuvonta/psykoterapia, psykologinen tuki ja lääkkeet) lisättynä kohtiin "en tiedä" ja "kieltäytyi vastaamasta".
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutosta terveydenhuollon saatavuudessa.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos interventioarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Yurtbakan T, Kurt G, Adam-Troian J, Senay I, Bryant R, Cuijpers P, Kiselev N, McDaid D, Morina N, Nisanci Z, Park AL, Sijbrandij M, Ventevogel P, Fuhr DC. Group problem management plus (PM+) to decrease psychological distress among Syrian refugees in Turkey: a pilot randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jan 4;22(1):8. doi: 10.1186/s12888-021-03645-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/2017No:1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmanhallinta Plus (PM+)
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
Rema AfifiRekrytointiStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Ei vielä rekrytointiaIhmisen immuunikatovirusKenia
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanValmisPsykologinen ahdistus | Fyysinen kunto, vähäinen psykologinen osaPakistan
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Heikentynyt sosiaalinen toimintaTurkki
-
Koç UniversityRekrytointi
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennusNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Ei vielä rekrytointiaMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Psykologinen ahdistusAlankomaat
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionValmisMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriöTurkki