Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Problem Management Plus (PM+) i voksne syriske flygtninge i Tyrkiet: Pilot (STRENGTHS)

18. maj 2021 opdateret af: Istanbul Sehir University

STYRKER: Fremme af responsive mentale sundhedssystemer i den syriske flygtningekrise - Tyrkiet

At implementere Problem Management Plus (PM+) i syriske flygtninge med denne pilotundersøgelse i Tyrkiet med det formål at informere den endelige RCT om frafaldsrater og estimerede effektstørrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems) undersøgelsen er en 5-årig undersøgelse, der startede i januar 2017 med finansiering fra Europa-Kommissionens Horizon 2020-ordning, og Tyrkiet er et af de steder, som denne undersøgelse vil blive udført. Hovedformålet med STRENGTHS i Tyrkiet er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den kulturelt tilpassede psykologiske intervention Problem Management Plus (PM+) intervention til voksne syriske flygtninge i Tyrkiet.

Den nuværende forsøgsregistrering er til pilotforsøget for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten (f.eks. opnå estimater af frafaldsrater), for at informere om et fuldskala, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Studiedeltagere (n=60) vil bestå af voksne syriske flygtninge (18 år og ældre) i Tyrkiet med selvrapporteret funktionsnedsættelse (WHODAS 2.0 >16) og forhøjet psykisk lidelse (K10 >15.9). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret enten til behandlingsgruppen, som vil modtage fem sessioner med PM+ eller til gruppen "Enhanced Care-as-usual" (E-CAU). Deltagere i sammenligningsgruppen modtager kun E-CAU. Det primære resultat vil være faldet i psykiske lidelser fra baseline til tre måneders post-intervention vurdering, målt gennem Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Kalkun, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Syrisk under midlertidig beskyttelsesstatus
  • Arabisk-talende
  • Forhøjede niveauer af psykisk lidelse (K10 >15,9) og nedsat psykosocial funktion (WHODAS 2,0 >16)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte medicinske tilstande
  • Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov/beskyttelsesrisici (f.eks. en ung kvinde, der giver udtryk for, at hun er i akut risiko for at blive overfaldet eller dræbt)
  • Alvorlig psykisk lidelse (psykotiske lidelser, stofafhængighed)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (fx alvorligt intellektuelt handicap eller demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-CAU med Problem Management Plus (PM+)
30 deltagere vil blive tilfældigt tildelt E-CAU med PM+ gruppe. PM+ er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) specielt til de samfund, der er udsat for modgang. PM+ (Dawson et al., 2015) tilhører et sæt programmer, som er lavintensive, kortere, billigere og transdiagnostiske (dvs. ikke tilstandsspecifikke, men rettet mod et bredere sæt af symptomer på almindelige psykiske lidelser) programmer til at reducere almindelige psykiske symptomer (herunder depression, angst og stresssymptomer) og forbedre psykosocial funktion.
Adfærdsmæssigt: Problem Management Plus (PM+)
Denne intervention er baseret på WHOs retningslinjer for behandling af tilstande relateret til stress (WHO, 2013). Det er en 5-sessions intervention, der leveres af uddannede ikke-specialiserede arbejdere eller lægfolk og er tilgængelig i individuelle og gruppeleveringsformater for både børn og voksne. PM+ omfatter evidensbaserede teknikker såsom; problemløsning, stresshåndtering, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. Det har vist sig at være effektivt ved to randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i Kenya og Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
Ingen indgriben: Kun forbedret pleje som sædvanlig (E-CAU).
30 deltagere vil blive tilfældigt tildelt E-CAU-gruppen. CAU spænder fra de gratis sundhedstjenester, som regeringen yder til Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA) mentale sundhedstjenester, som leveres af Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit), som også omfatter rådgivning. Den udvidede plejearm (CAU, med tilføjelse af et henvisningsdokument) skal bruges som pejlemærke til at måle effektiviteten af ​​STRENGTHS intervention, som er Problem Management Plus (PM+).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter-interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-evaluering 3 måneder post-intervention-vurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Målet er at måle ændringen i psykiske lidelser. Underskalaer kan beregnes for depression (13 punkter) og angstsymptomer (10 punkter). Der er to punkter relateret til somatiske symptomer. Emnerne er vurderet på en Likert-skala fra 1-4 point med en velvalideret cut-off score på 1,75. Den aktuelle undersøgelse vil primært se på den samlede score, hvor de lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. Endvidere er formålet at undersøge ændringer i caseness ved depression, en cut-off score for depressions sub-skalaen på 2,1 vil blive brugt.
Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter-interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-evaluering 3 måneder post-intervention-vurdering (4-4,5 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-interventionsvurdering 3 måneder post-interventionsvurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Målet er at måle ændringen i PTSD-symptomer. PCL-5 er en tjekliste med 20 punkter, der svarer til de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Elementer er vurderet på en 0-4 skala og summerer op til en samlet sværhedsgrad på 80, med højere score, der indikerer værre symptomatologi. Den aktuelle undersøgelse vil primært se på den samlede score, hvor de lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-interventionsvurdering 3 måneder post-interventionsvurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Psykologiske resultatmål (PSYCHLOPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-interventionsvurdering 3 måneder post-interventionsvurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Formålet er at vurdere ændringen i selvidentificerede problemer. PSYCHLOPS består af fire spørgsmål. Den indeholder tre domæner: 2 spørgsmål om problemer, 1 spørgsmål om funktion og 1 spørgsmål om trivsel. Deltagerne bliver bedt om at give fritekstsvar på problem- og funktionsdomænerne. Svarene scores på en skala fra 0-5, hvilket giver en maksimal score på 20 (seks point pr. domæne). Den aktuelle undersøgelse vil primært se på den samlede score, hvor de lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-interventionsvurdering 3 måneder post-interventionsvurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter-interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-evaluering 3 måneder post-intervention-vurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Formålet er at måle ændringen i udgifterne til pleje. CSRI blev udviklet til indsamling af data om serviceudnyttelse og relaterede karakteristika for mennesker med psykiske lidelser, som grundlag for beregning af omkostningerne ved pleje til forskning i omkostningseffektivitet i mental sundhed. Den nuværende undersøgelse vil se på ændringen i udgifterne til pleje.
Ændring fra baseline-vurdering, 1 uge efter-interventionsvurdering (6 uger efter baseline) og ændring fra post-evaluering 3 måneder post-intervention-vurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Adgang til sundhedspleje: eget spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurderingen, 1 uge efter-interventionsvurdering (6 uger efter baseline), og ændring fra post-intervention-vurderingen 3 måneder post-interventionsvurdering (4-4,5 måneder efter baseline)
Formålet er at vurdere ændringen i adgangen til sundhedspleje. Spørgeskemaet vil indeholde 70 spørgsmål om opfattet adgang til sundhedspleje. 57 af disse spørgsmål vil være to-vejs lukkede spørgsmål (ja eller nej) med tilføjelsen af ​​punkterne "ved ikke" og "afviste at svare". 13 af disse spørgsmål spørger, hvilken type hjælp der er modtaget (rådgivning/psykoterapi, psykologisk støtte og medicin) med tilføjelse af punkterne "ved ikke" og "afviste at svare". Den aktuelle undersøgelse vil se på ændringen i adgangen til sundhedspleje.
Ændring fra baseline-vurderingen, 1 uge efter-interventionsvurdering (6 uger efter baseline), og ændring fra post-intervention-vurderingen 3 måneder post-interventionsvurdering (4-4,5 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Ceren Acartürk, Istanbul Sehir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/2017No:1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

STRENGTHS-projektet består af forskellige partnere fra forskellige steder (såsom Holland, Jordan, Tyskland osv.). Det er planen, at de enkelte steder skal dele deres data med de forskere, der kommer fra disse projektpartnere. Ud over dette vil partnerne bruge den samme undersøgelsesprotokol, mens de tilpasser den til deres websted.

IPD-delingstidsramme

STRENGTHS-projektet er et femårigt projekt, som startede i 2017. De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for de øvrige partnere under projektet, som er mellem 2017 og 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne for adgang er at være partner i STRENGTHS-projektet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner