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B형 간염 바이러스의 수직 전파 억제 (AVERT-HBV)

2021년 2월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

콩고민주공화국에서 B형 간염 바이러스의 수직 전파 저지: AVERT-HBV 연구

이번 파일럿 연구의 목적은 B형 간염 바이러스의 모자간 전파를 방지하기 위해 기존 HIV PMTCT 플랫폼에 HBV 선별검사와 임산부의 치료를 추가하는 타당성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV)는 간경화, 간세포 암종 및 사망과 같은 치명적인 합병증을 동반하는 전 세계적으로 만성 간 질환의 주요 원인입니다. HBV의 수직 전파(VT)는 감염된 어린이가 만성 간 질환에 걸릴 위험이 높기 때문에 전 세계적인 공중 보건 문제입니다. 이는 콩고민주공화국(DRC)에서 특히 문제입니다. 예비 데이터에 따르면 어린이의 약 3%가 VT로 인해 HBV에 감염되었습니다. 그러나 VT는 예방할 수 있습니다. 위험 요인이 있는 임산부를 식별하고 사실상 전염을 제거할 수 있는 치료를 제공할 수 있습니다. 불행하게도 HBV의 높은 부담에도 불구하고 DRC와 사하라 사막 이남 아프리카의 다른 곳에서는 임산부에 대한 HBV 검사나 HBV VT 예방을 위한 개입이 일상적으로 수행되지 않습니다. 이 예비 타당성 연구는 임신 초기에 HBV가 있는 여성을 확인하고 (1) 고위험 HBV(HBeAg 양성 및/또는 HBV 바이러스혈증 >10^6으로 정의됨)가 있는 산모를 테노포비르 및 (2) 출생 후 24시간 이내에 HBV에 노출된 영아에게 HBV 백신 제공. 이 파일럿 연구는 DRC의 HIV 모자 감염 예방 옵션 B+(PMTCT+) 전략을 평가하는 기존 연구에 편승할 것입니다. HBV와 HIV의 VT를 예방하기 위한 프로그램을 결합하면 동일한 인력과 인프라를 사용하여 두 개입을 모두 구현할 수 있습니다. 또한 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르는 이미 DRC에서 HIV 치료에 사용됩니다. 연구자들은 DRC의 기존 PMTCT+ 인프라를 활용하면 HBV VT를 예방할 수 있는 비용 효율적인 플랫폼을 제공할 것이라고 가정합니다. 효과가 있다면 이 치료 모델은 HBV의 부담을 줄이기 위해 DRC와 사하라 이남 아프리카 지역 전체에 적용할 수 있는 미래의 공중 보건 노력과 광범위한 정책 권장 사항을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 24주 이전에 빈자 및 킹가사니 산부인과 센터에서 진료를 받는 임산부
  • HBV 양성 여성에게서 태어난 유아

제외 기준:

  • 심하게 아프고 장기간 입원이 필요한 참가자.
  • 출산을 통한 산전 관리를 위해 킨샤사에 머물 계획이 없는 모든 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 HBV 쌍
고위험 HBV(바이러스 수치 >10^6 및/또는 HBeAg 양성으로 정의됨)가 있는 산모는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)로 치료하여 HBV의 수직 전파 위험을 더욱 줄입니다. HBV에 노출된 모든 영아(산모의 고위험 또는 저위험 HBV 상태에 관계없이)는 생후 24시간 이내에 1가 HBV 백신을 접종받게 됩니다.
임신 28-32주부터 산후 12주까지 1일 1회 TDF 300mg 정제.
다른 이름들:
  • 비리어드
HBsAg 양성 여성에게서 태어난 영아는 생후 24시간 이내에 1가 HBV 백신을 1회 접종합니다.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B
실험적: 저위험 HBV 쌍
저위험 HBV(바이러스 수치 <10^6 및 음성 HBeAg로 정의됨)가 있는 산모는 임신 중 또는 임신 후에 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 요법을 받지 않습니다. 그들의 유아는 여전히 생후 24시간 이내에 1가 HBV 백신을 맞을 것입니다.
HBsAg 양성 여성에게서 태어난 영아는 생후 24시간 이내에 1가 HBV 백신을 1회 접종합니다.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 테스트 수용성 설문 조사 점수가 >80%인 참가자 수
기간: 종료 조사 완료 시 또는 최대 12개월
참가자에 대한 실험실 테스트 접근 방식의 수용성은 각각 5점 리커트 척도(범위 1-5, 가장 높은 수용성을 나타내는 5의 최고 점수)를 사용하여 측정된 두 가지 질문에 대한 >80% 수용성으로 정의됩니다. 예를 들어, 참가자 응답 옵션에는 "매우 받아들일 수 없음"(1), "다소 받아들일 수 없음"(2), "의견 없음"(3), "다소 수용 가능함"(4), "매우 수용 가능함"(5)이 포함됩니다. 그리고 "연구 인원이 내 혈액을 채취하는 것을 허용하지 않았다". 4점 이상을 80%로 간주합니다.
종료 조사 완료 시 또는 최대 12개월
유아 예방 접종을 받은 산모 수 설문 조사 점수 >80%
기간: 종료 조사 완료 시 또는 최대 12개월
참여자에 대한 개입 접근법의 수용성은 5점 리커트 척도(범위 1-5, 가장 높은 수용성을 나타내는 최고 점수 5)를 사용하여 측정된 단일 질문에 대한 >80% 수용으로 정의됩니다. 예를 들어, 응답 옵션에는 "매우 받아들일 수 없음"(1), "다소 받아들일 수 없음"(2), "의견 없음"(3), "다소 수용 가능함"(4), "매우 수용 가능함"(5) 및 "연구 인력이 내 아기에게 예방 접종을 하도록 허용하지 않았습니다." 4점 이상을 80%로 간주합니다.
종료 조사 완료 시 또는 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 6개월에 HBV 양성인 영아의 수는 HBV의 모자 간 전파를 나타냅니다.
기간: 생후 6개월에 측정
HBV의 모자 간 전파는 생후 6개월의 영아에서 HBsAg 양성으로 정의됩니다.
생후 6개월에 측정
테노포비르 요법에 대한 순응도를 입증한 고위험 HBV 산모의 수
기간: 알약 수는 매월 측정됩니다. 총 순응도는 6개월의 치료 기간 동안의 평균입니다.
테노포비르 요법에 대한 순응도는 테노포비르를 투여받는 HBV가 있는 고위험 산모의 월별 알약 수에 남아 있는 알약의 <20%로 정의됩니다.
알약 수는 매월 측정됩니다. 총 순응도는 6개월의 치료 기간 동안의 평균입니다.
적시에 출생 예방 접종을 받은 영아의 수
기간: 생후 24시간 이내
영아 HBV 백신 접종의 적시성은 생후 24시간 이내에 출생 용량 백신을 접종받는 영아의 >90%로 정의됩니다.
생후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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