Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановка вертикальной передачи вируса гепатита В (AVERT-HBV)

5 февраля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Остановка вертикальной передачи вируса гепатита В в Демократической Республике Конго: исследование AVERT-HBV

Цель этого пилотного исследования – продемонстрировать возможность добавления скрининга на ВГВ и лечения беременных женщин к существующей платформе ППМР для предотвращения передачи вируса гепатита В от матери ребенку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гепатита В (ВГВ) является ведущей причиной хронических заболеваний печени во всем мире с разрушительными осложнениями, такими как цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома и смерть. Вертикальная передача (ВТ) ВГВ представляет собой проблему общественного здравоохранения во всем мире, поскольку инфицированные дети подвергаются высокому риску развития хронического заболевания печени. Это особая проблема в Демократической Республике Конго (ДРК); предварительные данные свидетельствуют о том, что примерно 3% детей инфицированы ВГВ из-за ЖТ. Однако ВТ можно предотвратить. Можно выявить беременных женщин с факторами риска и назначить лечение, которое может фактически исключить передачу инфекции. К сожалению, несмотря на высокое бремя ВГВ, в ДРК и других странах Африки к югу от Сахары ни тестирование на ВГВ беременных женщин, ни мероприятия по профилактике ВТ ВГВ обычно не проводятся. Это пилотное технико-экономическое обоснование восполнит этот пробел в здравоохранении путем выявления женщин с ВГВ на ранних сроках беременности и принятия мер для предотвращения ЖТ путем (1) лечения матерей с ВГВ высокого риска (определяется как HBeAg-положительный результат и/или виремия ВГВ >10^6) с тенофовир и (2) предоставление вакцины против ВГВ детям, подвергшимся воздействию ВГВ, в течение 24 часов после рождения. Это пилотное исследование будет дополнено существующим исследованием, в котором оценивается стратегия DRC по предотвращению передачи ВИЧ от матери ребенку (вариант B+) (ППМР+). Объединение программ профилактики ВТ ВГВ и ВИЧ позволяет использовать один и тот же персонал и инфраструктуру для реализации обоих вмешательств. Кроме того, тенофовир, используемый для лечения инфекции ВГВ, уже используется в ДРК для лечения ВИЧ. Исследователи предполагают, что использование существующей инфраструктуры ППМР+ в ДРК обеспечит экономически эффективную платформу для профилактики ВТ ВГВ. Если эта модель лечения будет эффективной, она станет основой для будущих усилий общественного здравоохранения и более широких политических рекомендаций, которые можно будет применять в ДРК и во всем африканском регионе к югу от Сахары для снижения бремени ВГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, получающие помощь в родильных домах Бинза и Кингасани, поступающие до 24 недель беременности
  • Младенцы, рожденные от ВГВ-положительных женщин

Критерий исключения:

  • Участники, которые тяжело больны и нуждаются в длительной госпитализации.
  • Любые женщины, которые не намерены оставаться в Киншасе для дородового ухода во время родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диады ВГВ высокого риска
Матери с высоким риском ВГВ (определяемой как вирусная нагрузка > 10 ^ 6 и/или положительный результат на HBeAg) будут получать тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) для дальнейшего снижения риска вертикальной передачи ВГВ. Все младенцы, подвергшиеся воздействию ВГВ (независимо от того, относится ли мать к группе высокого или низкого риска ВГВ), будут получать моновалентную вакцину против ВГВ в течение 24 часов жизни.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Таблетка 300 мг TDF один раз в день с 28-32 недель беременности до 12 недель после родов.
Другие имена:
  • Виреад
Биологический: Моновалентная вакцина против ВГВ
Младенцам, рожденным от HBsAg-положительных женщин, вводят однократную дозу моновалентной вакцины против ВГВ в течение 24 часов жизни.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
Экспериментальный: Диады ВГВ низкого риска
Матери с низким риском ВГВ (определяемым как вирусная нагрузка <10^6 и отрицательный HBeAg) не будут получать терапию тенофовиром дизопроксилфумаратом во время или после беременности. Их младенцы по-прежнему будут получать моновалентную вакцину против гепатита В в течение 24 часов жизни.
Биологический: Моновалентная вакцина против ВГВ
Младенцам, рожденным от HBsAg-положительных женщин, вводят однократную дозу моновалентной вакцины против ВГВ в течение 24 часов жизни.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с результатами опроса о приемлемости лабораторных испытаний >80%
Временное ограничение: По завершении выездного обследования или до 12 месяцев
Приемлемость подхода лабораторного тестирования для участников будет определяться как > 80% приемлемости по двум вопросам, каждый из которых измеряется с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1-5, наивысший балл из 5, представляющий наивысшую приемлемость). Например, варианты ответов участников будут включать: «Очень неприемлемо» (1), «В чем-то неприемлемо» (2), «Нет мнения» (3), «В чем-то приемлемо» (4), «Вполне приемлемо» (5). и «Не позволял исследовательскому персоналу брать мою кровь». Баллы, равные или превышающие 4, считаются 80%.
По завершении выездного обследования или до 12 месяцев
Количество матерей с результатами опроса о приемлемости вакцинации младенцев >80%
Временное ограничение: По завершении выездного обследования или до 12 месяцев
Приемлемость интервенционного подхода для участников будет определяться как > 80% приемлемости по одному вопросу, измеренному с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1-5, наивысший балл из 5, представляющий наивысшую приемлемость). Например, варианты ответов будут включать: «В высшей степени неприемлемо» (1), «В некоторой степени неприемлемо» (2), «Нет мнения» (3), «В некоторой степени приемлемо» (4), «Вполне приемлемо» (5) и «Не разрешил исследовательскому персоналу вакцинировать моего младенца». Баллы, равные или превышающие 4, считаются 80%.
По завершении выездного обследования или до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число младенцев с положительной реакцией на ВГВ в возрасте 6 месяцев жизни, указывающее на передачу ВГВ от матери ребенку
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рождения
Передача ВГВ от матери к ребенку определяется как положительная реакция на HBsAg у младенца в возрасте 6 месяцев.
Измерено через 6 месяцев после рождения
Количество матерей с ВГВ высокого риска, демонстрирующих приверженность терапии тенофовиром
Временное ограничение: Количество таблеток следует измерять ежемесячно. Общая приверженность в среднем за 6-месячный период лечения.
Приверженность к терапии тенофовиром определяется как <20% таблеток, оставшихся в ежемесячном подсчете таблеток для матерей высокого риска с ВГВ, получающих тенофовир.
Количество таблеток следует измерять ежемесячно. Общая приверженность в среднем за 6-месячный период лечения.
Число младенцев, своевременно получивших родовую дозу вакцины
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
Своевременность вакцинации младенцев против ВГВ определяется как > 90% младенцев, получивших дозу вакцины при рождении в течение 24 часов жизни.
В течение 24 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Другой идентификатор: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться