Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaftung der vertikalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus (AVERT-HBV)

5. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verhaftung der vertikalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus in der Demokratischen Republik Kongo: Die AVERT-HBV-Studie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Möglichkeit zu demonstrieren, die bestehende HIV-PMTCT-Plattform um HBV-Screening und -Behandlung schwangerer Frauen zu erweitern, um die Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen mit verheerenden Komplikationen wie Zirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Tod. Die vertikale Übertragung (VT) von HBV ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, da infizierte Kinder einem hohen Risiko ausgesetzt sind, eine chronische Lebererkrankung zu entwickeln. Es ist ein besonderes Problem in der Demokratischen Republik Kongo (DRK); Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass etwa 3 % der Kinder aufgrund einer VT eine HBV-Infektion haben. VT ist jedoch vermeidbar. Schwangere mit Risikofaktoren können identifiziert und Behandlungen durchgeführt werden, die eine Übertragung praktisch ausschließen können. Leider werden trotz der hohen Belastung durch HBV in der Demokratischen Republik Kongo und anderswo in Afrika südlich der Sahara weder HBV-Tests bei schwangeren Frauen noch Interventionen zur Vorbeugung von HBV-VT routinemäßig durchgeführt. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wird diese Versorgungslücke schließen, indem sie Frauen mit HBV früh in ihrer Schwangerschaft identifiziert und interveniert, um VT zu verhindern, indem sie (1) Mütter mit Hochrisiko-HBV (definiert als HBeAg-Positivität und/oder HBV-Virämie >10^6) mit behandelt Tenofovir und (2) Bereitstellung eines HBV-Impfstoffs für HBV-exponierte Säuglinge innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Diese Pilotstudie wird an eine bestehende Studie anknüpfen, die die Option B+ (PMTCT+)-Strategie der Demokratischen Republik Kongo zur HIV-Prävention der Mutter-Kind-Übertragung evaluiert. Die Kombination von Programmen zur Vorbeugung einer VT von HBV und HIV ermöglicht die Verwendung des gleichen Personals und der gleichen Infrastruktur zur Durchführung beider Interventionen. Darüber hinaus wird Tenofovir, das zur Behandlung von HBV-Infektionen eingesetzt wird, in der Demokratischen Republik Kongo bereits zur Behandlung von HIV eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nutzung der bestehenden PMTCT+-Infrastruktur in der Demokratischen Republik Kongo eine kostengünstige Plattform zur Verhinderung von HBV-VT bieten wird. Wenn es wirksam ist, wird dieses Behandlungsmodell zukünftige Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und umfassendere politische Empfehlungen beeinflussen, die in der Demokratischen Republik Kongo und in der gesamten afrikanischen Region südlich der Sahara angewendet werden können, um die Belastung durch HBV zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die in den Entbindungszentren Binza und Kingasani betreut werden und sich vor der 24. Schwangerschaftswoche vorstellen
  • Säuglinge von HBV-positiven Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwer krank sind und einen längeren Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Alle Frauen, die nicht beabsichtigen, bis zur Entbindung zur Schwangerschaftsvorsorge in Kinshasa zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko-HBV-Dyaden
Mütter mit Hochrisiko-HBV (definiert als Viruslast >10^6 und/oder HBeAg-Positivität) werden mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) behandelt, um das Risiko einer vertikalen Übertragung von HBV weiter zu verringern. Alle HBV-exponierten Säuglinge (unabhängig vom HBV-Status der Mutter mit hohem oder niedrigem Risiko) erhalten innerhalb von 24 Lebensstunden einen monovalenten HBV-Impfstoff.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300-mg-Tablette TDF einmal täglich von der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 12 Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Viread
Biologisch: Monovalenter HBV-Impfstoff
Säuglinge von HBsAg-positiven Frauen erhalten innerhalb von 24 Lebensstunden eine Einzeldosis des monovalenten HBV-Impfstoffs.
Andere Namen:
  • Engerix-B
Experimental: HBV-Dyaden mit geringem Risiko
Mütter mit niedrigem HBV-Risiko (definiert als Viruslast < 10^6 und negatives HBeAg) erhalten während oder nach der Schwangerschaft keine Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat. Ihre Säuglinge erhalten noch innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Leben einen monovalenten HBV-Impfstoff.
Biologisch: Monovalenter HBV-Impfstoff
Säuglinge von HBsAg-positiven Frauen erhalten innerhalb von 24 Lebensstunden eine Einzeldosis des monovalenten HBV-Impfstoffs.
Andere Namen:
  • Engerix-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen der Labortest-Akzeptanzumfrage >80 %
Zeitfenster: Nach Abschluss der Abschlussbefragung oder bis zu 12 Monate
Die Akzeptanz des Labortestansatzes für die Teilnehmer wird definiert als >80 % Akzeptanz bei zwei Fragen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden (Bereich 1-5, höchste Punktzahl von 5 entspricht der höchsten Akzeptanz). Die Optionen für die Antworten der Teilnehmer umfassen beispielsweise: „Sehr inakzeptabel“ (1), „Eher inakzeptabel“ (2), „Keine Meinung“ (3), „Eher akzeptabel“ (4), „Sehr akzeptabel“ (5) und "hat dem Studienpersonal nicht erlaubt, mir Blut zu entnehmen". Ergebnisse gleich oder größer als 4 gelten als 80 %.
Nach Abschluss der Abschlussbefragung oder bis zu 12 Monate
Anzahl der Mütter mit Umfrageergebnissen zur Akzeptanz von Säuglingsimpfungen >80 %
Zeitfenster: Nach Abschluss der Abschlussbefragung oder bis zu 12 Monate
Die Akzeptanz des Interventionsansatzes für die Teilnehmer wird definiert als >80 % Akzeptanz bei einer einzelnen Frage, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1-5, höchste Punktzahl von 5 entspricht der höchsten Akzeptanz). Die Antwortmöglichkeiten umfassen beispielsweise: „Sehr inakzeptabel“ (1), „Eher inakzeptabel“ (2), „Keine Meinung“ (3), „Eher akzeptabel“ (4), „Sehr akzeptabel“ (5) und „Hat dem Studienpersonal nicht erlaubt, mein Kind zu impfen“. Ergebnisse gleich oder größer als 4 gelten als 80 %.
Nach Abschluss der Abschlussbefragung oder bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit HBV-Positivität nach 6 Lebensmonaten, um auf eine Mutter-Kind-Übertragung von HBV hinzuweisen
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Geburt
Mutter-Kind-Übertragung von HBV ist definiert als HBsAg-Positivität beim Säugling im Alter von 6 Monaten.
Gemessen 6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Mütter mit Hochrisiko-HBV, die eine Therapietreue mit Tenofovir zeigen
Zeitfenster: Pillenzahl monatlich zu messen. Gesamtadhärenz im Durchschnitt über 6 Monate Behandlungszeitraum.
Die Einhaltung der Tenofovir-Therapie ist definiert als < 20 % der Pillen, die bei monatlichen Pillenzählungen für Hochrisikomütter mit HBV, die Tenofovir erhalten, verbleiben
Pillenzahl monatlich zu messen. Gesamtadhärenz im Durchschnitt über 6 Monate Behandlungszeitraum.
Anzahl der Säuglinge, die eine Impfung mit rechtzeitiger Geburtsdosis erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Die Pünktlichkeit der HBV-Impfung bei Säuglingen ist definiert als > 90 % der Säuglinge, die innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Leben einen Geburtsimpfstoff erhalten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Andere Kennung: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren