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Interrompendo a Transmissão Vertical do Vírus da Hepatite B (AVERT-HBV)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Interrompendo a transmissão vertical do vírus da hepatite B na República Democrática do Congo: o estudo AVERT-HBV

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade de adicionar triagem de HBV e tratamento de mulheres grávidas à plataforma existente de PMTCT para HIV, a fim de prevenir a transmissão do vírus da hepatite B de mãe para filho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite B (HBV) é uma das principais causas de doença hepática crônica em todo o mundo, com complicações devastadoras, como cirrose, carcinoma hepatocelular e morte. A transmissão vertical (TV) do VHB é um problema de saúde pública mundial porque as crianças infectadas têm alto risco de desenvolver doença hepática crônica. É um problema particular na República Democrática do Congo (RDC); dados preliminares sugerem que aproximadamente 3% das crianças têm infecção por HBV devido a TV. No entanto, a TV é evitável. Mulheres grávidas com fatores de risco podem ser identificadas e tratamentos podem eliminar virtualmente a transmissão. Infelizmente, apesar da alta carga de HBV, nem o teste de HBV em mulheres grávidas nem as intervenções para prevenir a TV de HBV são realizados rotineiramente na RDC e em outros lugares da África subsaariana. Este estudo piloto de viabilidade abordará essa lacuna na saúde, identificando mulheres com HBV no início de suas gestações e intervindo para prevenir a TV por (1) tratamento de mães com HBV de alto risco (definido como positividade para HBeAg e/ou viremia HBV >10^6) com tenofovir e (2) fornecer a vacina HBV para bebês expostos ao HBV dentro de 24 horas após o nascimento. Este estudo piloto vai pegar carona em um estudo existente que está avaliando a estratégia de Prevenção da Transmissão Materno-Infantil B+ (PMTCT+) da RDC. A combinação de programas para prevenir TV de HBV e HIV permite usar o mesmo pessoal e infraestrutura para implementar ambas as intervenções. Além disso, o tenofovir, usado para tratar infecções por HBV, já é usado na RDC para tratar o HIV. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a utilização da infra-estrutura PTV+ existente na RDC fornecerá uma plataforma econômica para prevenir a TV por HBV. Se eficaz, este modelo de tratamento informará futuros esforços de saúde pública e recomendações de políticas mais amplas que podem ser aplicadas na RDC e em toda a região da África Subsaariana para reduzir a carga de HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas atendidas nas maternidades de Binza e Kingasani apresentando antes de 24 semanas de gestação
  • Crianças nascidas de mulheres HBV-positivas

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão gravemente doentes e que necessitam de hospitalização prolongada.
  • Qualquer mulher que não pretenda ficar em Kinshasa para atendimento pré-natal até o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Díades de HBV de alto risco
As mães com VHB de alto risco (definidas como carga viral >10^6 e/ou positividade para HBeAg) serão tratadas com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para reduzir ainda mais o risco de transmissão vertical do VHB. Todos os lactentes expostos ao VHB (independentemente do status da mãe como VHB de alto ou baixo risco) receberão vacina monovalente contra VHB dentro de 24 horas de vida.
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Comprimido de 300 mg de TDF uma vez ao dia, de 28 a 32 semanas de gestação até 12 semanas após o parto.
Outros nomes:
  • Viread
Biológico: Vacina monovalente contra VHB
Crianças nascidas de mulheres HBsAg-positivas receberão uma dose única de vacina monovalente contra HBV dentro de 24 horas de vida.
Outros nomes:
  • Engerix-B
Experimental: Díades de HBV de baixo risco
Mães com HBV de baixo risco (definido como carga viral <10^6 e HBeAg negativo) não receberão terapia com tenofovir disoproxil fumarato durante ou após a gravidez. Seus bebês ainda receberão a vacina monovalente contra o HBV dentro de 24 horas de vida.
Biológico: Vacina monovalente contra VHB
Crianças nascidas de mulheres HBsAg-positivas receberão uma dose única de vacina monovalente contra HBV dentro de 24 horas de vida.
Outros nomes:
  • Engerix-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuações de pesquisa de aceitabilidade de testes de laboratório > 80%
Prazo: Após a conclusão da pesquisa de saída, ou até 12 meses
A aceitabilidade da abordagem de teste de laboratório para os participantes será definida como > 80% de aceitabilidade em duas perguntas, cada uma medida usando uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 1 a 5, a pontuação mais alta de 5 representando a aceitabilidade mais alta). Por exemplo, as opções de respostas dos participantes incluirão: "Muito inaceitável" (1), "Um tanto inaceitável" (2), "Sem opinião" (3), "Um tanto aceitável" (4), "Muito aceitável" (5) e "Não permiti que o pessoal do estudo tirasse meu sangue". Pontuações iguais ou superiores a 4 são consideradas 80%.
Após a conclusão da pesquisa de saída, ou até 12 meses
Número de mães com pontuações de pesquisa de aceitabilidade de vacinação infantil > 80%
Prazo: Após a conclusão da pesquisa de saída, ou até 12 meses
A aceitabilidade da abordagem de intervenção para os participantes será definida como > 80% de aceitabilidade em uma única pergunta medida usando uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 1-5, pontuação mais alta de 5 representando a aceitabilidade mais alta). Por exemplo, as opções de resposta incluirão: "Muito inaceitável" (1), "Um tanto inaceitável" (2), "Sem opinião" (3), "Um tanto aceitável" (4), "Muito aceitável" (5) e "Não permitiu que o pessoal do estudo vacinasse meu bebê". Pontuações iguais ou superiores a 4 são consideradas 80%.
Após a conclusão da pesquisa de saída, ou até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com positividade para HBV aos 6 meses de vida para indicar transmissão de mãe para filho do HBV
Prazo: Medido aos 6 meses após o nascimento
A transmissão do VHB de mãe para filho é definida como positividade do HBsAg no bebê aos 6 meses de vida.
Medido aos 6 meses após o nascimento
Número de mães com HBV de alto risco demonstrando adesão à terapia com tenofovir
Prazo: A contagem de comprimidos deve ser medida mensalmente. A adesão total média durante o período de tratamento de 6 meses.
A adesão à terapia com tenofovir é definida como <20% das pílulas remanescentes na contagem mensal de pílulas para mães de alto risco com VHB recebendo tenofovir
A contagem de comprimidos deve ser medida mensalmente. A adesão total média durante o período de tratamento de 6 meses.
Número de bebês que receberam a dose de vacinação oportuna para o nascimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
A pontualidade da vacinação infantil contra o VHB é definida como >90% das crianças que recebem a dose de vacina ao nascer dentro de 24 horas de vida
Dentro de 24 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Outro identificador: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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