Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie pionowej transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B (AVERT-HBV)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zatrzymanie pionowej transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B w Demokratycznej Republice Konga: badanie AVERT-HBV

Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności dodania badań przesiewowych HBV i leczenia kobiet w ciąży do istniejącej platformy HIV PMTCT w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest główną przyczyną przewlekłych chorób wątroby na całym świecie, z wyniszczającymi powikłaniami, takimi jak marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy i śmierć. Transmisja pionowa (VT) HBV jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, ponieważ zakażone dzieci są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju przewlekłej choroby wątroby. Jest to szczególny problem w Demokratycznej Republice Konga (DRK); wstępne dane sugerują, że około 3% dzieci ma zakażenie HBV z powodu VT. Jednak VT można zapobiec. Można zidentyfikować kobiety w ciąży z czynnikami ryzyka i zastosować leczenie, które może praktycznie wyeliminować transmisję. Niestety, pomimo dużego obciążenia HBV, w DRK i innych częściach Afryki Subsaharyjskiej nie wykonuje się rutynowo ani testów HBV u kobiet w ciąży, ani interwencji zapobiegających VT HBV. To pilotażowe studium wykonalności zajmie się tą luką w opiece zdrowotnej, identyfikując kobiety z HBV na wczesnym etapie ciąży i interweniując w celu zapobiegania VT poprzez (1) leczenie matek z HBV wysokiego ryzyka (określanym jako pozytywny wynik testu HBeAg i/lub wiremia HBV >10^6) za pomocą tenofowiru oraz (2) podanie szczepionki HBV niemowlętom narażonym na HBV w ciągu 24 godzin po urodzeniu. To badanie pilotażowe będzie bazować na istniejącym badaniu oceniającym strategię DRK w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV opcji B+ (PMTCT+) z matki na dziecko. Łączenie programów zapobiegania VT HBV i HIV umożliwia wykorzystanie tego samego personelu i infrastruktury do realizacji obu interwencji. Ponadto tenofowir, stosowany w leczeniu zakażeń HBV, jest już stosowany w DRK w leczeniu HIV. Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie istniejącej infrastruktury PMTCT+ w DRK zapewni opłacalną platformę do zapobiegania VT HBV. Ten model leczenia, jeśli okaże się skuteczny, będzie stanowił podstawę przyszłych działań w zakresie zdrowia publicznego i szerszych zaleceń politycznych, które można zastosować w DRK i całym regionie Afryki Subsaharyjskiej w celu zmniejszenia obciążenia HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży objęte opieką w ośrodkach położniczych Binza i Kingasani zgłaszające się przed 24 tygodniem ciąży
  • Niemowlęta urodzone przez kobiety HBV-dodatnie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są ciężko chorzy i wymagają dłuższej hospitalizacji.
  • Wszystkie kobiety, które nie zamierzają pozostać w Kinszasie w celu opieki prenatalnej poprzez poród

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diady HBV wysokiego ryzyka
Matki z HBV wysokiego ryzyka (zdefiniowane jako miano wirusa >10^6 i/lub dodatni wynik HBeAg) będą leczone fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w celu dalszego zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HBV. Wszystkie niemowlęta narażone na kontakt z HBV (niezależnie od statusu HBV matki wysokiego lub niskiego ryzyka) otrzymają monowalentną szczepionkę HBV w ciągu 24 godzin życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletka 300 mg TDF raz dziennie od 28-32 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie.
Inne nazwy:
  • Viread
Biologiczny: Monowalentna szczepionka HBV
Niemowlęta urodzone przez kobiety HBsAg-dodatnie otrzymają pojedynczą dawkę monowalentnej szczepionki HBV w ciągu 24 godzin życia.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
Eksperymentalny: Diady HBV niskiego ryzyka
Matki z HBV niskiego ryzyka (zdefiniowane jako miano wirusa <10^6 i ujemny HBeAg) nie będą otrzymywać leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru w czasie ciąży ani po jej zakończeniu. Ich niemowlęta nadal otrzymają monowalentną szczepionkę HBV w ciągu 24 godzin życia.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka HBV
Niemowlęta urodzone przez kobiety HBsAg-dodatnie otrzymają pojedynczą dawkę monowalentnej szczepionki HBV w ciągu 24 godzin życia.
Inne nazwy:
  • Engerix-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami ankiety dotyczącej akceptacji testów laboratoryjnych > 80%
Ramy czasowe: Po zakończeniu ankiety wyjściowej lub do 12 miesięcy
Akceptowalność podejścia do testów laboratoryjnych dla uczestników zostanie zdefiniowana jako >80% akceptowalności w dwóch pytaniach, z których każde jest mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (zakres 1-5, najwyższy wynik 5 oznacza najwyższą akceptowalność). Na przykład opcje odpowiedzi uczestników będą obejmować: „Bardzo nieakceptowalne” (1), „Trochę nieakceptowalne” (2), „Brak opinii” (3), „Trochę akceptowalne” (4), „Bardzo akceptowalne” (5) i „Nie pozwolił personelowi badawczemu pobrać mojej krwi”. Wyniki równe lub większe niż 4 uważane za 80%.
Po zakończeniu ankiety wyjściowej lub do 12 miesięcy
Liczba matek z wynikami badania dopuszczalności szczepień niemowląt > 80%
Ramy czasowe: Po zakończeniu ankiety wyjściowej lub do 12 miesięcy
Akceptowalność podejścia interwencyjnego dla uczestników zostanie zdefiniowana jako >80% akceptowalności na pojedyncze pytanie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (zakres 1-5, najwyższy wynik 5 oznacza najwyższą akceptowalność). Na przykład opcje odpowiedzi będą obejmować: „Zdecydowanie nie do zaakceptowania” (1), „Raczej do zaakceptowania” (2), „Brak zdania” (3), „Raczej do zaakceptowania” (4), „Zdecydowanie do zaakceptowania” (5) i „Nie pozwolił personelowi badawczemu zaszczepić mojego niemowlęcia”. Wyniki równe lub większe niż 4 uważane za 80%.
Po zakończeniu ankiety wyjściowej lub do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z dodatnim wynikiem HBV w 6. miesiącu życia wskazująca na przeniesienie HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po urodzeniu
Transmisja HBV z matki na dziecko jest zdefiniowana jako obecność HBsAg u niemowlęcia w 6 miesiącu życia.
Mierzone 6 miesięcy po urodzeniu
Liczba matek z HBV wysokiego ryzyka wykazujących przestrzeganie terapii tenofowirem
Ramy czasowe: Liczbę pigułek należy mierzyć co miesiąc. Całkowite przestrzeganie zaleceń uśrednione w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia tenofowirem definiuje się jako <20% pozostałych pigułek zgodnie z miesięczną liczbą tabletek dla matek z grupy wysokiego ryzyka z HBV otrzymujących tenofowir
Liczbę pigułek należy mierzyć co miesiąc. Całkowite przestrzeganie zaleceń uśrednione w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Liczba niemowląt, które otrzymały terminowe szczepienie porodowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po urodzeniu
Terminowość szczepienia niemowląt HBV definiuje się jako >90% niemowląt, które otrzymały szczepionkę w dawce urodzeniowej w ciągu 24 godzin życia
W ciągu 24 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Inny identyfikator: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj