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Arresto della trasmissione verticale del virus dell'epatite B (AVERT-HBV)

5 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Arresto della trasmissione verticale del virus dell'epatite B nella Repubblica Democratica del Congo: lo studio AVERT-HBV

Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità dell'aggiunta dello screening dell'HBV e del trattamento delle donne in gravidanza alla piattaforma HIV PMTCT esistente al fine di prevenire la trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) è una delle principali cause di malattia epatica cronica a livello globale, con complicanze devastanti come cirrosi, carcinoma epatocellulare e morte. La trasmissione verticale (VT) dell'HBV è un problema di salute pubblica mondiale perché i bambini infetti sono ad alto rischio di sviluppare malattie epatiche croniche. È un problema particolare nella Repubblica Democratica del Congo (RDC); i dati preliminari suggeriscono che circa il 3% dei bambini ha un'infezione da HBV dovuta a TV. Tuttavia, la TV è prevenibile. È possibile identificare le donne incinte con fattori di rischio e somministrare trattamenti che possono virtualmente eliminare la trasmissione. Sfortunatamente, nonostante l'elevato carico di HBV, né il test HBV delle donne in gravidanza né gli interventi per prevenire l'HBV VT vengono eseguiti di routine nella RDC e altrove nell'Africa subsahariana. Questo studio pilota di fattibilità affronterà questa lacuna sanitaria identificando le donne con HBV nelle prime fasi della gravidanza e intervenendo per prevenire la TV (1) trattando le madri con HBV ad alto rischio (definito come positività HBeAg e/o viremia HBV >10^6) con tenofovir e (2) fornire il vaccino contro l'HBV ai neonati esposti all'HBV entro 24 ore dalla nascita. Questo studio pilota si baserà su uno studio esistente che sta valutando la strategia B+ (PMTCT+) della RDC per la prevenzione dell'HIV da madre a figlio. La combinazione di programmi per prevenire la TV di HBV e HIV consente di utilizzare lo stesso personale e la stessa infrastruttura per implementare entrambi gli interventi. Inoltre, il tenofovir, usato per trattare le infezioni da HBV, è già utilizzato nella RDC per trattare l'HIV. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo dell'infrastruttura PMTCT+ esistente nella RDC fornirà una piattaforma conveniente per prevenire l'HBV VT. Se efficace, questo modello di trattamento informerà i futuri sforzi di sanità pubblica e raccomandazioni politiche più ampie che possono essere applicate nella RDC e in tutta la regione dell'Africa subsahariana per ridurre l'onere dell'HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che ricevono cure presso i centri di maternità di Binza e Kingasani che si presentano prima della 24a settimana di gestazione
  • Bambini nati da donne HBV positive

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono gravemente malati e che richiedono un ricovero prolungato.
  • Tutte le donne che non intendono rimanere a Kinshasa per l'assistenza prenatale fino al parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diadi HBV ad alto rischio
Le madri con HBV ad alto rischio (definito come carica virale >10^6 e/o positività HBeAg) saranno trattate con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione verticale dell'HBV. Tutti i bambini esposti all'HBV (indipendentemente dallo stato di HBV ad alto o basso rischio della madre) riceveranno il vaccino HBV monovalente entro 24 ore di vita.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg di TDF una volta al giorno dalla 28a-32a settimana di gestazione fino alla 12a settimana dopo il parto.
Altri nomi:
  • Viread
Biologico: Vaccino HBV monovalente
I bambini nati da donne HBsAg positive riceveranno una singola dose di vaccino HBV monovalente entro 24 ore di vita.
Altri nomi:
  • Engerix-B
Sperimentale: Diadi HBV a basso rischio
Le madri con HBV a basso rischio (definito come carica virale <10^6 e HBeAg negativo) non riceveranno la terapia con tenofovir disoproxil fumarato durante o dopo la gravidanza. I loro bambini riceveranno comunque il vaccino monovalente HBV entro 24 ore dalla vita.
Biologico: Vaccino HBV monovalente
I bambini nati da donne HBsAg positive riceveranno una singola dose di vaccino HBV monovalente entro 24 ore di vita.
Altri nomi:
  • Engerix-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi del sondaggio sull'accettabilità dei test di laboratorio >80%
Lasso di tempo: Al completamento del sondaggio di uscita o fino a 12 mesi
L'accettabilità dell'approccio ai test di laboratorio per i partecipanti sarà definita come accettabilità> 80% su due domande ciascuna misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo 1-5, punteggio più alto di 5 che rappresenta la massima accettabilità). Ad esempio, le opzioni per le risposte dei partecipanti includeranno: "Molto inaccettabile" (1), "Abbastanza inaccettabile" (2), "Nessuna opinione" (3), "Abbastanza accettabile" (4), "Molto accettabile" (5) e "Non ha permesso al personale dello studio di prelevare il mio sangue". Punteggi uguali o superiori a 4 considerati 80%.
Al completamento del sondaggio di uscita o fino a 12 mesi
Numero di madri con punteggi del sondaggio sull'accettabilità della vaccinazione infantile >80%
Lasso di tempo: Al completamento del sondaggio di uscita o fino a 12 mesi
L'accettabilità dell'approccio all'intervento per i partecipanti sarà definita come un'accettabilità >80% su una singola domanda misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo 1-5, punteggio più alto di 5 che rappresenta la massima accettabilità). Ad esempio, le opzioni per le risposte includeranno: "Molto inaccettabile" (1), "Abbastanza inaccettabile" (2), "Nessuna opinione" (3), "Abbastanza accettabile" (4), "Molto accettabile" (5) e "Non ho permesso al personale dello studio di vaccinare il mio bambino". Punteggi uguali o superiori a 4 considerati 80%.
Al completamento del sondaggio di uscita o fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con positività all'HBV a 6 mesi di vita per indicare la trasmissione da madre a figlio dell'HBV
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dalla nascita
La trasmissione da madre a figlio dell'HBV è definita come positività all'HBsAg nel neonato a 6 mesi di vita.
Misurato a 6 mesi dalla nascita
Numero di madri con HBV ad alto rischio che dimostrano aderenza alla terapia con tenofovir
Lasso di tempo: Il conteggio delle pillole deve essere misurato mensilmente. Aderenza totale mediata su un periodo di trattamento di 6 mesi.
L'aderenza alla terapia con tenofovir è definita come <20% delle pillole rimanenti nel conteggio mensile delle pillole per le madri ad alto rischio con HBV che ricevono tenofovir
Il conteggio delle pillole deve essere misurato mensilmente. Aderenza totale mediata su un periodo di trattamento di 6 mesi.
Numero di neonati che ricevono la vaccinazione tempestiva della dose alla nascita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
La tempestività della vaccinazione infantile contro l'HBV è definita come >90% dei bambini che ricevono la dose di vaccino alla nascita entro 24 ore di vita
Entro 24 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Altro identificatore: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato

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