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B型肝炎ウイルスの垂直感染を阻止 (AVERT-HBV)

2021年2月5日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

コンゴ民主共和国における B 型肝炎ウイルスの垂直感染の阻止:AVERT-HBV 研究

このパイロット研究の目的は、B 型肝炎ウイルスの母子感染を防ぐために、HBV スクリーニングと妊娠中の女性の治療を既存の HIV PMTCT プラットフォームに追加することの実現可能性を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は、世界的に慢性肝疾患の主要な原因であり、肝硬変、肝細胞癌および死亡などの壊滅的な合併症を伴います。 HBV の垂直感染 (VT) は、感染した子供が慢性肝疾患を発症するリスクが高いため、世界的な公衆衛生上の懸念事項です。 これは、コンゴ民主共和国 (DRC) で特に問題になっています。予備データでは、子供の約 3% が VT による HBV 感染症にかかっていることが示唆されています。 ただし、VT は予防可能です。 危険因子を持つ妊婦を特定し、事実上伝染を排除できる治療を施すことができます。 残念ながら、HBV の負担が大きいにもかかわらず、妊娠中の女性の HBV 検査も HBV VT を予防するための介入も、コンゴ民主共和国やサハラ以南アフリカの他の地域では日常的に行われていません。 このパイロット実現可能性研究では、妊娠初期に HBV の女性を特定し、(1) 高リスク HBV (HBeAg 陽性および/または HBV ウイルス血症 >10^6 として定義) を持つ母親をテノホビルおよび (2) 出生後 24 時間以内に HBV にさらされた乳児に HBV ワクチンを提供する。 このパイロット研究は、DRC の HIV 母子感染予防オプション B+ (PMTCT+) 戦略を評価している既存の研究に便乗します。 HBV と HIV の VT を予防するプログラムを組み合わせると、同じ人員とインフラストラクチャを使用して両方の介入を実施できます。 さらに、HBV 感染症の治療に使用されるテノホビルは、DRC で HIV の治療にすでに使用されています。 研究者は、DRC の既存の PMTCT+ インフラストラクチャを利用することで、HBV VT を予防する費用対効果の高いプラットフォームが提供されると仮定しています。 効果があれば、この治療モデルは、HBV の負担を軽減するために、コンゴ民主共和国およびサハラ以南のアフリカ地域全体に適用できる、将来の公衆衛生への取り組みと幅広い政策提言に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビンザおよびキンガサニ マタニティ センターでケアを受けている妊娠 24 週前の妊婦
  • HBV陽性の女性から生まれた乳児

除外基準:

  • 重症で長期入院が必要な方。
  • 分娩に伴う出生前ケアのためにキンシャサに滞在する予定のない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高リスク HBV ダイアド
高リスク HBV (ウイルス量 > 10^6 および/または HBeAg 陽性として定義) の母親は、HBV の垂直感染のリスクをさらに減らすために、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) で治療されます。 HBV に曝露したすべての乳児 (母親の高リスクまたは低リスク HBV の状態に関係なく) は、生後 24 時間以内に一価 HBV ワクチンを接種します。
妊娠 28 ~ 32 週から産後 12 週まで、TDF の 300 mg 錠剤を 1 日 1 回。
他の名前:
  • ヴィレド
HBsAg 陽性の女性から生まれた乳児には、生後 24 時間以内に 1 価の HBV ワクチンを 1 回接種します。
他の名前:
  • Engerix-B
実験的:低リスク HBV ダイアド
低リスク HBV の母親 (ウイルス量が 10^6 未満で HBeAg 陰性と定義) は、妊娠中または妊娠後にフマル酸テノホビル ジソプロキシル療法を受けません。 彼らの乳児は、生後 24 時間以内に 1 価の HBV ワクチンを接種されます。
HBsAg 陽性の女性から生まれた乳児には、生後 24 時間以内に 1 価の HBV ワクチンを 1 回接種します。
他の名前:
  • Engerix-B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボ テスト受容性調査のスコアが 80% を超える参加者の数
時間枠:出口調査の完了時、または最大12か月
参加者に対する実験室試験アプローチの受容性は、5 点のリッカート スケール (範囲 1 ~ 5、最高の受容性を表す 5 の最高スコア) を使用してそれぞれ測定された 2 つの質問に対する >80% の受容性として定義されます。 たとえば、参加者の回答の選択肢には、「非常に受け入れられない」(1)、「やや受け入れられない」(2)、「意見なし」(3)、「ある程度受け入れられる」(4)、「非常に受け入れられる」(5) が含まれます。そして「研究職員が私の血液を採取することを許可しませんでした」. 4 以上のスコアは 80% と見なされます。
出口調査の完了時、または最大12か月
乳児ワクチン接種受容性調査のスコアが 80% を超える母親の数
時間枠:出口調査の完了時、または最大12か月
参加者への介入アプローチの受容性は、5 点のリッカート スケール (範囲 1 ~ 5、最高の受容性を表す 5 の最高スコア) を使用して測定された単一の質問に対する >80% の受容性として定義されます。 たとえば、回答の選択肢には、「非常に受け入れられない」(1)、「やや受け入れられない」(2)、「意見なし」(3)、「ある程度受け入れられる」(4)、「非常に受け入れられる」(5)、および「研究担当者が私の乳児にワクチン接種することを許可しませんでした」. 4 以上のスコアは 80% と見なされます。
出口調査の完了時、または最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVの母子感染を示す生後6か月のHBV陽性の乳児の数
時間枠:生後6ヶ月で測定
HBV の母子感染は、生後 6 か月の乳児の HBsAg 陽性と定義されます。
生後6ヶ月で測定
テノホビル療法へのアドヒアランスを示すハイリスクHBVの母親の数
時間枠:錠剤数は毎月測定されます。総アドヒアランスは、6 か月の治療期間の平均です。
テノホビル療法のアドヒアランスは、テノホビルを投与されている HBV の高リスクの母親の毎月の錠剤カウントで残っている錠剤の 20% 未満として定義されます。
錠剤数は毎月測定されます。総アドヒアランスは、6 か月の治療期間の平均です。
適時分娩ワクチン接種を受けた乳児の数
時間枠:生後24時間以内
乳児の HBV ワクチン接種の適時性は、生後 24 時間以内に出生時ワクチン接種を受ける乳児の 90% 以上と定義されます。
生後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Steven Meshnick, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Peyton Thompson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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