Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anholdelse af lodret overførsel af hepatitis B-virus (AVERT-HBV)

5. februar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Arrestering af vertikal overførsel af hepatitis B-virus i Den Demokratiske Republik Congo: AVERT-HBV-undersøgelsen

Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere muligheden for at tilføje HBV-screening og behandling af gravide kvinder til den eksisterende HIV PMTCT-platform for at forhindre mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) er en førende årsag til kronisk leversygdom globalt, med ødelæggende komplikationer som skrumpelever, hepatocellulært karcinom og død. Vertikal transmission (VT) af HBV er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, fordi inficerede børn har høj risiko for at udvikle kronisk leversygdom. Det er et særligt problem i Den Demokratiske Republik Congo (DRC); foreløbige data tyder på, at cirka 3 % af børn har HBV-infektion på grund af VT. VT kan dog forebygges. Gravide kvinder med risikofaktorer kan identificeres og behandlinger gives, som praktisk talt kan eliminere smitte. På trods af den høje byrde af HBV udføres der desværre hverken HBV-test af gravide kvinder eller indgreb for at forhindre HBV VT rutinemæssigt i DRC og andre steder i Afrika syd for Sahara. Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil adressere denne kløft i sundhedssektoren ved at identificere kvinder med HBV tidligt i deres graviditeter og gribe ind for at forhindre VT ved (1) at behandle mødre med højrisiko-HBV (defineret som HBeAg-positivitet og/eller HBV-viræmi >10^6) med tenofovir og (2) at give HBV-vaccine til HBV-eksponerede spædbørn inden for 24 timer efter fødslen. Denne pilotundersøgelse vil tage udgangspunkt i en eksisterende undersøgelse, der evaluerer DRC's HIV-forebyggelse af moder-til-barn-transmission Mulighed B+ (PMTCT+) strategi. Kombination af programmer til forebyggelse af VT af HBV og HIV gør det muligt at bruge samme personale og infrastruktur til at implementere begge interventioner. Desuden bruges tenofovir, der bruges til at behandle HBV-infektioner, allerede i DRC til behandling af HIV. Forskere antager, at udnyttelse af den eksisterende PMTCT+-infrastruktur i DRC vil give en omkostningseffektiv platform til at forhindre HBV VT. Hvis den er effektiv, vil denne behandlingsmodel informere fremtidige folkesundhedsindsatser og bredere politiske anbefalinger, der kan anvendes i DRC og i hele den afrikanske region syd for Sahara for at reducere byrden af ​​HBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der modtager pleje på Binza og Kingasani fødecentre, præsenterer sig før 24 ugers svangerskab
  • Spædbørn født af HBV-positive kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er alvorligt syge, og som har behov for længere tids indlæggelse.
  • Alle kvinder, der ikke har til hensigt at blive i Kinshasa til prænatal pleje gennem fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko HBV-dyader
Mødre med højrisiko-HBV (defineret som viral load >10^6 og/eller HBeAg-positivitet) vil blive behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) for yderligere at reducere risikoen for vertikal overførsel af HBV. Alle HBV-eksponerede spædbørn (uanset moderens status som høj- eller lavrisiko-HBV) vil modtage monovalent HBV-vaccine inden for 24 timer efter livet.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
300 mg tablet TDF én gang dagligt fra 28-32 ugers svangerskab til 12 uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Viread
Biologisk: Monovalent HBV-vaccine
Spædbørn født af HBsAg-positive kvinder vil få en enkelt dosis monovalent HBV-vaccine inden for 24 timer efter livet.
Andre navne:
  • Engerix-B
Eksperimentel: Lavrisiko HBV-dyader
Mødre med lav risiko HBV (defineret som en viral load <10^6 og negativ HBeAg) vil ikke modtage tenofovirdisoproxilfumaratbehandling under eller efter graviditeten. Deres spædbørn vil stadig modtage monovalent HBV-vaccine inden for 24 timer efter livet.
Biologisk: Monovalent HBV-vaccine
Spædbørn født af HBsAg-positive kvinder vil få en enkelt dosis monovalent HBV-vaccine inden for 24 timer efter livet.
Andre navne:
  • Engerix-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Lab Testing Acceptability Survey-resultater >80 %
Tidsramme: Efter afslutning af exitundersøgelsen, eller op til 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​laboratorietestmetode for deltagere vil blive defineret som >80 % acceptabilitet på to spørgsmål, der hver måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5, højeste score på 5 repræsenterer den højeste acceptabilitet). For eksempel vil mulighederne for deltagernes svar omfatte: "Meget uacceptabelt" (1), "Meget uacceptabelt" (2), "Ingen mening" (3), "Meget acceptabelt" (4), "Meget acceptabelt" (5) og "Tillod ikke studiepersonale at tage mit blod". Scorer lig med eller større end 4 betragtes som 80 %.
Efter afslutning af exitundersøgelsen, eller op til 12 måneder
Antal mødre med spædbørnsvaccination Acceptabilitetsundersøgelsesresultater >80 %
Tidsramme: Efter afslutning af exitundersøgelsen, eller op til 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionstilgangen for deltagere vil blive defineret som >80 % acceptabilitet på et enkelt spørgsmål målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5, højeste score på 5 repræsenterer den højeste acceptabilitet). For eksempel vil svarmulighederne omfatte: "Meget uacceptabelt" (1), "Meget uacceptabelt" (2), "Ingen mening" (3), "Meget acceptabelt" (4), "Meget acceptabelt" (5) og "Tillod ikke studiepersonale at vaccinere mit spædbarn". Scorer lig med eller større end 4 betragtes som 80 %.
Efter afslutning af exitundersøgelsen, eller op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med HBV-positivitet efter 6 levemåneder for at indikere mor-til-barn-overførsel af HBV
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fødslen
Mor-til-barn-overførsel af HBV er defineret som HBsAg-positivitet hos spædbarnet ved 6 måneders levetid.
Målt 6 måneder efter fødslen
Antal mødre med højrisiko HBV, der demonstrerer overholdelse af tenofovirterapi
Tidsramme: Pilleantal skal måles månedligt. Samlet adhærens var i gennemsnit over 6 måneders behandlingsperiode.
Overholdelse af tenofovirbehandling er defineret som <20 % af pillerne, der er tilbage på månedlige pilletal for højrisikomødre med HBV, der får tenofovir
Pilleantal skal måles månedligt. Samlet adhærens var i gennemsnit over 6 måneders behandlingsperiode.
Antal spædbørn, der modtager rettidig fødselsdosisvaccination
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Aktualitet af spædbørns HBV-vaccination er defineret som >90 % af spædbørn, der modtager fødselsdosisvaccine inden for 24 timer efter livet
Inden for 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Anden identifikator: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner