Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -viruksen pystysuuntaisen leviämisen pysäyttäminen (AVERT-HBV)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Hepatiitti B -viruksen vertikaalisen leviämisen pysäyttäminen Kongon demokraattisessa tasavallassa: AVERT-HBV-tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko mahdollista lisätä raskaana olevien naisten HBV-seulonta ja -hoito olemassa olevaan HIV PMTCT -alustaan, jotta voidaan estää hepatiitti B -viruksen leviäminen äidiltä lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on johtava kroonisen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy tuhoisia komplikaatioita, kuten kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma ja kuolema. HBV:n vertikaalinen leviäminen (VT) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska tartunnan saaneilla lapsilla on suuri riski saada krooninen maksasairaus. Se on erityinen ongelma Kongon demokraattisessa tasavallassa. Alustavien tietojen mukaan noin 3 %:lla lapsista on VT:n aiheuttama HBV-infektio. VT on kuitenkin estettävissä. Raskaana olevat naiset, joilla on riskitekijöitä, voidaan tunnistaa ja antaa hoitoja, jotka voivat käytännössä estää tartunnan. Valitettavasti korkeasta HBV-taakasta huolimatta Kongon demokraattisessa tasavallassa ja muualla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ei tehdä rutiininomaisesti raskaana olevien naisten HBV-testausta tai toimenpiteitä HBV-VT:n ehkäisemiseksi. Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa korjataan tämä terveydenhuollon aukko tunnistamalla naiset, joilla on HBV raskauden varhaisessa vaiheessa ja puuttumalla VT:n ehkäisemiseen (1) hoitamalla äitejä, joilla on korkea riski HBV (määritelty HBeAg-positiivisuudeksi ja/tai HBV-viremiaksi >10^6) tenofoviiri ja (2) HBV-rokotteen antaminen HBV:lle altistuneille vauvoille 24 tunnin sisällä syntymästä. Tämä pilottitutkimus palaa olemassa olevaan tutkimukseen, jossa arvioidaan Kongon demokraattisen tasavallan HIV:n ehkäisyä äidiltä lapselle -vaihtoehto B+ (PMTCT+) -strategiaa. HBV:n ja HIV:n VT:n ehkäisyohjelmien yhdistäminen mahdollistaa saman henkilöstön ja infrastruktuurin käytön molempien toimenpiteiden toteuttamiseen. Lisäksi tenofoviiria, jota käytetään HBV-infektioiden hoitoon, käytetään jo Kongon demokraattisessa tasavallassa HIV:n hoitoon. Tutkijat olettavat, että nykyisen PMTCT+-infrastruktuurin hyödyntäminen Kongon demokraattisessa tasavallassa tarjoaa kustannustehokkaan alustan HBV VT:n estämiseen. Jos tämä hoitomalli on tehokas, se antaa tietoja tulevista kansanterveystoimista ja laajemmista politiikan suosituksista, joita voidaan soveltaa Kongon demokraattisessa tasavallassa ja koko Saharan eteläpuolisen Afrikan alueella HBV-taakan vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa Binzan ja Kingasanin synnytyskeskuksissa ennen 24 raskausviikkoa
  • HBV-positiivisille naisille syntyneet vauvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat vakavasti sairaita ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
  • Kaikki naiset, jotka eivät aio jäädä Kinshasaan synnytystä varten synnytyksen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin HBV-dyadit
Äitejä, joilla on korkea riski HBV (määritelty viruskuormitukseksi >10^6 ja/tai HBeAg-positiiviseksi), hoidetaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (TDF) HBV:n vertikaalisen leviämisen riskin vähentämiseksi. Kaikki HBV:lle altistuneet pikkulapset (riippumatta siitä, onko äidin korkean tai matalan riskin HBV-status) saavat monovalenttisen HBV-rokotteen 24 tunnin kuluessa elämästä.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg TDF-tabletti kerran päivässä 28-32 raskausviikon ajalta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Viread
Biologinen: Yksiarvoinen HBV-rokote
Vauvoille, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille naisille, annetaan kerta-annos monovalenttia HBV-rokotetta 24 tunnin kuluessa elämästä.
Muut nimet:
  • Engerix-B
Kokeellinen: Matalariskiset HBV-dyadit
Äidit, joilla on pieni riski HBV (määritelty viruskuormitukseksi <10^6 ja negatiiviseksi HBeAg:ksi), eivät saa tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoa raskauden aikana tai sen jälkeen. Heidän vauvansa saavat edelleen monovalentin HBV-rokotteen 24 tunnin sisällä elämästään.
Biologinen: Yksiarvoinen HBV-rokote
Vauvoille, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille naisille, annetaan kerta-annos monovalenttia HBV-rokotetta 24 tunnin kuluessa elämästä.
Muut nimet:
  • Engerix-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien hyväksyttävyystutkimuksen pisteet ovat yli 80 %
Aikaikkuna: Poistumistutkimuksen päätyttyä tai enintään 12 kuukautta
Laboratoriotestien hyväksyttävyys osallistujille määritellään yli 80 prosentin hyväksyttävyydeksi kahdessa kysymyksessä, joista kumpikin mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (alue 1-5, korkein pistemäärä 5 edustaa korkeinta hyväksyttävyyttä). Osallistujien vastausvaihtoehdot ovat esimerkiksi: "Erittäin mahdotonta hyväksyä" (1), "Jonkin verran mahdotonta hyväksyä" (2), "Ei mielipidettä" (3), "Jonkin verran hyväksyttävää" (4), "Erittäin hyväksyttävä" (5). ja "Ei antanut tutkimushenkilöstön ottaa vertani". 4 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan 80 prosentiksi.
Poistumistutkimuksen päätyttyä tai enintään 12 kuukautta
Niiden äitien määrä, joilla on pikkulasten rokotuksen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet > 80 %
Aikaikkuna: Poistumistutkimuksen päätyttyä tai enintään 12 kuukautta
Interventiolähestymistavan hyväksyttävyys osallistujille määritellään > 80 %:n hyväksyttävyydeksi yksittäisessä kysymyksessä mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla (alue 1-5, korkein pistemäärä 5 edustaa korkeinta hyväksyttävyyttä). Vastausvaihtoehdot ovat esimerkiksi: "Erittäin mahdotonta hyväksyä" (1), "Jonkin verran ei hyväksyttävää" (2), "Ei mielipidettä" (3), "Jonkin verran hyväksyttävää" (4), "Erittäin hyväksyttävä" (5) ja "Ei antanut tutkimushenkilöstön rokottaa vauvaani". 4 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan 80 prosentiksi.
Poistumistutkimuksen päätyttyä tai enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten määrä, joilla on HBV-positiivinen 6 kuukauden ikäinen, osoittaa HBV-tartunnan äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Mitattu 6kk synnytyksen jälkeen
HBV:n tarttuminen äidistä lapseen määritellään HBsAg-positiivisuudeksi pikkulapsella 6 kuukauden iässä.
Mitattu 6kk synnytyksen jälkeen
Niiden äitien määrä, joilla on korkea riski HBV ja jotka osoittavat sitoutuneensa tenofoviirihoitoon
Aikaikkuna: Pillerimäärät mitataan kuukausittain. Kokonaishoitoon sitoutuminen oli keskimäärin 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Tenofoviirihoitoon sitoutuminen määritellään alle 20 %:ksi pillereistä, jotka ovat jäljellä kuukausittaisten pillerien määrässä korkean riskin HBV-äidillä, jotka saavat tenofoviiria.
Pillerimäärät mitataan kuukausittain. Kokonaishoitoon sitoutuminen oli keskimäärin 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Oikea-aikaisen syntymäannosrokotteen saaneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
Vauvojen HBV-rokotteen oikea-aikaisuus määritellään siten, että >90 % vauvoista saa syntymäannosrokotteen 24 tunnin sisällä elämästä
24 tunnin sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Muu tunniste: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa