- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567382
Zastavení vertikálního přenosu viru hepatitidy B (AVERT-HBV)
5. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zastavení vertikálního přenosu viru hepatitidy B v Demokratické republice Kongo: Studie AVERT-HBV
Účelem této pilotní studie je prokázat proveditelnost přidání screeningu HBV a léčby těhotných žen ke stávající platformě HIV PMTCT, aby se zabránilo přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus hepatitidy B (HBV) je celosvětově hlavní příčinou chronického onemocnění jater s devastujícími komplikacemi, jako je cirhóza, hepatocelulární karcinom a smrt.
Vertikální přenos (VT) HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, protože infikované děti jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje chronického onemocnění jater.
Je to zvláštní problém v Demokratické republice Kongo (DRC); předběžné údaje naznačují, že přibližně 3 % dětí má infekci HBV způsobenou VT.
VT je však možné předejít.
Těhotné ženy s rizikovými faktory lze identifikovat a podat léčbu, která může prakticky eliminovat přenos.
Navzdory vysoké zátěži HBV se bohužel v KDR a jinde v subsaharské Africe rutinně neprovádí ani testování HBV u těhotných žen, ani intervence k prevenci VT HBV.
Tato pilotní studie proveditelnosti se zaměří na tuto mezeru ve zdravotnictví tím, že identifikuje ženy s HBV v raném stádiu těhotenství a zasáhne k prevenci VT (1) léčbou matek s vysoce rizikovou HBV (definovanou jako pozitivita HBeAg a/nebo virémie HBV >10^6) tenofovir a (2) poskytnutí vakcíny proti HBV kojencům exponovaným HBV do 24 hodin po narození.
Tato pilotní studie naváže na existující studii, která hodnotí strategii prevence přenosu HIV z matky na dítě B+ (PMTCT+) Konžské demokratické republiky.
Kombinace programů prevence VT HBV a HIV umožňuje použití stejného personálu a infrastruktury k realizaci obou intervencí.
Kromě toho se tenofovir, používaný k léčbě infekcí HBV, již v KDR používá k léčbě HIV.
Výzkumníci předpokládají, že využití stávající infrastruktury PMTCT+ v DRC poskytne nákladově efektivní platformu pro prevenci HBV VT.
Pokud bude tento model léčby účinný, bude základem budoucího úsilí v oblasti veřejného zdraví a širších politických doporučení, která lze použít v DRK a v celém regionu subsaharské Afriky ke snížení zátěže HBV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dostávají péči v mateřských centrech Binza a Kingasani, před 24. týdnem těhotenství
- Děti narozené HBV-pozitivním ženám
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou vážně nemocní a vyžadují delší hospitalizaci.
- Všechny ženy, které nemají v úmyslu zůstat v Kinshase kvůli prenatální péči prostřednictvím porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikové dyády HBV
Matky s vysoce rizikovým HBV (definovaným jako virová nálož >10^6 a/nebo pozitivita HBeAg) budou léčeny tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF), aby se dále snížilo riziko vertikálního přenosu HBV.
Všem kojencům vystaveným HBV (bez ohledu na stav matky s vysokým nebo nízkým rizikem HBV) bude do 24 hodin života aplikována monovalentní vakcína proti HBV.
|
300 mg tableta TDF jednou denně od 28. do 32. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu.
Ostatní jména:
Děti narozené HBsAg-pozitivním ženám dostanou jednu dávku monovalentní HBV vakcíny do 24 hodin života.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HBV dyády s nízkým rizikem
Matky s nízkým rizikem HBV (definovanou jako virová nálož <10^6 a negativní HBeAg) nebudou během těhotenství ani po něm dostávat léčbu tenofovir-disoproxyl-fumarátem.
Jejich děti dostanou monovalentní vakcínu proti HBV do 24 hodin života.
|
Děti narozené HBsAg-pozitivním ženám dostanou jednu dávku monovalentní HBV vakcíny do 24 hodin života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre přijatelnosti laboratorních testů > 80 %
Časové okno: Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
|
Přijatelnost přístupu k laboratornímu testování pro účastníky bude definována jako >80% přijatelnost u dvou otázek, každá měřená pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 1-5, nejvyšší skóre 5 představuje nejvyšší přijatelnost).
Například možnosti odpovědí účastníků budou zahrnovat: „Velmi nepřijatelné“ (1), „Poněkud nepřijatelné“ (2), „Žádný názor“ (3), „Poněkud přijatelné“ (4), „Velmi přijatelné“ (5) a „Nedovolili studijnímu personálu odebrat mi krev“.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 se považuje za 80 %.
|
Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
|
|
Počet matek se skóre přijatelnosti očkování kojenců > 80 %
Časové okno: Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
|
Přijatelnost intervenčního přístupu pro účastníky bude definována jako >80% přijatelnost na jednu otázku měřenou pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 1-5, nejvyšší skóre 5 představuje nejvyšší přijatelnost).
Možnosti odpovědí budou například: „Velmi nepřijatelné“ (1), „Poněkud nepřijatelné“ (2), „Žádný názor“ (3), „Poněkud přijatelné“ (4), „Velmi přijatelné“ (5) a "Nedovolili personálu studie očkovat mé dítě."
Skóre rovné nebo vyšší než 4 se považuje za 80 %.
|
Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s pozitivitou HBV v 6 měsících života k indikaci přenosu HBV z matky na dítě
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po narození
|
Přenos HBV z matky na dítě je definován jako pozitivita HBsAg u kojence v 6. měsíci života.
|
Měřeno 6 měsíců po narození
|
|
Počet matek s vysoce rizikovým HBV, které prokázaly adherenci k léčbě tenofovirem
Časové okno: Počet pilulek se měří měsíčně. Celková adherence byla v průměru za 6měsíční období léčby.
|
Adherence k léčbě tenofovirem je definována jako <20 % pilulek zbývajících na počtu pilulek za měsíc u vysoce rizikových matek s HBV užívajících tenofovir
|
Počet pilulek se měří měsíčně. Celková adherence byla v průměru za 6měsíční období léčby.
|
|
Počet kojenců, kteří dostávají včasnou porodní dávku očkování
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Včasnost očkování kojenců proti HBV je definována jako > 90 % kojenců, kterým byla aplikována porodní dávka vakcíny do 24 hodin života
|
Do 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- 17-2090
- IGHID 11720 (Jiný identifikátor: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .