Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení vertikálního přenosu viru hepatitidy B (AVERT-HBV)

5. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zastavení vertikálního přenosu viru hepatitidy B v Demokratické republice Kongo: Studie AVERT-HBV

Účelem této pilotní studie je prokázat proveditelnost přidání screeningu HBV a léčby těhotných žen ke stávající platformě HIV PMTCT, aby se zabránilo přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě.

Přehled studie

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je celosvětově hlavní příčinou chronického onemocnění jater s devastujícími komplikacemi, jako je cirhóza, hepatocelulární karcinom a smrt. Vertikální přenos (VT) HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, protože infikované děti jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje chronického onemocnění jater. Je to zvláštní problém v Demokratické republice Kongo (DRC); předběžné údaje naznačují, že přibližně 3 % dětí má infekci HBV způsobenou VT. VT je však možné předejít. Těhotné ženy s rizikovými faktory lze identifikovat a podat léčbu, která může prakticky eliminovat přenos. Navzdory vysoké zátěži HBV se bohužel v KDR a jinde v subsaharské Africe rutinně neprovádí ani testování HBV u těhotných žen, ani intervence k prevenci VT HBV. Tato pilotní studie proveditelnosti se zaměří na tuto mezeru ve zdravotnictví tím, že identifikuje ženy s HBV v raném stádiu těhotenství a zasáhne k prevenci VT (1) léčbou matek s vysoce rizikovou HBV (definovanou jako pozitivita HBeAg a/nebo virémie HBV >10^6) tenofovir a (2) poskytnutí vakcíny proti HBV kojencům exponovaným HBV do 24 hodin po narození. Tato pilotní studie naváže na existující studii, která hodnotí strategii prevence přenosu HIV z matky na dítě B+ (PMTCT+) Konžské demokratické republiky. Kombinace programů prevence VT HBV a HIV umožňuje použití stejného personálu a infrastruktury k realizaci obou intervencí. Kromě toho se tenofovir, používaný k léčbě infekcí HBV, již v KDR používá k léčbě HIV. Výzkumníci předpokládají, že využití stávající infrastruktury PMTCT+ v DRC poskytne nákladově efektivní platformu pro prevenci HBV VT. Pokud bude tento model léčby účinný, bude základem budoucího úsilí v oblasti veřejného zdraví a širších politických doporučení, která lze použít v DRK a v celém regionu subsaharské Afriky ke snížení zátěže HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které dostávají péči v mateřských centrech Binza a Kingasani, před 24. týdnem těhotenství
  • Děti narozené HBV-pozitivním ženám

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou vážně nemocní a vyžadují delší hospitalizaci.
  • Všechny ženy, které nemají v úmyslu zůstat v Kinshase kvůli prenatální péči prostřednictvím porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikové dyády HBV
Matky s vysoce rizikovým HBV (definovaným jako virová nálož >10^6 a/nebo pozitivita HBeAg) budou léčeny tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF), aby se dále snížilo riziko vertikálního přenosu HBV. Všem kojencům vystaveným HBV (bez ohledu na stav matky s vysokým nebo nízkým rizikem HBV) bude do 24 hodin života aplikována monovalentní vakcína proti HBV.
300 mg tableta TDF jednou denně od 28. do 32. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu.
Ostatní jména:
  • Viread
Děti narozené HBsAg-pozitivním ženám dostanou jednu dávku monovalentní HBV vakcíny do 24 hodin života.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Experimentální: HBV dyády s nízkým rizikem
Matky s nízkým rizikem HBV (definovanou jako virová nálož <10^6 a negativní HBeAg) nebudou během těhotenství ani po něm dostávat léčbu tenofovir-disoproxyl-fumarátem. Jejich děti dostanou monovalentní vakcínu proti HBV do 24 hodin života.
Děti narozené HBsAg-pozitivním ženám dostanou jednu dávku monovalentní HBV vakcíny do 24 hodin života.
Ostatní jména:
  • Engerix-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre přijatelnosti laboratorních testů > 80 %
Časové okno: Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
Přijatelnost přístupu k laboratornímu testování pro účastníky bude definována jako >80% přijatelnost u dvou otázek, každá měřená pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 1-5, nejvyšší skóre 5 představuje nejvyšší přijatelnost). Například možnosti odpovědí účastníků budou zahrnovat: „Velmi nepřijatelné“ (1), „Poněkud nepřijatelné“ (2), „Žádný názor“ (3), „Poněkud přijatelné“ (4), „Velmi přijatelné“ (5) a „Nedovolili studijnímu personálu odebrat mi krev“. Skóre rovné nebo vyšší než 4 se považuje za 80 %.
Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
Počet matek se skóre přijatelnosti očkování kojenců > 80 %
Časové okno: Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců
Přijatelnost intervenčního přístupu pro účastníky bude definována jako >80% přijatelnost na jednu otázku měřenou pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 1-5, nejvyšší skóre 5 představuje nejvyšší přijatelnost). Možnosti odpovědí budou například: „Velmi nepřijatelné“ (1), „Poněkud nepřijatelné“ (2), „Žádný názor“ (3), „Poněkud přijatelné“ (4), „Velmi přijatelné“ (5) a "Nedovolili personálu studie očkovat mé dítě." Skóre rovné nebo vyšší než 4 se považuje za 80 %.
Po dokončení výstupního průzkumu nebo až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s pozitivitou HBV v 6 měsících života k indikaci přenosu HBV z matky na dítě
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po narození
Přenos HBV z matky na dítě je definován jako pozitivita HBsAg u kojence v 6. měsíci života.
Měřeno 6 měsíců po narození
Počet matek s vysoce rizikovým HBV, které prokázaly adherenci k léčbě tenofovirem
Časové okno: Počet pilulek se měří měsíčně. Celková adherence byla v průměru za 6měsíční období léčby.
Adherence k léčbě tenofovirem je definována jako <20 % pilulek zbývajících na počtu pilulek za měsíc u vysoce rizikových matek s HBV užívajících tenofovir
Počet pilulek se měří měsíčně. Celková adherence byla v průměru za 6měsíční období léčby.
Počet kojenců, kteří dostávají včasnou porodní dávku očkování
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Včasnost očkování kojenců proti HBV je definována jako > 90 % kojenců, kterým byla aplikována porodní dávka vakcíny do 24 hodin života
Do 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit