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Detención de la transmisión vertical del virus de la hepatitis B (AVERT-HBV)

5 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Detención de la transmisión vertical del virus de la hepatitis B en la República Democrática del Congo: el estudio AVERT-HBV

El propósito de este estudio piloto es demostrar la viabilidad de agregar la detección del VHB y el tratamiento de mujeres embarazadas a la plataforma de PTMI del VIH existente para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B de madre a hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, con complicaciones devastadoras como la cirrosis, el carcinoma hepatocelular y la muerte. La transmisión vertical (TV) del VHB es un problema de salud pública mundial porque los niños infectados tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica. Es un problema particular en la República Democrática del Congo (RDC); los datos preliminares sugieren que aproximadamente el 3% de los niños tienen infección por VHB debido a TV. Sin embargo, la TV se puede prevenir. Las mujeres embarazadas con factores de riesgo pueden identificarse y administrarse tratamientos que prácticamente pueden eliminar la transmisión. Desafortunadamente, a pesar de la alta carga del VHB, ni la prueba del VHB en mujeres embarazadas ni las intervenciones para prevenir la TV por VHB se realizan de forma rutinaria en la República Democrática del Congo y en otras partes del África subsahariana. Este estudio piloto de factibilidad abordará esta brecha en la atención de la salud al identificar a las mujeres con VHB al principio de sus embarazos e intervenir para prevenir la TV al (1) tratar a las madres con VHB de alto riesgo (definido como HBeAg positivo y/o viremia del VHB >10^6) con tenofovir y (2) administrar la vacuna contra el VHB a los bebés expuestos al VHB dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Este estudio piloto se apoyará en un estudio existente que está evaluando la estrategia de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH de la República Democrática del Congo, opción B+ (PTMI+). La combinación de programas para prevenir la TV del VHB y el VIH permite utilizar el mismo personal e infraestructura para implementar ambas intervenciones. Además, el tenofovir, que se usa para tratar las infecciones por VHB, ya se usa en la República Democrática del Congo para tratar el VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que utilizar la infraestructura PMTCT+ existente en la República Democrática del Congo proporcionará una plataforma rentable para prevenir la TV por VHB. Si es efectivo, este modelo de tratamiento informará futuros esfuerzos de salud pública y recomendaciones de políticas más amplias que se pueden aplicar en la República Democrática del Congo y en toda la región del África subsahariana para reducir la carga del VHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que reciben atención en los centros de maternidad de Binza y Kingasani que se presentan antes de las 24 semanas de gestación
  • Bebés nacidos de mujeres VHB positivas

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están gravemente enfermos y que requieren hospitalización prolongada.
  • Cualquier mujer que no tenga la intención de quedarse en Kinshasa para recibir atención prenatal hasta el parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Díadas de VHB de alto riesgo
Las madres con VHB de alto riesgo (definido como carga viral >10^6 y/o positividad para HBeAg) serán tratadas con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para reducir aún más el riesgo de transmisión vertical del VHB. Todos los bebés expuestos al VHB (independientemente del estado de VHB de alto o bajo riesgo de la madre) recibirán la vacuna monovalente contra el VHB dentro de las 24 horas de vida.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Comprimido de 300 mg de TDF una vez al día desde la semana 28-32 de gestación hasta las 12 semanas posparto.
Otros nombres:
  • Viread
Biológico: Vacuna monovalente contra el VHB
Los bebés nacidos de mujeres HBsAg positivas recibirán una dosis única de la vacuna monovalente contra el VHB dentro de las 24 horas de vida.
Otros nombres:
  • Engerix-B
Experimental: Díadas de VHB de bajo riesgo
Las madres con VHB de bajo riesgo (definido como una carga viral <10^6 y HBeAg negativo) no recibirán terapia con tenofovir disoproxil fumarato durante o después del embarazo. Sus bebés aún recibirán la vacuna monovalente contra el VHB dentro de las 24 horas de vida.
Biológico: Vacuna monovalente contra el VHB
Los bebés nacidos de mujeres HBsAg positivas recibirán una dosis única de la vacuna monovalente contra el VHB dentro de las 24 horas de vida.
Otros nombres:
  • Engerix-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntajes en la encuesta de aceptabilidad de las pruebas de laboratorio >80 %
Periodo de tiempo: Al completar la encuesta de salida, o hasta 12 meses
La aceptabilidad del enfoque de las pruebas de laboratorio para los participantes se definirá como >80 % de aceptabilidad en dos preguntas, cada una de las cuales se medirá con una escala de Likert de 5 puntos (rango de 1 a 5, la puntuación más alta de 5 representa la aceptabilidad más alta). Por ejemplo, las opciones para las respuestas de los participantes incluirán: "Muy inaceptable" (1), "Algo inaceptable" (2), "Sin opinión" (3), "Algo aceptable" (4), "Muy aceptable" (5) y "No permití que el personal del estudio me tomara sangre". Puntuaciones iguales o superiores a 4 se consideran el 80%.
Al completar la encuesta de salida, o hasta 12 meses
Número de madres con puntajes en la encuesta de aceptabilidad de la vacunación infantil >80 %
Periodo de tiempo: Al completar la encuesta de salida, o hasta 12 meses
La aceptabilidad del enfoque de intervención para los participantes se definirá como >80 % de aceptabilidad en una sola pregunta medida mediante una escala de Likert de 5 puntos (rango de 1 a 5, la puntuación más alta de 5 representa la aceptabilidad más alta). Por ejemplo, las opciones de respuesta incluirán: "Muy inaceptable" (1), "Algo inaceptable" (2), "Sin opinión" (3), "Algo aceptable" (4), "Muy aceptable" (5) y "No permití que el personal del estudio vacunara a mi bebé". Puntuaciones iguales o superiores a 4 se consideran el 80%.
Al completar la encuesta de salida, o hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés con positividad para el VHB a los 6 meses de vida para indicar la transmisión maternoinfantil del VHB
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después del nacimiento
La transmisión de madre a hijo del VHB se define como la positividad de HBsAg en el lactante a los 6 meses de vida.
Medido a los 6 meses después del nacimiento
Número de madres con VHB de alto riesgo que demuestran adherencia al tratamiento con tenofovir
Periodo de tiempo: Los recuentos de píldoras se medirán mensualmente. Adherencia total promediada durante un período de tratamiento de 6 meses.
La adherencia a la terapia con tenofovir se define como menos del 20 % de las píldoras restantes en el recuento mensual de píldoras para madres de alto riesgo con VHB que reciben tenofovir
Los recuentos de píldoras se medirán mensualmente. Adherencia total promediada durante un período de tratamiento de 6 meses.
Número de bebés que reciben la dosis de vacunación oportuna al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
La puntualidad de la vacunación infantil contra el VHB se define como >90% de los lactantes que reciben la dosis de vacuna al nacer dentro de las 24 horas de vida
Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Ohio State University
Kinshasa School of Public Health

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Meshnick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Peyton Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2090
  • IGHID 11720 (Otro identificador: UNC Institute for Global Health and Infectious Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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