건강한 성인 지원자에서 HA115의 단일 및 다중 용량 및 식품 효과

주요 포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성, 18-55세, 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 사이이고 체중이 50kg 이상입니다.
2. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병이 없음(의학적/외과 병력, 신체 검사, 체중, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정됨).
3. 스크리닝 시 정상적인 심장 전도 및 기능을 가진
4. 6개월 이내(검진 전) 비흡연자, 담배 함유 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용하지 않은 자
5. 스크리닝 및 제-1일에 정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 및 완전한 소변 검사(최소 8시간 동안 절식) 결과를 나타냄
6. 스크리닝 및 제-1일에 음성 소변 약물 스크리닝 결과를 갖는다.
7. 모든 여성 참가자의 경우 스크리닝 시 및 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받고 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 부록 4에 설명된 대로 프로토콜 승인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 사전 동의서 서명으로부터 부록 4에 자세히 설명된 프로토콜 승인 비호르몬 피임 방법을 연구 기간 내내 그리고 30년 동안 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일.
9. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월(90일) 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 폐, 심혈관, 응고 장애, 지질 이상, 위장, 면역, 내분비, 신경, 정신 또는 혈전 색전 질환, 대사 장애 또는 기타 현재 신체 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 조사관이 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 것.
2. 현재 또는 최근(6개월 이내) 소화기 질환(충수 절제술, 사타구니/제대 탈장 제외) 또는 크론병이나 간 질환과 같은 외과적 또는 의학적 상태로 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 병력이 있습니다. 연구 약물.
3. 임의의 임상적으로 유의한 의학적 상태, 신체 검사 소견, ECG 이상, 또는 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의한 비정상 값이 조사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시.

4. 다음 중 하나에 해당합니다(참가자는 스크리닝에서 기준을 충족하지 못한 경우 한 번 다시 스크리닝할 수 있음):

   • SBP >150 mmHg 스크리닝 안정적(누운 자세에서 측정)
   • 안정적인 스크리닝 시 DBP >95mmHg(누운 자세에서 측정).
5. 허용되는 적절하게 치료된 국소 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재.

6. 현재 임상적으로 심각한 전신 알레르기 질환을 앓고 있거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 약물 알레르기 병력이 있습니다.

   • 아나필락시스 반응의 역사
   • 중대한 이환율을 초래한 약물로 인한 알레르기 반응
7. HA115 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
8. 연구 약물 투여 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 급성 혈액 손실(>500mL)이 있었거나 연구 완료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의향이 있는 자.
9. 1일 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환을 앓았거나, 1일 투약 전 최소 72시간 동안 비정상적인 체온을 동반한 최근 열성 질환을 앓은 자.
10. 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(주당 14단위를 초과하는 알코올 소비로 정의됨) 또는 남용 약물에 대한 양성 검사의 병력(스크리닝 전 지난 12개월 이내)이 있음 스크리닝 시 또는 시험 시설에 입장 시(제-1일) 또는 연구 내내 알코올 및 남용 약물을 삼가고 싶어하지 않음.
11. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 흡연 이력이 있습니다. 여기에는 니코틴 함유 물질(예: 니코틴 패치 또는 껌, 씹는 담배, 전자 담배)의 사용이 포함되며, 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌 검사에서 양성이거나 검사 기간 동안 이러한 제품을 사용하지 않으려고 합니다. 공부하다.
12. 이전 임상 연구에서 HA115를 받은 적이 있거나 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 조사 화합물 및/또는 실험 의료 기기를 사용한 적이 있습니다.
13. 남성인 경우 참가자는 이 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 다른 사람을 임신시키거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
14. 연구에 필요한 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
15. 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
16. 제공된 음식(예: 채식주의자, 코셔, 유당 불내성 식이 요구 사항)을 먹을 수 없거나 먹기를 꺼립니다.
17. 연구자의 직계 가족이거나 제안된 연구 또는 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 연구 센터의 직원이거나 다음과 같은 연구 기관 직원과 부양 관계에 있습니다. 이 연구의 수행(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 또는 강압 하에서 동의할 수 있습니다.
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
19. 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
20. 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 방문이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제 또는 비타민 포함)의 사용.
21. 연구 약물의 첫 투여 14일 전부터 연구 종료 방문까지 임의의 처방 약물 사용.
22. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)인 알려진 약물로 치료를 받았고, 조사자의 판단은 참가자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
23. 연구 약물의 첫 투여 48시간 전부터 연구 종료 방문까지 격렬한 운동에 참여.
24. 알코올, 자몽, 양귀비 씨, 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 석류, 스타 프루트, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴이 포함된 음료 또는 식품의 섭취 . P25. 긍정적인 임신 테스트 결과를 가진 여성 참가자입니다.
25. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.