Einzel- und Mehrfachdosen von HA115 und Lebensmitteleffekt bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 18 und 30 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
2. In gutem Allgemeinzustand, frei von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krankheiten (bestimmt durch medizinische/chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Gewicht, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
3. mit normaler Herzleitung und -funktion beim Screening
4. Nichtraucher innerhalb der letzten 6 Monate (vor dem Screening) und verwendet keine tabakhaltigen oder nikotinhaltigen Produkte
5. Hat normale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und vollständige Urinanalyse (mindestens 8 Stunden nüchtern) Ergebnisse beim Screening und Tag -1
6. Hat beim Screening und am Tag -1 ein negatives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis.
7. Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine vom Protokoll genehmigte Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung gemäß Anhang 4 ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
8. Männliche Teilnehmer, die nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine vom Protokoll zugelassene Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, wie in Anhang 4 beschrieben, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Jahre anzuwenden Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
9. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate (90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lungen-, Herz-Kreislauf-, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, gastrointestinale, immunologische, endokrine, neurologische, psychiatrische oder thromboembolische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder andere aktuelle körperliche Zustände die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
2. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung (außer Appendektomie, Leisten-/Nabelhernie) oder einen chirurgischen oder medizinischen Zustand wie Morbus Crohn oder Lebererkrankung, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von verändert die Studienmedikamente.
3. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, einen körperlichen Untersuchungsbefund, eine EKG-Anormalität oder einen klinisch signifikanten anormalen Wert für die klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Ermittler als angemessen erachtet.

4. Hat eines der folgenden (der Teilnehmer kann einmal erneut prüfen, wenn er die Kriterien beim Screening nicht erfüllt):

   • SBP > 150 mmHg im Screening-Stall (gemessen in Rückenlage)
   • DBP von >95 mmHg beim Screening stabil (gemessen in Rückenlage).
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), der zulässig ist.

6. Leidet derzeit an einer klinisch signifikanten systemischen allergischen Erkrankung oder hat eine Vorgeschichte signifikanter Arzneimittelallergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Eine Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
   • Allergische Reaktion aufgrund eines Medikaments, das zu einer signifikanten Morbidität führte
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der HA115-Formulierung.
8. Hat in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder einen akuten Blutverlust (> 500 ml) erlitten oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden.
9. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine akute, klinisch signifikante Krankheit oder hatte eine kürzliche fieberhafte Erkrankung mit einer abnormalen Körpertemperatur für mindestens 72 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1.
10. Hat eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening) von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche) oder einen positiven Test auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die Testeinrichtung (Tag -1) oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
11. Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Rauchergeschichte. Dies umfasst die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen (z. B. Nikotinpflaster oder -kaugummi, Kautabak, E-Zigaretten) oder einen positiven Cotinintest beim Screening oder Tag -1 oder nicht bereit ist, auf diese Produkte für die Dauer des zu verzichten lernen.
12. Hat jemals HA115 in einer früheren klinischen Studie erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüfsubstanz und/oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet.
13. Wenn es sich um einen männlichen Teilnehmer handelt, beabsichtigt der Teilnehmer, während dieser Studie oder für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments andere zu schwängern oder Sperma zu spenden.
14. Hat einen unzureichenden venösen Zugang für die erforderlichen Blutentnahmen für die Studie.
15. Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen, oder hat eine bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
16. Ist nicht in der Lage oder bereit, bereitgestellte Lebensmittel zu essen (z. B. vegetarische, koschere, laktoseintolerante Ernährungsanforderungen).
17. Ein unmittelbarer Familienangehöriger des Prüfers oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder des Studienzentrums ist oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums steht, der daran beteiligt ist die Durchführung dieser Studie (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
18. Hat während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
19. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
20. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterpräparaten oder Vitaminen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt.
21. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten ab 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie.
22. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) -Enzymen (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin) sind, und das in der Beurteilung des Prüfarztes, kann die Sicherheit der Teilnehmer oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
23. Engagement in anstrengender körperlicher Betätigung ab 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie.
24. Konsum von Getränken oder Lebensmitteln, die Alkohol, Grapefruit, Mohn, Brokkoli, Rosenkohl, Granatapfel, Sternfrucht, Fleisch vom Holzkohlegrill oder Koffein/Xanthin enthalten, ab 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs . P25. Ist eine weibliche Teilnehmerin mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
25. Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde zuvor wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder einer HIV-Infektion behandelt.