Jedna a více dávek HA115 a účinek jídla u zdravých dospělých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností nejméně 50 kg.
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významných lékařských nebo psychiatrických onemocnění nebo onemocnění (jak bylo stanoveno lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hmotností, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy).
3. s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu
4. nekuřák během posledních 6 měsíců (před screeningem) a neužívá výrobky obsahující tabák nebo nikotin
5. Má normální výsledky klinické chemie, hematologie, koagulace a kompletní analýzy moči (nejméně 8 hodin nalačno) při screeningu a 1. dni
6. Má negativní výsledek screeningu na drogy v moči při screeningu a v den -1.
7. U všech účastnic musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den -1 a nesmí kojit. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem schválené metody nehormonální antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze 4, od podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
8. Muži, kteří jsou nesterilizováni a jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním protokolem schválené metody nehormonální antikoncepce, jak je podrobně popsáno v příloze 4, od podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
9. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců (90 dnů) po podání poslední dávky studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) plicních, kardiovaskulárních, koagulačních poruch, lipidových abnormalit, gastrointestinálního, imunologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického nebo tromboembolického onemocnění, metabolických poruch nebo jakéhokoli jiného současného fyzického stavu které by podle zkoušejícího měly vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
2. Má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění (kromě apendektomie, tříselné/umbilikální kýly) nebo jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, jako je Crohnova choroba nebo onemocnění jater, které by mohly potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léky.
3. Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření, abnormalitu EKG nebo klinicky významnou abnormální hodnotu pro klinickou chemii, hematologii, koagulaci nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné.

4. Má některou z následujících položek (účastník se může jednou znovu prověřit kvůli nesplnění kritérií při prověřování):

   • SBP >150 mmHg při screeningu stabilní (měřeno v poloze na zádech)
   • DBP > 95 mmHg při screeningu stabilní (měřeno v poloze na zádech).
5. Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), která je povolena.

6. V současné době trpí klinicky významným systémovým alergickým onemocněním nebo má v anamnéze významné lékové alergie, včetně, ale bez omezení na:

   • Anafylaktická reakce v anamnéze
   • Alergická reakce způsobená jakýmkoli lékem, která vedla k významné morbiditě
7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku HA115.
8. Daroval krev nebo měl akutní ztrátu krve (>500 ml) během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo má v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty do 3 měsíců po dokončení studie.
9. Měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před 1. dnem nebo měl nedávné horečnaté onemocnění s abnormální tělesnou teplotou po dobu nejméně 72 hodin před podáním dávky v 1. den.
10. Má anamnézu (během posledních 12 měsíců před screeningem) zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo anamnézu zneužívání alkoholu (definované jako konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek za týden) nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí do testovacího zařízení (den -1) nebo není ochoten abstinovat od alkoholu a drog v průběhu studie.
11. Má kuřáckou anamnézu během posledních 6 měsíců před screeningem. To zahrnuje použití jakýchkoli látek obsahujících nikotin (např. nikotinové náplasti nebo žvýkačky, žvýkací tabák, elektronické cigarety), nebo pokud má pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -1, nebo není ochoten tyto produkty po dobu trvání testu abstinovat. studie.
12. Dostal někdy HA115 v předchozí klinické studii nebo použil jakoukoli zkoumanou sloučeninu a/nebo experimentální zdravotnický prostředek během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
13. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu oplodnit ostatní nebo darovat sperma během této studie nebo po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.
14. Má nedostatečný žilní přístup pro požadované odběry krve pro studii.
15. Není schopen splnit nebo provést požadavky studie nebo má známou neschopnost nebo podezření na neschopnost dodržet protokol studie.
16. Není schopen nebo ochoten jíst poskytnuté jídlo (např. vegetariánské, košer, dietní požadavky s intolerancí laktózy).
17. Je nejbližším rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo zaměstnancem studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec), nebo může souhlasit pod nátlakem.
18. Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
19. Účastnil se jiné klinické studie během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
20. Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace (včetně výživových nebo dietních doplňků, rostlinných přípravků nebo vitamínů) během 7 dnů před první dávkou studované medikace až do konce studijní návštěvy bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
21. Použití jakéhokoli léku na předpis od 14 dnů před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie.
22. byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a úsudek zkoušejícího, může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
23. Zapojení do namáhavého cvičení od 48 hodin před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie.
24. Konzumace nápojů nebo potravin, které obsahují alkohol, grapefruit, mák, brokolici, růžičkovou kapustu, granátové jablko, hvězdicové ovoce, maso grilované na dřevěném uhlí nebo kofein/xantin od 48 hodin před první dávkou studijního léku do konce studijní návštěvy . P25. Je účastnicí s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
25. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.