Dosis únicas y múltiples de HA115 y efecto alimentario en voluntarios adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos, de 18 a 55 años inclusive, con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, y peso corporal no inferior a 50 kg.
2. En buen estado de salud general, libre de enfermedades o enfermedades médicas o psiquiátricas clínicamente significativas (según lo determinen los antecedentes médicos/quirúrgicos, el examen físico, el peso, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico).
3. con conducción y función cardíaca normales en la selección
4. No fumador en los últimos 6 meses (antes de la selección) y no usa productos que contengan tabaco o nicotina
5. Tiene resultados normales de química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina completo (en ayunas durante al menos 8 horas) en la selección y el Día -1
6. Tiene un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina en la prueba y en el día -1.
7. Para todas las participantes femeninas, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el Día -1, y no deben estar amamantando. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal aprobado por el protocolo, como se detalla en el Apéndice 4, desde la firma del consentimiento informado, durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
8. Los participantes masculinos que no estén esterilizados y sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal aprobado por el protocolo, como se detalla en el Apéndice 4, desde la firma del consentimiento informado, durante la duración del estudio y durante 30 días. días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses (90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) trastornos pulmonares, cardiovasculares, de coagulación, anormalidades de lípidos, enfermedades gastrointestinales, inmunológicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas o tromboembólicas, trastornos metabólicos o cualquier otra condición física actual que el investigador considere que debe excluir al participante, o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
2. Tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de enfermedad gastrointestinal (excepto apendicectomía, hernia inguinal/umbilical) o cualquier afección quirúrgica o médica, como enfermedad de Crohn o enfermedad hepática, que podría alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción de los medicamentos del estudio.
3. Tiene cualquier condición médica clínicamente significativa, resultado del examen físico, anomalía en el ECG o valor anormal clínicamente significativo para la química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina en la selección o en el momento de la admisión al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador.

4. Tiene alguno de los siguientes (el participante puede volver a examinarse una vez por no cumplir con los criterios en la selección):

   • PAS >150 mmHg en la prueba de detección estable (medida en posición supina)
   • PAD de >95 mmHg en la prueba de detección estable (medida en posición supina).
5. Historia o presencia de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel localizado adecuadamente tratado (carcinoma de células basales o de células escamosas), que está permitido.

6. Actualmente sufre de una enfermedad alérgica sistémica clínicamente significativa, o tiene antecedentes de alergias significativas a medicamentos, que incluyen, entre otros:

   • Una historia de reacción anafiláctica
   • Reacción alérgica debida a cualquier fármaco que condujo a una morbilidad significativa
7. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de HA115.
8. Ha donado sangre o ha tenido una pérdida aguda de sangre (>500 ml) durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
9. Ha tenido una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o ha tenido una enfermedad febril reciente con una temperatura corporal anormal durante al menos 72 horas antes de la dosificación del Día 1.
10. Tiene antecedentes (dentro de los últimos 12 meses antes de la selección) de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas), o antecedentes de abuso de alcohol (definido como el consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana), o una prueba positiva para drogas de abuso en la selección o en el momento de la admisión al centro de pruebas (Día -1) o no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y drogas de abuso durante el estudio.
11. Tiene antecedentes de tabaquismo durante los últimos 6 meses antes de la selección. Esto incluye el uso de cualquier sustancia que contenga nicotina (p. ej., parche o chicle de nicotina, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos), o tiene una prueba de cotinina positiva en la selección o el día -1, o no está dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración del estudiar.
12. Alguna vez recibió HA115 en un estudio clínico anterior o usó cualquier compuesto en investigación y/o un dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Si es hombre, el participante tiene la intención de embarazar a otros o donar esperma durante este estudio o durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
14. Tiene acceso venoso inadecuado para las extracciones de sangre requeridas para el estudio.
15. No puede cumplir o realizar los requisitos del estudio o tiene una incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio.
16. No puede o no quiere comer los alimentos provistos (por ejemplo, requisitos dietéticos vegetarianos, kosher, intolerantes a la lactosa).
17. Es un familiar inmediato del investigador, o un empleado del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano), o puede dar su consentimiento bajo coacción.
18. Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
19. Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
20. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluidos suplementos nutricionales o dietéticos, preparaciones a base de hierbas o vitaminas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la visita del estudio sin la evaluación y aprobación del investigador.
21. Uso de cualquier medicamento recetado desde 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
22. Ha sido tratado con cualquier medicamento conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y que, en el criterio del investigador, puede afectar la seguridad de los participantes o la validez de los resultados del estudio.
23. Realización de ejercicio extenuante desde las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
24. Consumo de bebidas o alimentos que contengan alcohol, toronja, semillas de amapola, brócoli, coles de Bruselas, granada, carambola, carne a la brasa o cafeína/xantina desde las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la visita del estudio . P25. Es una participante femenina con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
25. Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen de detección o ha recibido tratamiento previo para la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el VIH.