Dosi singole e multiple di HA115 ed effetti alimentari in volontari adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
2. In buona salute generale, esente da malattie o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative (come determinato da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico, peso, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
3. con normale conduzione e funzione cardiaca allo screening
4. Non fumatore nei 6 mesi precedenti (prima dello screening) e non utilizza prodotti contenenti tabacco o nicotina
5. Ha risultati normali di chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine complete (a digiuno da almeno 8 ore) allo screening e al giorno -1
6. Ha un risultato negativo dello screening antidroga sulle urine allo screening e al giorno -1.
7. Per tutte le partecipanti di sesso femminile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno -1 e non devono allattare. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale approvato dal protocollo, come dettagliato nell'Appendice 4 dalla firma del consenso informato, per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. I partecipanti di sesso maschile che sono non sterilizzati e sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale approvato dal protocollo come dettagliato nell'Appendice 4 dalla firma del consenso informato, per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi (90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

1. Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso tra cui (ma non limitata a) disturbi polmonari, cardiovascolari, della coagulazione, anomalie lipidiche, malattie gastrointestinali, immunologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o tromboemboliche, disturbi metabolici o qualsiasi altra condizione fisica attuale che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia, ernia inguinale/ombelicale) o qualsiasi condizione medica o chirurgica come il morbo di Crohn o malattia del fegato, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di i farmaci dello studio.
3. Presenta qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, riscontro di esame fisico, anomalia dell'ECG o valore anormale clinicamente significativo per chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.

4. Ha una delle seguenti condizioni (il partecipante può ripetere lo screening una volta per mancato rispetto dei criteri durante lo screening):

   • SBP >150 mmHg allo Screening stabile (misurato in posizione supina)
   • DBP >95 mmHg allo Screening stabile (misurato in posizione supina).
5. Anamnesi o presenza di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose), che è consentito.

6. Attualmente soffre di una malattia allergica sistemica clinicamente significativa o ha una storia di significative allergie ai farmaci, inclusi ma non limitati a:

   • Una storia di reazione anafilattica
   • Reazione allergica dovuta a qualsiasi farmaco che ha portato a una significativa morbilità
7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di HA115.
8. Ha donato sangue o ha avuto una perdita acuta di sangue (>500 ml) durante i 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o intende donare sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi dal completamento dello studio.
9. Ha avuto una malattia acuta, clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1, o ha avuto una recente malattia febbrile con una temperatura corporea anomala per almeno 72 ore prima della somministrazione del Giorno 1.
10. Ha una storia (negli ultimi 12 mesi prima dello screening) di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana) o un test positivo per droghe d'abuso allo Screening o al momento del ricovero presso la struttura di test (Giorno -1) o non è disposto ad astenersi dall'abuso di alcol e droghe durante lo studio.
11. Ha una storia di fumo negli ultimi 6 mesi prima dello screening. Ciò include l'uso di qualsiasi sostanza contenente nicotina (ad es. cerotti o gomme alla nicotina, tabacco da masticare, sigarette elettroniche), o ha un test di cotinina positivo allo Screening o al Giorno -1, o non è disposto ad astenersi da questi prodotti per la durata del studio.
12. - Ha mai ricevuto HA115 in uno studio clinico precedente o ha utilizzato qualsiasi composto sperimentale e/o un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. Se maschio, il partecipante intende impregnare altri o donare sperma durante questo studio o per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
14. Ha un accesso venoso inadeguato per i prelievi di sangue richiesti per lo studio.
15. Non è in grado di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio o ha un'incapacità nota o sospetta di rispettare il protocollo dello studio.
16. Non è in grado o non vuole mangiare il cibo fornito (ad es. vegetariano, kosher, intollerante al lattosio).
17. È un parente stretto dello sperimentatore o un dipendente del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro studi o ha una relazione di dipendenza con un dipendente del centro studi che è coinvolto in la conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
18. - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
19. - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
20. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) (inclusi integratori nutrizionali o dietetici, preparati a base di erbe o vitamine) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita dello studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore.
21. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
22. È stato trattato con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina) nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e che, nel giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sulla validità dei risultati dello studio.
23. Impegno in un intenso esercizio fisico da 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
24. Consumo di bevande o alimenti che contengono alcol, pompelmo, semi di papavero, broccoli, cavoletti di Bruxelles, melograno, carambola, carne alla brace o caffeina/xantina dalle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita dello studio . P25. È una partecipante di sesso femminile con un risultato positivo al test di gravidanza.
25. Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.