健康な成人ボランティアにおける HA115 の単回および複数回投与と食事の影響

主な採用基準:

1. 健康な男性または女性、18 歳から 55 歳まで、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 まで、体重が 50 kg 以上。
2. 良好な一般的な健康状態で、臨床的に重大な医学的または精神医学的疾患または疾患がない (病歴/手術歴、身体検査、体重、12誘導心電図、および臨床検査によって決定される)。
3. スクリーニング時に正常な心伝導および機能を有する
4. -過去6か月以内（スクリーニング前）の非喫煙者で、タバコを含む、またはニコチンを含む製品を使用していない
5. -スクリーニングおよび1日目で、正常な臨床化学、血液学、凝固、および完全な尿検査（少なくとも8時間絶食）の結果があります
6. -スクリーニング時および-1日目に尿中薬物スクリーニング結果が陰性である。
7. すべての女性参加者について、スクリーニング時および-1日目に尿妊娠検査が陰性であり、授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から、治験期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、付録 4 に詳述されているプロトコルで承認された非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
8. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から付録4に詳述されているように、プロトコルで承認された非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から数日後。
9. 男性参加者は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月（90日間）精子を提供しないことに同意する必要があります。

主な除外基準:

1. -肺、心血管、凝固障害、脂質異常、胃腸、免疫、内分泌、神経、精神、または血栓塞栓性疾患、代謝障害、またはその他の現在の身体的状態を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在の疾患がある研究者が参加者を除外する必要があると考えるもの、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるもの。
2. -現在または最近（6か月以内）に消化器疾患（虫垂切除術、鼠径/臍ヘルニアを除く）、またはクローン病や肝疾患などの外科的または医学的状態の病歴があり、吸収、代謝、または排泄を潜在的に変化させる可能性があります治験薬。
3. -臨床的に重要な病状、身体検査所見、ECG異常、または臨床化学、血液学、凝固、尿検査の臨床的に重要な異常値がある スクリーニング時またはスタディセンターへの入院時に、調査官が適切と判断した場合。

4. 次のいずれかを持っています (参加者は、スクリーニングで基準を満たさない場合、1 回再スクリーニングすることができます):

   • SBP > 150 mmHg スクリーニング安定時 (仰臥位で測定)
   • スクリーニングで95mmHg以上のDBPが安定している（仰臥位で測定）。
5. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。ただし、適切に治療された限局性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）は許可されます。

6. -現在、臨床的に重大な全身性アレルギー疾患に苦しんでいるか、以下を含むがこれらに限定されない重大な薬物アレルギーの病歴があります。

   • アナフィラキシー反応の病歴
   • 重大な罹患率をもたらした薬物によるアレルギー反応
7. -HA115の製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
8. -治験薬投与前の3か月間に献血または急性失血（> 500 mL）があった、または研究終了後3か月以内に血液または血液製剤を寄付する予定。
9. -1日目の前30日以内に急性の臨床的に重大な病気にかかったことがあるか、または1日目の投薬前に少なくとも72時間異常な体温を伴う最近の熱性疾患にかかった.
10. -薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴（スクリーニング前の過去12か月以内）、またはアルコール乱用の履歴（週14ユニットを超えるアルコール消費と定義）、または乱用薬物の陽性検査-スクリーニング時または試験施設への入場時（-1日目）、または研究を通じてアルコールや乱用薬物を控えたくない。
11. -スクリーニング前の過去6か月間に喫煙歴があります。 これには、ニコチンを含む物質（ニコチンパッチまたはガム、噛みタバコ、電子タバコなど）の使用、スクリーニングまたは-1日目のコチニン検査で陽性である、または使用期間中にこれらの製品を控える気がない場合が含まれます。勉強。
12. -以前の臨床研究でHA115を受けたことがある、または治験薬の投与前3か月以内に治験化合物および/または実験的医療機器を使用したことがあります。
13. -男性の場合、参加者は他の人を妊娠させるか、精子を提供するつもりです 試験中または治験薬の最後の投与を受けた後3か月間。
14. -研究に必要な採血のための静脈アクセスが不十分です。
15. -研究要件を満たすまたは実行できない、または研究プロトコルに準拠できないことが知られている、または疑われている。
16. 提供された食品を食べることができない、または食べたくない (例: 菜食主義者、コーシャ、乳糖不耐症の食事要件)。
17. 治験責任医師の近親者、または提案された治験または治験責任医師または治験センターの指示の下での他の治験に直接関与している治験センターの従業員であるか、または治験責任医師または治験センターの指示の下で他の治験に直接関与している治験施設の従業員と依存関係にあります。この研究の実施（例えば、配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性があります。
18. -治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をしていた。
19. -治験薬の最初の投与前の60日以内に別の臨床試験に参加しました。
20. -店頭（OTC）薬（栄養または栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを含む）の使用 治験薬の最初の投与前の7日以内に治験責任医師による評価および承認なしに治験訪問が終了するまで。
21. -研究薬の最初の投与の14日前から研究終了までの処方薬の使用。
22. -シトクロムP450（CYP）酵素の中程度または強力な阻害剤/誘導剤（例：バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン）である既知の薬物で治療されている 治験薬の最初の投与前の30日以内、およびそれで研究者の判断は、参加者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
23. -研究薬の最初の投与の48時間前から研究終了までの激しい運動への関与。
24. アルコール、グレープフルーツ、ポピーシード、ブロッコリー、芽キャベツ、ザクロ、スターフルーツ、炭焼き肉、またはカフェイン/キサンチンを含む飲料または食品の消費 治験薬の初回投与の48時間前から治験訪問の終わりまで. P25. 妊娠検査結果が陽性の女性参加者です。
25. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けた。