Pojedyncze i wielokrotne dawki HA115 i wpływ żywności u zdrowych dorosłych ochotników

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób medycznych lub psychicznych (określonych na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania fizykalnego, masy ciała, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
3. z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego
4. Osoba niepaląca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem) i nie używająca wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
5. Ma prawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i pełnego badania moczu (pościł przez co najmniej 8 godzin) podczas badania przesiewowego i dnia -1
6. Ma ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
7. W przypadku wszystkich uczestniczek należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 i nie wolno karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez protokół metody antykoncepcji niehormonalnej, jak wyszczególniono w Załączniku 4, od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylizowani i aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej w protokole metody antykoncepcji niehormonalnej, jak wyszczególniono w Załączniku 4, od podpisania świadomej zgody, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
9. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące (90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) płucną, sercowo-naczyniową, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości lipidowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia metaboliczne lub jakikolwiek inny aktualny stan fizyczny które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
2. Ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię choroby przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny pachwinowej/pępkowej) lub jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub choroba wątroby, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badane leki.
3. Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, wynik badania fizykalnego, nieprawidłowości w zapisie EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach biochemicznych, hematologicznych, krzepliwości krwi lub analizie moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z uznaniem badacza.

4. Ma którekolwiek z poniższych (uczestnik może raz ponownie sprawdzić pod kątem niespełnienia kryteriów podczas selekcji):

   • SBP >150 mmHg przy stabilnym badaniu przesiewowym (pomiar w pozycji leżącej)
   • DBP >95 mmHg w stabilnym badaniu przesiewowym (pomiar w pozycji leżącej).
5. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), co jest dozwolone.

6. Obecnie cierpi na istotną klinicznie ogólnoustrojową chorobę alergiczną lub ma w przeszłości znaczące alergie na leki, w tym między innymi:

   • Historia reakcji anafilaktycznej
   • Reakcja alergiczna spowodowana jakimkolwiek lekiem, która doprowadziła do znacznej zachorowalności
7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu HA115.
8. Oddawał krew lub miał nagłą utratę krwi (>500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamierza oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
9. Cierpiała na ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką z nieprawidłową temperaturą ciała przez co najmniej 72 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu.
10. Ma historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako spożywanie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo) lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub po przyjęciu do placówki przeprowadzającej testy (Dzień -1) lub nie chce powstrzymać się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
11. Miał historię palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Obejmuje to używanie jakichkolwiek substancji zawierających nikotynę (np. plaster lub guma nikotynowa, tytoń do żucia, e-papierosy) lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub niechęć do powstrzymania się od tych produktów na czas trwania badanie.
12. kiedykolwiek otrzymał HA115 w poprzednim badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany związek i/lub eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
13. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza zapłodnić inne osoby lub oddać nasienie podczas tego badania lub przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
14. Ma nieodpowiedni dostęp żylny do wymaganego pobrania krwi do badania.
15. Nie jest w stanie spełnić lub przeprowadzić wymagań badania lub ma znaną lub podejrzewaną niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
16. Nie może lub nie chce jeść dostarczonej żywności (np. wymagania dietetyczne wegetariańskie, koszerne, nietolerancja laktozy).
17. Jest członkiem najbliższej rodziny badacza lub pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w przeprowadzenie tego badania (np. współmałżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
18. Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
19. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) (w tym suplementów odżywczych lub dietetycznych, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zatwierdzenia przez badacza.
21. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty na koniec badania.
22. był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz osąd badacza, może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
23. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty na koniec badania.
24. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających alkohol, grejpfruty, mak, brokuły, brukselkę, granat, gwiaździste mięso, grillowane mięso lub kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania . P25. Jest uczestniczką z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
25. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.