Yksittäiset ja useat HA115-annokset ja ruoan vaikutus terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
2. Yleisterveys on hyvä, ei kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta tai sairautta (määritetty lääketieteellisen/leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, painon, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella).
3. normaali sydämen johtuminen ja toiminta seulonnassa
4. ei tupakoi viimeisten 6 kuukauden aikana (ennen seulontaa) eikä käytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita
5. Sillä on normaalit kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja täydelliset virtsaanalyysitulokset (paastottu vähintään 8 tuntia) seulonnassa ja päivänä -1
6. Virtsan lääkeseulontatulos on negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.
7. Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, eivätkä he saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään pöytäkirjassa hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu liitteessä 4 tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
8. Miesosallistujien, jotka ovat steriloimattomia ja seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään pöytäkirjassa hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu liitteessä 4 tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen, koko tutkimuksen ajan ja 30 vuoden ajan. päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta (90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) keuhko-, sydän- ja verisuoni-, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, maha-suolikanavan, immunologiset, endokriiniset, neurologiset, psykiatriset tai tromboemboliset sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu nykyinen fyysinen tila joiden tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
2. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, nivus-/napatyrä) tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, kuten Crohnin tauti tai maksasairaus, joka saattaa mahdollisesti muuttaa ruoansulatuskanavan imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkimuslääkkeet.
3. Hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, fyysinen tutkimuslöydös, EKG-poikkeama tai kliinisesti merkittävä poikkeava arvo kliinisen kemian, hematologian, koagulaation tai virtsan analyysin osalta seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä, kuten tutkija pitää asianmukaisena.

4. Onko sinulla jokin seuraavista (osallistuja voi tarkistaa kerran uudelleen, jos se ei täytä kriteerejä seulonnassa):

   • SBP >150 mmHg seulonnan aikana vakaa (mitattu makuuasennossa)
   • DBP > 95 mmHg seulonnan aikana vakaa (mitattu makuuasennossa).
5. Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), joka on sallittu.

6. Hän kärsii tällä hetkellä kliinisesti merkittävästä systeemisestä allergisesta sairaudesta tai hänellä on ollut merkittäviä lääkeallergioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Anafylaktisen reaktion historia
   • Allerginen reaktio mistä tahansa lääkkeestä, joka johti merkittävään sairastumiseen
7. Tunnettu yliherkkyys jollekin HA115-valmisteen aineosalle.
8. Hän on luovuttanut verta tai kärsinyt akuutista verenhukasta (>500 ml) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
9. Hänellä on ollut akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana tai hänellä on ollut äskettäin kuumeinen sairaus, johon liittyy epänormaali ruumiinlämpö vähintään 72 tuntia ennen annoksen antamista päivänä 1.
10. Hänellä on ollut (viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa) huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 yksikköä viikossa) tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai testauslaitokselle päästyään (päivä -1) tai ei ole halukas pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
11. Hänellä on tupakointihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tämä sisältää minkä tahansa nikotiinia sisältävien aineiden käytön (esim. nikotiinilaastarin tai -purukumi, purutupakka, sähkösavukkeet) tai jos kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1, tai hän ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista hoidon aikana. opiskella.
12. On koskaan saanut HA115:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai käyttänyt mitä tahansa tutkimusyhdistettä ja/tai kokeellista lääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
13. Jos osallistuja on mies, hän aikoo rasittaa muita tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
14. Hänellä ei ole riittävää laskimopääsyä tutkimukseen vaadittavia verikokeita varten.
15. Hän ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia tai hänen tiedetään tai epäillään olevan kyvytön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
16. Ei pysty tai halua syödä tarjottua ruokaa (esim. kasvissyöjä, kosher, laktoosi-intoleranssi).
17. on tutkijan lähi perheenjäsen tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla tai on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittaminen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
18. On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
19. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
20. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen (mukaan lukien ravintolisät, ravintolisät, yrttivalmisteet tai vitamiinit) käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
21. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
22. Häntä on hoidettu millään tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
23. Rasittava harjoittelu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
24. Alkoholia, greippiä, unikonsiemeniä, parsakaalia, ruusukaalia, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, hiiligrillattua lihaa tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti . P25. On naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
25. Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.