Enkelte og flere doser af HA115 og fødevareeffekt hos raske voksne frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder, 18-55 år, inklusive, med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
2. Ved god generel sundhed, fri for klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller sygdom (som bestemt af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vægt, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
3. med normal hjerteledning og funktion ved screening
4. Ikke-ryger inden for de foregående 6 måneder (før screening) og bruger ikke tobaksholdige eller nikotinholdige produkter
5. Har normal klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og fuldstændig urinanalyse (fastet i mindst 8 timer) resultater ved screening og dag -1
6. Har et negativt resultat for urinmedicinsk screening ved screening og på dag -1.
7. For alle kvindelige deltagere, have en negativ uringraviditetstest ved screening og på Dag -1, og må ikke amme. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en protokolgodkendt metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i bilag 4 fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Mandlige deltagere, der er ikke-steriliserede og seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en protokolgodkendt metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i bilag 4 fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, under hele undersøgelsens varighed og i 30. dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder (90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) lunge-, kardiovaskulære, koagulationsforstyrrelser, lipid-abnormiteter, gastrointestinale, immunologiske, endokrine, neurologiske, psykiatriske eller tromboemboliske sygdomme, metaboliske forstyrrelser eller enhver anden aktuel fysisk tilstand som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) anamnese med gastrointestinal sygdom (undtagen blindtarmsoperation, lyske-/navlebrok) eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand såsom Crohns sygdom eller leversygdom, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesstofferne.
3. Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse, EKG-abnormitet eller klinisk signifikant abnorm værdi for klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator.

4. Har et af følgende (deltageren kan screene igen én gang for manglende opfyldelse af kriterierne ved screeningen):

   • SBP >150 mmHg ved screeningsstabil (målt i liggende stilling)
   • DBP på >95 mmHg ved screeningsstabil (målt i liggende stilling).
5. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinom), som er tilladt.

6. Lider i øjeblikket af klinisk signifikant systemisk allergisk sygdom eller har en historie med betydelige lægemiddelallergier, herunder men ikke begrænset til:

   • En historie med anafylaktisk reaktion
   • Allergisk reaktion på grund af ethvert lægemiddel, der førte til betydelig morbiditet
7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​HA115.
8. Har doneret blod eller haft et akut tab af blod (>500 ml) i løbet af de 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at donere blod eller blodprodukter inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Har haft en akut, klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dag 1, eller har haft en nylig febril sygdom med en unormal kropstemperatur i mindst 72 timer før dosering på dag 1.
10. Har en historie (inden for de sidste 12 måneder før screening) med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug), eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug over 14 enheder pr. uge) eller en positiv test for misbrug ved screening eller ved optagelse i testfaciliteten (dag -1) eller er uvillig til at afholde sig fra alkohol og misbrugsstoffer under hele undersøgelsen.
11. Har rygehistorie inden for de sidste 6 måneder før screening. Dette inkluderer brug af nikotinholdige stoffer (f.eks. nikotinplaster eller tyggegummi, tyggetobak, e cigaretter), eller har en positiv cotinintest ved screening eller dag -1, eller er uvillig til at afholde sig fra disse produkter i varigheden af undersøgelse.
12. Har nogensinde modtaget HA115 i et tidligere klinisk studie eller har brugt et forsøgsstof og/eller et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
13. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at imprægnere andre eller donere sæd under denne undersøgelse eller i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Har utilstrækkelig venøs adgang til de nødvendige blodprøver til undersøgelsen.
15. Er ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskrav eller har en kendt eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
16. Er ude af stand til eller uvillig til at spise leveret mad (f.eks. vegetarisk, kosher, laktoseintolerante kostbehov).
17. Er et nærmeste familiemedlem til investigatoren eller en ansat i studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under investigatorens eller studiecentrets ledelse eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller kan give samtykke under tvang.
18. Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
19. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
20. Brug af håndkøbsmedicin (inklusive ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​studiebesøget uden evaluering og godkendelse fra investigator.
21. Brug af enhver receptpligtig medicin fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
22. Er blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som i investigators vurdering, kan påvirke deltagernes sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
23. Engagement i anstrengende motion fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​studiebesøget.
24. Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol, grapefrugt, valmuefrø, broccoli, rosenkål, granatæble, stjernefrugt, kulgrillet kød eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af ​​studiebesøget . P25. Er en kvindelig deltager med et positivt graviditetstestresultat.
25. Har en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.