A HA115 egyszeri és többszöri adagja és az élelmiszer hatása egészséges felnőtt önkénteseknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Egészséges, 18-55 éves férfiak vagy nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2 között van, és testtömegük legalább 50 kg.
2. Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségtől vagy betegségtől mentes (orvosi/műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat, testsúly, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján).
3. normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor
4. Nemdohányzó az elmúlt 6 hónapban (a szűrés előtt), és nem használ dohány- vagy nikotintartalmú termékeket
5. Normál klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási és teljes vizeletvizsgálati (legalább 8 órán át éheztetett) eredményei vannak a szűréskor és az -1. napon
6. Negatív vizelet gyógyszerszűrési eredménye van a szűréskor és az -1. napon.
7. Minden női résztvevőnek negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor és az -1. napon, és nem szoptathat. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a 4. függelékben részletezett, protokoll által jóváhagyott nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazzák a beleegyezés aláírásától számítva, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
8. Azoknak a férfi résztvevőknek, akik nem sterilizáltak és szexuálisan aktívak egy fogamzóképes nő partnerrel, bele kell egyeznie a 4. függelékben részletezett, protokoll által jóváhagyott nem hormonális fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezés aláírásától számítva, a vizsgálat teljes időtartama alatt és 30 évig. nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
9. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és 3 hónapig (90 napig) az utolsó adag vizsgálati gyógyszer bevételét követően.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Anamnézisében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) tüdő-, szív- és érrendszeri, véralvadási rendellenességeket, lipid-rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai vagy thromboemboliás betegséget, anyagcserezavarokat vagy bármilyen más aktuális fizikai állapotot amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárniuk a résztvevőt, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
2. Jelenleg vagy a közelmúltban (6 hónapon belül) emésztőrendszeri betegsége (kivéve vakbélműtét, inguinalis/köldöksérv), vagy bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, mint például Crohn-betegség vagy májbetegség, amely potenciálisan megváltoztathatja a felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a vizsgált gyógyszerek.
3. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota, fizikális vizsgálati lelete, EKG-eltérése vagy klinikailag jelentős abnormális értéke van a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati szempontból, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.

4. Rendelkezik az alábbiak bármelyikével (a résztvevő egyszer újraszűrheti, ha nem felel meg a Szűrés feltételeinek):

   • SBP >150 Hgmm a szűrésnél stabil (fekvő helyzetben mérve)
   • A DBP >95 Hgmm a szűréskor stabil (fekvő helyzetben mérve).
5. Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bőrrákot (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma), amely megengedett.

6. Jelenleg klinikailag jelentős szisztémás allergiás betegségben szenved, vagy korábban jelentős gyógyszerallergia volt, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Anafilaxiás reakció kórtörténetében
   • Allergiás reakció bármely gyógyszer hatására, amely jelentős morbiditáshoz vezetett
7. Ismert túlérzékenység a HA115 készítmény bármely összetevőjével szemben.
8. Vért adott vagy akut vérveszteséget szenvedett (>500 ml) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 3 hónapban, vagy vért vagy vérkészítményt kíván adni a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
9. Az 1. napot megelőző 30 napon belül akut, klinikailag jelentős betegségben szenvedett, vagy a közelmúltban lázas betegsége volt rendellenes testhőmérséklettel, legalább 72 órával az 1. napon történő adagolás előtt.
10. A kórelőzményében (a szűrés előtti 12 hónapon belül) kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat), vagy alkohollal való visszaélés (definíció szerint heti 14 egységet meghaladó alkoholfogyasztás), vagy pozitív kábítószer-tesztje van. a szűréskor vagy a vizsgálóintézetbe való belépéskor (-1. nap), vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól és a drogoktól a vizsgálat során.
11. Dohányzott a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik bármilyen nikotint tartalmazó anyag (pl. nikotin tapasz vagy gumi, rágódohány, e-cigi) használata, vagy a szűréskor vagy a -1. napon pozitív kotinin-teszttel rendelkezik, vagy nem hajlandó tartózkodni ezektől a termékektől a szűrés időtartama alatt. tanulmány.
12. Kapott valaha HA115-öt egy korábbi klinikai vizsgálat során, vagy használt bármilyen vizsgálati vegyületet és/vagy kísérleti orvosi eszközt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
13. Ha férfi, a résztvevő másokat kíván megtermékenyíteni, vagy spermát adni a vizsgálat során, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
14. Nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel a vizsgálathoz szükséges vérvételhez.
15. Nem tudja teljesíteni vagy végrehajtani a vizsgálati követelményeket, vagy ismert vagy gyaníthatóan nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
16. Nem tud vagy nem hajlandó enni a biztosított ételeket (pl. vegetáriánus, kóser, laktóz intoleráns étrend).
17. a vizsgáló közvetlen családtagja, vagy a tanulmányi központ olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálatban. a vizsgálat elvégzése (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
18. Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
19. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül.
20. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a táplálék- vagy étrend-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket vagy vitaminokat) használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül a vizsgálati látogatás végéig a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
21. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal a vizsgálat végi látogatásig.
22. Bármilyen ismert gyógyszerrel kezelték, amely mérsékelten vagy erősen gátló/induktor a citokróm P450 (CYP) enzimeknek (pl. barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
23. Megerőltető testmozgás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a vizsgálat végi látogatásig.
24. Alkoholt, grapefruitot, mákot, brokkolit, kelbimbót, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, szénen grillezett húst vagy koffeint/xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a vizsgálati látogatás végéig . P25. Egy női résztvevő pozitív terhességi teszt eredménnyel.
25. Pozitív tesztje van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.