진행성/전이성 고형 악성 종양이 있는 피험자의 IBI308

포함 기준:

1. 피험자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 연구를 이해하고 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
2. 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 방문 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 조사자가 효과적이라고 간주하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.

3. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자

   1. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1에 따름)
   2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
   3. 기대 수명이 ≥ 3개월인 피험자

4. 피험자가 항종양 요법을 받은 경우:

   1. 등록 3주 전에 전신 방사선 요법을 완료하거나, 등록 2주 전에 국소 방사선 요법 또는 뼈 전이에 대한 방사선 요법을 완료해야 합니다. 등록 8주 전에 방사성 의약품 치료를 완료해야 합니다.
   2. 이전 화학 요법, 생물 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 조절하는 성장 인자), 티로신 키나제 억제제 또는 승인된 표적 및 기타 치료는 본 연구에서 첫 번째 투여 용량을 투여하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.

5. 피험자는 IBI308 투여 전에 적절한 장기 기능(간, 신장 기능 및 조혈 기능 테스트)을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x10^9/L
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(연구 약물의 1차 투여 전 7일 이내에 전혈 또는 성분 수혈 금지)
   4. 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 범위 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m2
   5. 간 기능 검사 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3 x ULN, 알려진 간암 또는 간 전이가 있는 환자의 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
   6. 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 x ULN; 길버트 증후군이 빌리루빈> 1.5 x ULN을 가질 수 있는 경우
   7. 응고 테스트: aPTT ≤ 1.5 x ULN 및 INR ≤2.0
6. 코호트 특정 포함 기준:

코호트 1: TMB 발현이 높은 진행성/전이성 암

나. TMB 수준이 > 10 mut/Mb인 진행성/전이성 암 ii. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기/IV기 NSCLC 또는 기타 진행성/전이성 암(예: 흑색종, 방광암, SCLC, 전립선암, 결장직장암, 위암) iiiI. 바이오마커 테스트를 위한 일련의 종양 생검을 위해 새로운 생검을 제공하는 피험자에게는 별도의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. TMB 테스트는 가장 최근에 얻은 종양 샘플에서 수행해야 합니다.

v. 피험자는 연구에 참여하기 전에 TMB 수준에 대한 테스트를 받아야 하며 TMB 테스트를 위해서는 사전 선별 사전 동의가 필요합니다. 연구 시작 6개월 이내의 기존 FoundationOne TMB 테스트 결과가 있는 피험자는 반복 테스트를 받을 필요가 없습니다.

vi. 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람. 피험자는 그들의 암에 대해 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 이용 가능한 치료법이 없어야 합니다. irAE 등급 ≥ 3 또는 등급 2 재발성 폐렴을 경험했거나 임의 등급의 irAE로 인해 이전의 항-PD-1/PD-L1 치료를 중단해야 했던 피험자는 자격이 없습니다.

vi. EGFR 돌연변이 및/또는 ALK 재배열 및/또는 ROS-1 양성이 있는 NSCLC 피험자는 적절한 표적 치료를 받았어야 하며 이 시험에 등록하기 전에 표적 치료에 불응성입니다.

집단 2: 진행성/전이성 자궁내막암 i. 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 자궁내막암. ii. 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없으며 암에 대한 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 이용 가능한 요법이 없습니다. irAE 등급 ≥ 3을 경험했거나 모든 등급의 irAE로 인해 이전 항-PD-1/PD-L1 치료를 중단해야 했던 피험자는 자격이 없습니다.

제외 기준:

1. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
2. 임신, 수유, 모유 수유.

3. 동시 항암 치료(예: 세포감소 요법 또는 에리트로포이에틴을 제외한 사이토카인 요법) 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 제품 사용; 시험 치료 시작 전 28일 이내에 대수술(이전 진단 생검 제외.

   참고: 시험 치료 시작 후 3주 미만인 소분자 또는 항체 표적 요법은 제외됩니다.

4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 생물학적 제제(G-CSF, GM-CSF)를 받았습니다.
5. 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)의 투여를 제외하고 연구 중에 IBI308의 첫 번째 투여 4주 이내에 백신 접종
6. 탈모증을 제외하고 CTCAE ≤ 등급 1 또는 기준선으로 가장 최근의 항종양 치료로부터 부작용으로부터 회복하지 못함;
7. 지난 1년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 본 연구 수행 동안 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 예외: - 백반증, 습진, 건선(체표면적(BSA)의 10% 미만의 피부 발진 또는 전신 침범) 또는 해결된 소아 천식/아토피, 호르몬 대체에 안정적인 자가면역 갑상선기능저하증.
8. 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
9. 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
10. 원발성 면역 결핍, 줄기 세포 또는 장기 이식의 병력 또는 이전의 결핵 임상 진단.
11. 첫 용량 투여 전 2주 이내에 활동성 감염의 징후 및 증상이 있거나 4주 이내에 중증 감염이 있었던 피험자.
12. 알려진 알레르기, 과민성 또는 단백질 기반 요법에 대한 과민증 또는 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스, 간독성, 면역 매개성 혈소판 감소증 또는 빈혈
13. (irAE) 3등급 이상의 면역요법 관련 부작용을 경험한 피험자. 무증상이거나 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 피험자 및 투여 14일 전에 최소한의 잔류 증상/징후로 신경학적으로 안정한 피험자.
14. 치료 전 최소 2주 동안 고용량의 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)가 필요한 환자는 적합하지 않습니다.
15. 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회) NYHA III 또는 IV, 의학적으로 조절되더라도 불안정한 협심증, 지난 3개월 동안의 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 제외) 또는 발작성 상심 실성 빈맥).
16. 다른 심각한 기저 의학적(예: 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 활동성 감염, 활동성 위궤양, 통제되지 않는 발작, 뇌혈관 사고, 위장관 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상, 제외 기준에 나열되지 않은 기타 심각한 심장 상태), 정신과 , 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 심리적, 가족적 또는 지리적 조건.